Patientstyret opfølgning hjemmefra efter operation for kolorektalt karcinom (PROMISE)
Patientstyret fjernonkologi: det prospektive, multicenter-implementeringsstudie - LØFTET
Det primære mål for den patientstyrede opfølgning hjemmefra er forbedring af livskvaliteten og reduktion af stress hos patienterne, samtidig med at der opnås et mere fuldstændigt billede af deres helbredstilstand.
En række vurderinger udføres i hjemmet:
- Blodudtagning til CEA-bestemmelse
- Livskvalitetsspørgeskemaer til vurdering af både psykiske og fysiske symptomer
- Vitale parametre ved hjælp af en Smart Sensor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At videreudvikle og evaluere et personligt patientcentreret overvågningsprogram, herunder en feedback-platform for patienter efter kurativ behandling for CRC i form af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og væsentligt reducere antallet af hospitalsaftaler, vha. flytning af opfølgningsplejen til hjemmet. Målet er, at dette overvågningsprogram ikke er ringere end standardbehandlingsopfølgningen efter 36 måneder, hvad angår livskvalitet. Livskvaliteten hos patienter vil blive vurderet med EQ 5D-5L spørgeskemaet og sammenlignet med median EQ-5D-5L score for patienter, der modtager standardbehandlingsopfølgning. I den nuværende litteratur er median HRQoL VAS-score for patienter efter operation for CRC 62,05 point (1).
Programmets andet mål er at flytte en del af den indlagte opfølgning til hjemmet. I standardbehandlingsopfølgningen ville patienterne efter 36 måneder have haft 10 hospitalsaftaler. Effekten af PROMISE studiet på antallet af hospitalsaftaler vil blive vurderet 36 måneder postoperativt.
PROMISE-studiet er et multicenter prospektivt regionalt implementeringsstudie af et personligt patientcentreret overvågningsprogram, herunder en feedbackplatform for patienter efter kurativ behandling for CRC.
Alle patienter, der blev opereret med kurativ hensigt for ikke-metastatisk CRC med planlagt postoperativ overvågning, er potentielt kvalificerede.
Opfølgning i denne undersøgelse udføres i henhold til de fungerende hollandske nationale retningslinjer. Gældende retningslinjer taler for, at CEA-niveaumålinger skal udføres hver 3.-6. måned i de første 2 år efter operationen og hver 6.-12. måned i 3.-5. år. Medicinsk billeddannelse (thorax og abdominal CT) bør udføres 1 år postoperativt. Ændringer i de hollandske nationale retningslinjer i løbet af undersøgelsen vil blive implementeret i overensstemmelse hermed i opfølgningen.
Inden for denne undersøgelse vil overvågning for størstedelens vedkommende blive udført i hjemmet:
- Serum CEA-niveauovervågning udføres ved hjælp af den automatiske kapillære blodudtagningsanordning (TAP-II) - hver 6. måned i de første to år og hver 12. måned derefter
- Vitale parametre vil blive målt med et LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring System - hver 3. måned i de første to år og hver 6. måned derefter
- QoL måles ved brug af spørgeskemaer - hver 3. måned i de første to år og hver 6. måned derefter
- En planlagt i hospitalsevaluering med medicinsk billeddiagnostik (i henhold til nationale retningslinjer) udført 1 år efter kirurgisk behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Telefonnummer: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lissa Wullaert, MD
- Telefonnummer: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holland, 4818CK
- Ikke rekrutterer endnu
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Holland, 2906ZC
- Ikke rekrutterer endnu
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Holland, 2333ZA
- Ikke rekrutterer endnu
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Kontakt:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekræftet kolorektal adenokarcinom uden fjernmetastase og behandlet med kurativ hensigt kirurgisk resektion for mindre end 6 måneder siden
- Planlagt eller i øjeblikket under postoperativ overvågning i henhold til nationale retningslinjer
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten
- Adgang til en smartphone
Eksklusionskriterier
- Patienter med et alvorligt kompliceret postoperativt forløb, der har behov for hospitalsopfølgning længere end 6 måneder postoperativt
- Patienter inkluderet i andre undersøgelser, der kræver nøje overholdelse af enhver specifik opfølgningspraksis med regelmæssig billeddannelse - årligt eller hyppigere - af mave og/eller thorax
- Patienter med komorbiditet eller anden malignitet, der kræver billeddannelse af mave og/eller thorax hvert år eller hyppigere
- Patienter med aktive implanterbare enheder - f.eks. pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne på grund af analfabetisme og/eller utilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implementering af hjemmebaseret opfølgning
Alle patienter i PROMISE-studiet er inkluderet i den 'eksperimentelle' arm.
Studiet er sat op som et implementeringsstudie, hvilket betyder, at den hjemmebaserede metode til opfølgning anvendes på alle patienter i undersøgelsen.
|
Opfølgning efter operation for kolorektalt karcinom, udført hjemmefra, inden for rammerne af de hollandske nationale retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at evaluere non-inferiority af undersøgelsens opfølgning med hensyn til EQ-5D-5L score ved 36 måneders opfølgning, som starter inden for 6 måneder efter resektion af den primære tumor.
|
36 måneder
|
|
Antal hospitalsbesøg
Tidsramme: 36 måneder
|
Det andet primære resultat består i at reducere antallet af hospitalsaftaler markant ved at flytte denne opfølgningspleje til hjemmet.
Dette vil blive vurderet 36 måneder postoperativt.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Karcinom
- Kolorektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NL84788.078.23
- 84788 (Anden identifikator: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .