大腸癌手術後の患者主導による在宅フォローアップ (PROMISE)
患者主導の遠隔腫瘍学: 前向きな多施設実施研究 - PROMISE
在宅での患者主導のフォローアップの主な目標は、患者の健康状態をより完全に把握しながら、患者の生活の質を向上させ、ストレスを軽減することです。
一連の評価は自宅環境で実行されます。
- CEA測定のための採血
- 精神的症状と身体的症状の両方を評価するための生活の質に関するアンケート
- スマートセンサーを使用した重要なパラメータ
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 健康関連の生活の質 (HRQoL) の観点から、大腸癌の治癒治療後の患者へのフィードバック プラットフォームを含む個別化された患者中心の監視プログラムをさらに開発および評価し、入院予約の数を大幅に削減すること。フォローアップケアを在宅環境に移す。 この監視プログラムの目標は、生活の質の点で、36 か月後の標準治療の追跡調査と比較して劣らないものであることです。 患者の生活の質は、EQ 5D-5L アンケートで評価され、標準治療の追跡調査を受けている患者の EQ-5D-5L スコア中央値と比較されます。 現在の文献では、大腸がん手術後の患者の HRQoL VAS スコアの中央値は 62.05 ポイントです (1)。
このプログラムの 2 番目の目標は、病院内のフォローアップ ケアの一部を在宅環境に移すことです。 標準治療の追跡調査では、36 か月の時点で患者は 10 回の入院を予定していました。 入院予約数に対する PROMISE 研究の影響は、術後 36 か月後に評価されます。
PROMISE 研究は、CRC の治癒治療後の患者へのフィードバック プラットフォームを含む、個別化された患者中心の監視プログラムの多施設前向き地域実施研究です。
非転移性大腸癌の治癒目的で手術を受け、術後サーベイランスが予定されているすべての患者が対象となる可能性があります。
この研究の追跡調査は、オランダの国家ガイドラインに従って実施されます。 現在のガイドラインでは、術後最初の 2 年間は 3 ～ 6 か月ごと、3 ～ 5 年目は 6 ～ 12 か月ごとに CEA レベルの測定を行うことが推奨されています。医用画像検査 (胸部および腹部 CT) は術後 1 年後に実施する必要があります。 研究の過程でオランダの国内ガイドラインに加えられた変更は、フォローアップに応じて適用されます。
この研究では、調査の大部分が自宅で行われます。
- 血清 CEA レベルのモニタリングは、自動毛細管採血装置 (TAP-II) を使用して行われます。最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 12 か月ごとに行われます。
- 重要なパラメーターは、LifeSignals マルチパラメーター リモート モニタリング システムを使用して測定されます。最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに測定されます。
- QoL は、最初の 2 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとにアンケートを使用して測定されます。
- 外科的治療の1年後に実施される医用画像による病院での評価（国のガイドラインによる）の予定
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elise M.H.E. van Driel, MD
- 電話番号：+310107042125
- メール：m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lissa Wullaert, MD
- 電話番号：0031 0107042125
- メール：l.wullaert@erasmusmc.nl
研究場所
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Brabant
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Breda、Brabant、オランダ、4818CK
- まだ募集していません
- Amphia Hospital
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コンタクト：
- Paul Gobardhan, MD, PhD
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Zuid Holland
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Capelle aan den IJssel、Zuid Holland、オランダ、2906ZC
- まだ募集していません
- Ijsselland Hospital
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コンタクト：
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
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Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333ZA
- まだ募集していません
- Leiden University Medical Center
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コンタクト：
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015GD
- 募集
- Erasmus Medical Center
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コンタクト：
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
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Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3045PM
- 募集
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
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コンタクト：
- Maria Verseveld, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 年齢 21 歳以上
- 遠隔転移のない結腸直腸腺癌が組織学的に確認され、6か月以内に治癒目的の外科的切除で治療された
- 国のガイドラインに従って術後監視が予定されている、または現在行われている
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
- スマートフォンへのアクセス
除外基準
- 術後経過が非常に複雑で、術後6か月以上の入院経過観察が必要な患者
- 腹部および/または胸部の定期的（年に1回またはそれ以上の頻度）の画像検査による特定のフォローアップ実施を厳守する必要がある他の研究に登録された患者
- 併存疾患または他の悪性腫瘍を有し、毎年またはそれ以上の頻度で腹部および/または胸部の画像検査を必要とする患者
- アクティブな埋め込み型デバイスを装着している患者 - 例: ペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 文盲またはオランダ語の能力不足によりアンケートに回答できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅フォローアップの実施
PROMISE 研究の対象となるすべての患者は「実験」群に含まれます。
この研究は実施研究として設定されており、在宅ベースの追跡調査方法が研究対象のすべての患者に適用されることを意味します。
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オランダの国家ガイドラインの範囲内で自宅から実施される結腸直腸癌の手術後のフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：36ヶ月
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この研究の主な結果は、原発腫瘍の切除後6か月以内に開始される36か月後の追跡調査におけるEQ-5D-5Lスコアに関する研究追跡調査の非劣性を評価することである。
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36ヶ月
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入院回数
時間枠：36ヶ月
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2 番目の主要成果は、このフォローアップケアを在宅環境に移すことで、入院予約の数を大幅に減らすことで構成されます。
これは術後 36 か月後に評価されます。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dirk J. Grunhagen, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL84788.078.23
- 84788 (その他の識別子：ToetsingOnline (ABR-form))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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