대장암 수술 후 집에서 환자 주도 후속 조치 (PROMISE)
환자 주도형 원격 종양학: 전향적 다기관 구현 연구 - PROMISE
환자가 주도하는 재택 추적의 주요 목표는 환자의 삶의 질을 향상시키고 스트레스를 줄이는 동시에 건강 상태에 대한 보다 완전한 그림을 얻는 것입니다.
일련의 평가가 가정 환경에서 수행됩니다.
- CEA 결정을 위한 혈액 채취
- 정신적, 육체적 증상을 모두 평가하기 위한 삶의 질 설문지
- 스마트 센서를 이용한 필수 매개변수
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측면에서 CRC 완치 치료 후 환자를 위한 피드백 플랫폼을 포함하는 맞춤형 환자 중심 감시 프로그램을 추가로 개발 및 평가하고 병원 내 예약 횟수를 크게 줄이는 것입니다. 후속 진료를 가정 환경으로 이전합니다. 목표는 이 감시 프로그램이 삶의 질 측면에서 36개월에 표준 치료 추적에 비해 열등하지 않게 하는 것입니다. 환자의 삶의 질은 EQ 5D-5L 설문지를 사용하여 평가하고 표준 치료 후속 조치를 받는 환자의 EQ-5D-5L 중앙값과 비교할 것입니다. 현재 문헌에서 CRC 수술 후 환자의 HRQoL VAS 점수 중앙값은 62.05점입니다(1).
프로그램의 두 번째 목표는 병원 내 후속 진료의 일부를 가정 환경으로 이전하는 것입니다. 표준 치료 추적 조사에서 36개월에 환자는 10번의 병원 예약을 받았을 것입니다. 병원 내 예약 건수에 대한 PROMISE 연구의 효과는 수술 후 36개월에 평가될 예정입니다.
PROMISE 연구는 CRC 치료 후 환자를 위한 피드백 플랫폼을 포함하는 맞춤형 환자 중심 감시 프로그램에 대한 다기관 전향적 지역 구현 연구입니다.
예정된 수술 후 감시를 통해 비전이성 CRC에 대한 치료 목적으로 수술을 받은 모든 환자는 잠재적으로 자격이 있습니다.
본 연구의 후속 조치는 네덜란드 국가 지침에 따라 수행되었습니다. 현재 지침에서는 수술 후 처음 2년 동안은 3~6개월마다, 3~5년 동안은 6~12개월마다 CEA 수준 측정을 수행할 것을 권장합니다. 의료 영상(흉부 및 복부 CT)은 수술 후 1년에 수행해야 합니다. 연구 과정 중 네덜란드 국가 지침의 변경 사항은 후속 조치에 따라 시행될 것입니다.
이 연구에서 감시는 대부분 집에서 수행됩니다.
- 혈청 CEA 수준 모니터링은 자동 모세혈관 채혈 장치(TAP-II)를 사용하여 처음 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 12개월마다 수행됩니다.
- 필수 매개변수는 LifeSignals 다중 매개변수 원격 모니터링 시스템을 사용하여 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다 측정됩니다.
- QoL은 설문지를 사용하여 측정됩니다. 처음 2년 동안은 3개월마다, 그 이후에는 6개월마다
- 수술 치료 1년 후 수행되는 의료 영상(국가 지침에 따라)을 통한 병원 평가 예정 1회
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elise M.H.E. van Driel, MD
- 전화번호: +310107042125
- 이메일: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lissa Wullaert, MD
- 전화번호: 0031 0107042125
- 이메일: l.wullaert@erasmusmc.nl
연구 장소
-
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Brabant
-
Breda, Brabant, 네덜란드, 4818CK
- 아직 모집하지 않음
- Amphia Hospital
-
연락하다:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, 네덜란드, 2906ZC
- 아직 모집하지 않음
- Ijsselland Hospital
-
연락하다:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2333ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015GD
- 모병
- Erasmus Medical Center
-
연락하다:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3045PM
- 모병
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
연락하다:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 21세
- 조직학적으로 확인된 원격 전이가 없는 대장 선암종이고 근치 목적의 수술적 절제술을 받은 지 6개월 미만인 경우
- 국가 지침에 따라 수술 후 감시가 예정되어 있거나 현재 진행 중입니다.
- 환자의 서면 동의서
- 스마트폰에 대한 액세스
제외 기준
- 수술 후 경과가 매우 복잡하여 수술 후 6개월 이상의 병원 추적 관찰이 필요한 환자
- 복부 및/또는 흉부에 대한 정기적인 영상 촬영(1년에 한 번 이상)을 통해 특정 추적관찰 관행을 엄격하게 준수해야 하는 다른 연구에 등록된 환자
- 매년 또는 더 자주 복부 및/또는 흉부의 영상 촬영이 필요한 동반 질환 또는 기타 악성 종양이 있는 환자
- 능동 이식형 장치를 사용하는 환자 - 예: 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 문맹 및/또는 네덜란드어 구사 능력 부족으로 인해 설문지를 작성할 수 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 재택 후속 조치 실시
PROMISE 연구에 포함된 모든 환자는 '실험' 부문에 포함됩니다.
이 연구는 시행 연구로 설정되었습니다. 즉, 가정 기반 추적 관찰 방법이 연구에 참여한 모든 환자에게 적용된다는 의미입니다.
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네덜란드 국가 지침 범위 내에서 집에서 수행되는 대장암 수술 후 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 36개월
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본 연구의 주요 결과는 원발 종양 절제 후 6개월 이내에 시작되는 36개월의 추적 조사에서 EQ-5D-5L 점수와 관련하여 연구 추적 조사의 비열등성을 평가하는 것입니다.
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36개월
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병원 방문 횟수
기간: 36개월
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두 번째 일차 결과는 후속 진료를 가정 환경으로 이전함으로써 병원 내 예약 횟수를 크게 줄이는 것으로 구성됩니다.
이는 수술 후 36개월에 평가됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL84788.078.23
- 84788 (기타 식별자: ToetsingOnline (ABR-form))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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