- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06613334
Stemmebaserede biomarkører: en ny tilgang til overvågning og forudsigelse af skizofrenitilbagefald (OBSERVSPEECH)
Automatisk måling af antipsykotisk medicinadhærens ved skizofreni gennem tale (OBSERVSPEECH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skizofreni er en meget kompleks sygdom af ukendt oprindelse. Det er karakteriseret ved en heterogen ætiologi og variable kliniske manifestationer. Talrige undersøgelser har undersøgt genetiske, biokemiske eller neuroudviklingsmæssige faktorer i patologien uden at give et endeligt svar. Miljøfaktoren analyseres også, især bytæthed og forurening. Endelig er immunsystemet, især neuroinflammation, blevet undersøgt. Visse parasitter, såsom Toxoplasma, kan være involveret i udviklingen af skizofreni i kombination med genetiske faktorer. Alle disse undersøgelser har en tendens til at vise, at parasitten/genet/miljøforeningen ville påvirke udviklingen af skizofreni, men oprindelsen er stadig uklar, og der er behov for en mere fuldstændig viden om patofysiologien for at forbedre diagnosticering og patientbehandling gennem nye terapeutiske mål.
Mere end 80 % af patienter med skizofreni har sproglige abnormiteter. Disse abnormiteter kommer til udtryk i syntaks, semantik og fonologi. De mest almindelige omfatter monoton intonation, dårlig tale, øgede pauser, manglende spontanitet og forstyrrelse af talesammenhæng. Da tale er en vigtig faktor i social interaktion, har patienterne meget svært ved at opretholde deres sociale relationer.
Et stort problem ved skizofreni er seponering eller misbrug af antipsykotisk behandling, som fører til tilbagefald og yderligere hospitalsomkostninger. Ifølge en undersøgelse fra 2013 afbryder 50 % af patienterne behandlingen efter seks måneder, hvilket ofte fører til dekompensation. For at undgå tilbagefald kan klinikere enten administrere et hetero-spørgeskema for at overvåge patienternes symptomer eller overvåge behandlingens overholdelse.
For at overvåge symptomer har klinikere til deres rådighed forskellige standardiserede spørgeskemaer såsom PAANS. Disse test er dog tidskrævende.
For at overvåge behandlingsadhærens kan klinikere bruge lægemiddelkoncentrationer i blodet som bevis på overholdelse, selvom denne metode er invasiv og kræver kostbar administrationskoordinering mellem sundhedspersonale og patienter. Der er også flere standardiserede tests til at overvåge overholdelse, såsom det kliniker-administrerede BARS-spørgeskema og det selvadministrerede BEMIB. Disse tiltag er ofte blevet kritiseret på grund af faktorer som tilbagekaldelsesbias og dårlig selvopfattelse, som begrænser nøjagtigheden af patientrapporter og overvurderer overholdelse.
Det er derfor essentielt at udvikle nye værktøjer til objektivt at måle udviklingen af symptomer og behandlingseffekter for at påvise indtræden af tilbagefald uden at øge byrden på patienternes dagligdag.
Tale-stemmemarkører skiller sig ud, fordi de har egenskaber, der gør det nemt at bruge i klinisk praksis og nemt kan integreres i patienternes dagligdag. Fremskridt inden for signalbehandling og maskinlæringsalgoritmer gør det nu muligt at måle de forskellige komponenter i tale: fonetiske færdigheder, artikulation, de forskellige sproglige niveauer (semantik, syntaks, morfologi, pragmatik) samt de specifikke forstyrrelser af spontan tale.
Disse forskellige talemarkører er blevet valideret i forskellige neurologiske og psykiatriske patologier: især Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, depression, suicidalrisiko og skizofreni. Disse markører for tale i psykiatrien generaliserer nu på tværs af sprog og bliver også taget med ind i patienters hjem for at måle ændringer i patienttilstande.
Karakteristiske stemmeegenskaber har været et træk ved skizofreni, siden det først blev defineret. De er ofte forbundet med negative symptomer, såsom manglende evne til at vise følelser, og med observerede sociale svækkelser. Det er blevet observeret kvantitativt, at mennesker med skizofreni har dårligere tale, flere pauser, karakteristiske toner og forskelle i stemmeintensitet.
Undersøgelser har vist, at antipsykotika også påvirker sproget, da patienter har dopaminmangel, og blokering af disse receptorer med antipsykotika ville forværre sproglige svækkelser. Derudover fører blokade af den striatale dopaminreceptor til ekstrapyramidale bivirkninger, der forårsager rystelser, muskelstivhed og tics, der forstyrrer de ledbevægelser, der kræves til tale.
Derfor er stemme og sprog meget gode kandidater som biomarkører til at overvåge både symptomer og behandlingseffekter ved skizofreni for at påvise begyndende tilbagefald.
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om stemmebiomarkører kan bruges til objektivt at overvåge symptomer og behandlingseffekter ved skizofreni for at påvise indtræden af tilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philippe Domenech, Pr
- Telefonnummer: +(33) (0)1 49 81 22 01
- E-mail: philippe.domenech@ghu-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie & Neurosciences
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33 01 45 65 86 91
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalo-Universitaire Paris Psychiatrie et Neurosciences, Paris
-
Kontakt:
- Pierre De Maricourt, Dr
- Telefonnummer: +33145658941
- E-mail: P.DEMARICOURT@ghu-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilsluttet en social sikring eller anden social sikringsordning
- Diagnosticeret med skizofreni i henhold til DSM-5 (kode F20)
- Stabil tilstand uden varighedskriterier
- Hovedbehandling med risperidon eller paliperidon, aripiprazol, olanzapin i oral eller langtidsvirkende injicerbar form
- Supplerende behandling med et antipsykotikum til anxiolytiske eller beroligende formål: chlorpromazin, loxapin eller cyamemazin
- Kan tale og læse fransk
- Kan udføre taleevalueringer
- Kan besvare spørgeskemaer på smartphone
- Kan være under kuratur eller værgemål
- Indvilligelse i at deltage i undersøgelsen og med informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonen, samt af den juridiske repræsentant i tilfælde af en person under kurator eller værgemål
Ekskluderingskriterier:
- Lider af en patologi, der svækker fransk
- Lider af en neurologisk patologi: multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom eller neurodegenerativ sygdom
- Behandling med lithiumsalte
- Antiepileptisk behandling
- Deltager i en anden undersøgelse, der involverer medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofrene patienter behandlet med en primær behandling
Undersøgelsens interventioner:
|
Fire blodprøver udføres prospektivt pr. patient i løbet af undersøgelsen for at måle plasmakoncentrationen af antipsykotika (primær behandling: risperidon/paliperidon, olanzapin eller aripiprazol).
Disse blodprøver tages ved inklusionsbesøget, ved opfølgningsbesøgene 2 og 4 måneder efter inklusionsbesøget, derefter ved afslutningsbesøget 6 måneder efter inklusionsbesøget.
Stemmeinterviews udført via Callyope-applikationen: de består af en række tests, opdelt i to dele: Strukturerede opgaver (samme indhold for hver deltager) og Semistrukturerede opgaver (indholdet varierer for hver deltager). Den samtidige analyse af flere taleopgaver giver os mulighed for at nedbryde de forskellige stadier af taleproduktion og de vigtige faktorer, der påvirker dens opnåelse. Derudover vil patienter udfylde selvspørgeskemaer via applikationen. Til sidst vil livsstilsvaner (søvnvarighed og antal trin) blive registreret via applikationen. Disse forskellige test vil blive udført på ansøgningen ved inklusionsbesøget (M0), derefter hver måned (M1, M2, M3, M4, M5) indtil afslutningen af studiebesøget (M6). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmeinterviews optaget på Callyope-applikationen
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Analysen af interviewene (akustiske og sproglige træk) vil blive implementeret i en stemmemodel, der forudsiger et partitur.
|
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Plasmakoncentration af antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Plasmakoncentration af antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6.
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Måned 0
|
Alder i år
|
Måned 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Måned 0
|
Vægt i kilogram
|
Måned 0
|
|
Køn
Tidsramme: Måned 0
|
Køn (mand/kvinde)
|
Måned 0
|
|
Ændring fra baseline i skizofreniens sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Skizofreniens sværhedsgrad vil blive vurderet af investigator med PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) skalaen.
For positive symptomer er scoreintervallet 7-49; For negative symptomer er scoreintervallet 16 til 112.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Ændring fra baseline i skizofreniens sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Skizofreniens sværhedsgrad vil blive vurderet af investigator med CGI-SH (Clinical Global Impression - Schizofreni) skala. Scoreområde (min - max): 0 - 7 for sværhedsgradssubskalaen Symptomatisk remission svarer til en score ≤3 (CGI-S). |
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Ændringer fra baseline i skizofreniens sværhedsgrad
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Skizofreniens sværhedsgrad vil blive vurderet af investigator med resultaterne fra MCSI (modificeret version af Colorado Symptom Index) spørgeskema. Scoreområde (min-max) : 5-70 Højere score relaterer til dårligere resultat |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Antal indlæggelser
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Det samlede antal skizofreni-relaterede hospitalsindlæggelser vil blive indsamlet af investigator fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter 6 måneder.
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Den samlede søvnvarighed i timer og minutter vil automatisk blive målt af Callyope-applikationen
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
Varighed af daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Varighed af tid brugt derhjemme, tid i stationær tilstand i timer og minutter vurderet automatisk af Callyope-applikationen
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
Faser af søvnvarighed
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Varigheden af søvnfaser i timer og minutter vurderes automatisk af Callyope-applikationen
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
Plasmakoncentration af beroligende antipsykotika
Tidsramme: Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
Plasmakoncentration af beroligende antipsykotika målt i ng/ml fra måned 0 til måned 6
|
Måned 0, Måned 2, Måned 4, Måned 6
|
|
Daglig rejseafstand
Tidsramme: Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
Maksimal daglig rejseafstand fra hjemmet i kilometer vurderet automatisk af Callyope-applikationen
|
Fra indskrivning til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
Ændringer fra baseline i symptomerne (depression, angst, funktionel autonomi, træthed)
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Symptomer vil blive vurderet ud fra scoren fra PHQ-9 (Patient Health Questionnaire - 9) spørgeskemaet. Scoreområde (min - max): 0 - 27 Højere score relaterer til et dårligere resultat |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
|
Ændringer fra baseline i følelser af ensomhed eller social isolation
Tidsramme: Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Følelser af ensomhed eller social isolation vil blive vurderet af investigator fra Score fra UCLA 3-item Loneliness Scale. Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere ensomhed. |
Måned 0, Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5, Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre De Maricourt, Dr, GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D23-P038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .