Acompanhamento domiciliar liderado pelo paciente após cirurgia para carcinoma colorretal (PROMISE)
Oncologia remota capacitada pelo paciente: o estudo prospectivo e multicêntrico de implementação - o PROMISE
O objetivo principal do acompanhamento domiciliar conduzido pelo paciente é a melhoria da qualidade de vida e a redução do estresse dos pacientes, ao mesmo tempo em que se obtém um quadro mais completo do seu estado de saúde.
Uma série de avaliações são realizadas em casa:
- Retirada de sangue para determinação de CEA
- Questionários de qualidade de vida para avaliar sintomas mentais e físicos
- Parâmetros vitais usando um sensor inteligente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: Desenvolver e avaliar ainda mais um programa de vigilância personalizado centrado no paciente, incluindo uma plataforma de feedback para pacientes após tratamento curativo para CCR em termos de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e diminuir significativamente o número de consultas hospitalares, por realocando os cuidados de acompanhamento para o ambiente domiciliar. O objetivo é que este programa de vigilância não seja inferior ao acompanhamento padrão aos 36 meses, em termos de qualidade de vida. A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o questionário EQ 5D-5L e comparada com as pontuações medianas do EQ-5D-5L para pacientes que recebem acompanhamento padrão de atendimento. Na literatura atual, a mediana do escore VAS de QVRS para pacientes após cirurgia de CCR é de 62,05 pontos (1).
O segundo objetivo do programa é transferir parte do acompanhamento hospitalar para o ambiente domiciliar. No acompanhamento padrão, aos 36 meses os pacientes teriam tido 10 consultas hospitalares. O efeito do estudo PROMISE no número de consultas hospitalares será avaliado aos 36 meses de pós-operatório.
O estudo PROMISE é um estudo prospectivo multicêntrico de implementação regional de um programa de vigilância personalizado centrado no paciente, incluindo uma plataforma de feedback para pacientes após tratamento curativo para CRC.
Todos os pacientes submetidos à cirurgia com intenção curativa para CCR não metastático com vigilância pós-operatória programada são potencialmente elegíveis.
O acompanhamento neste estudo é realizado de acordo com as diretrizes nacionais holandesas em vigor. As diretrizes atuais defendem que as medições do nível de CEA sejam realizadas a cada 3-6 meses durante os primeiros 2 anos após a cirurgia e a cada 6-12 meses durante o 3º ao 5º ano. Imagens médicas (TC torácica e abdominal) devem ser realizadas 1 ano após a cirurgia. As alterações nas diretrizes nacionais holandesas durante o estudo serão implementadas de acordo com o acompanhamento.
Dentro deste estudo, a vigilância será realizada em sua maior parte em casa:
- O monitoramento do nível sérico de CEA é realizado usando o dispositivo automático de coleta de sangue capilar (TAP-II) - a cada 6 meses durante os primeiros dois anos e a cada 12 meses a partir de então
- Os parâmetros vitais serão medidos com um Sistema de Monitoramento Remoto Multiparâmetro LifeSignals - a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois disso
- A qualidade de vida é medida através de questionários – a cada 3 meses durante os primeiros dois anos e a cada 6 meses depois disso
- Uma avaliação hospitalar agendada com imagens médicas (de acordo com as diretrizes nacionais) realizada 1 ano após o tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Número de telefone: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lissa Wullaert, MD
- Número de telefone: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holanda, 4818CK
- Ainda não está recrutando
- Amphia Hospital
-
Contato:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Holanda, 2906ZC
- Ainda não está recrutando
- Ijsselland Hospital
-
Contato:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Holanda, 2333ZA
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center
-
Contato:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015GD
- Recrutamento
- Erasmus Medical Center
-
Contato:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3045PM
- Recrutamento
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Contato:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critérios de inclusão
- Idade ≥ 21 anos
- Adenocarcinoma colorretal confirmado histologicamente sem metástase à distância e tratado com ressecção cirúrgica com intenção curativa há menos de 6 meses
- Programado ou atualmente em vigilância pós-operatória de acordo com as diretrizes nacionais
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Acesso a um smartphone
Critérios de exclusão
- Pacientes com evolução pós-operatória gravemente complicada, necessitando de acompanhamento hospitalar por mais de 6 meses de pós-operatório
- Pacientes inscritos em outros estudos que exigem adesão estrita a qualquer prática específica de acompanhamento com exames de imagem regulares - anuais ou mais frequentes - do abdômen e/ou tórax
- Pacientes com comorbidade ou outra doença maligna que requeira exames de imagem do abdome e/ou tórax a cada ano ou com mais frequência
- Pacientes com dispositivos implantáveis ativos - por ex. marca-passo ou desfibrilador implantável
- Incapacidade de preencher os questionários devido ao analfabetismo e/ou proficiência insuficiente da língua holandesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implementação de acompanhamento domiciliar
Todos os pacientes do estudo PROMISE estão incluídos no braço “experimental”.
O estudo configura-se como um estudo de implementação, o que significa que o método de acompanhamento domiciliar é aplicado a todos os pacientes do estudo.
|
Acompanhamento após cirurgia para carcinoma colorretal, realizado em casa, dentro dos limites das diretrizes nacionais holandesas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 36 meses
|
O resultado primário deste estudo é avaliar a não inferioridade do acompanhamento do estudo em relação à pontuação EQ-5D-5L aos 36 meses de acompanhamento, que começa dentro de 6 meses após a ressecção do tumor primário.
|
36 meses
|
|
Número de visitas hospitalares
Prazo: 36 meses
|
O segundo resultado primário consiste em diminuir significativamente o número de consultas hospitalares, deslocando esse acompanhamento para o ambiente domiciliar.
Isso será avaliado aos 36 meses de pós-operatório.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Carcinoma
- Neoplasias Colorretais
Outros números de identificação do estudo
- NL84788.078.23
- 84788 (Outro identificador: ToetsingOnline (ABR-form))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .