Patiëntgestuurde follow-up vanuit huis na een operatie voor colorectaal carcinoom (PROMISE)
Patiëntgestuurde oncologie op afstand: de prospectieve, multicentrische implementatiestudie - de BELOFTE
Het primaire doel van de patiëntgestuurde follow-up vanuit huis is het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van stress bij patiënten, terwijl ze een completer beeld krijgen van hun gezondheidsstatus.
In de thuissituatie wordt een reeks beoordelingen uitgevoerd:
- Bloedafname voor CEA-bepaling
- Vragenlijsten over de kwaliteit van leven om zowel mentale als fysieke symptomen te beoordelen
- Vitale parameters met behulp van een Smart Sensor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Het verder ontwikkelen en evalueren van een gepersonaliseerd, patiëntgericht surveillanceprogramma, inclusief een feedbackplatform voor patiënten na een curatieve behandeling voor CRC in termen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), en het aantal ziekenhuisafspraken aanzienlijk verminderen, door het verplaatsen van de vervolgzorg naar de thuissituatie. Het doel is dat dit surveillanceprogramma qua levenskwaliteit niet inferieur is aan de standaardzorg na 36 maanden. De kwaliteit van leven bij patiënten zal worden beoordeeld met de EQ 5D-5L-vragenlijst en vergeleken met de mediane EQ-5D-5L-scores voor patiënten die standaardzorgfollow-up krijgen. In de huidige literatuur bedraagt de mediane GKvL-VAS-score voor patiënten na een operatie voor CRC 62,05 punten (1).
Het tweede doel van het programma is om een deel van de nazorg in het ziekenhuis naar de thuissituatie te verplaatsen. Bij standaardzorgfollow-up zouden patiënten na 36 maanden 10 ziekenhuisafspraken hebben gehad. Het effect van de PROMISE-studie op het aantal ziekenhuisafspraken zal 36 maanden postoperatief worden beoordeeld.
De PROMISE-studie is een multicenter prospectieve regionale implementatiestudie van een gepersonaliseerd patiëntgericht surveillanceprogramma, inclusief een feedbackplatform voor patiënten na een curatieve behandeling voor CRC.
Alle patiënten die een operatie hebben ondergaan met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerd CRC met geplande postoperatieve surveillance komen mogelijk in aanmerking.
De follow-up in dit onderzoek wordt uitgevoerd volgens de geldende Nederlandse landelijke richtlijnen. De huidige richtlijnen pleiten ervoor dat CEA-niveaumetingen elke 3-6 maanden worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 jaar na de operatie en elke 6-12 maanden gedurende de jaren 3 tot en met 5. Medische beeldvorming (thoracale en abdominale CT) moet 1 jaar postoperatief worden uitgevoerd. Wijzigingen in de Nederlandse nationale richtlijnen in de loop van het onderzoek zullen dienovereenkomstig in het vervolg worden doorgevoerd.
Binnen dit onderzoek zal de surveillance voor een groot deel thuis plaatsvinden:
- Controle van het CEA-serumniveau wordt uitgevoerd met behulp van het automatische apparaat voor capillaire bloedafname (TAP-II) - elke 6 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna elke 12 maanden
- Vitale parameters worden gemeten met een LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring System - elke 3 maanden gedurende de eerste twee jaar en daarna elke 6 maanden
- De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van vragenlijsten: elke drie maanden gedurende de eerste twee jaar en elke zes maanden daarna
- Eén geplande evaluatie in het ziekenhuis met medische beeldvorming (volgens nationale richtlijnen), uitgevoerd 1 jaar na de chirurgische behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Telefoonnummer: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Lissa Wullaert, MD
- Telefoonnummer: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4818CK
- Nog niet aan het werven
- Amphia Hospital
-
Contact:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Nederland, 2906ZC
- Nog niet aan het werven
- Ijsselland Hospital
-
Contact:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Nog niet aan het werven
- Leiden University Medical Center
-
Contact:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
- Werving
- Erasmus Medical Center
-
Contact:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
- Werving
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Contact:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 21 jaar
- Histologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom zonder metastasen op afstand en behandeld met curatieve chirurgische resectie minder dan 6 maanden geleden
- Gepland of momenteel onder postoperatieve surveillance volgens nationale richtlijnen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Toegang tot een smartphone
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een ernstig gecompliceerd postoperatief beloop, die postoperatief langer dan zes maanden in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Patiënten die deelnamen aan andere onderzoeken waarbij strikte naleving van specifieke vervolgpraktijken met regelmatige beeldvorming (jaarlijks of vaker) van de buik en/of thorax vereist is
- Patiënten met comorbiditeit of een andere maligniteit waarbij jaarlijks of vaker beeldvorming van de buik en/of thorax nodig is
- Patiënten met actieve implanteerbare apparaten - b.v. pacemaker of implanteerbare defibrillator
- Het niet kunnen invullen van de vragenlijsten vanwege analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implementatie van thuisopvolging
Alle patiënten binnen de PROMISE-studie zijn opgenomen in de 'experimentele' arm.
Het onderzoek is opgezet als een implementatieonderzoek, wat inhoudt dat de thuisgebaseerde vervolgmethode wordt toegepast op alle patiënten in het onderzoek.
|
Follow-up na een operatie bij colorectaalcarcinoom, uitgevoerd vanuit huis, binnen de grenzen van de Nationale Richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De primaire uitkomst van dit onderzoek is het evalueren van de non-inferioriteit van de studiefollow-up met betrekking tot de EQ-5D-5L-score na 36 maanden follow-up, die begint binnen 6 maanden na resectie van de primaire tumor.
|
36 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisbezoeken
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Het tweede primaire resultaat bestaat uit het aanzienlijk verminderen van het aantal ziekenhuisafspraken, door deze vervolgzorg naar de thuissituatie te verplaatsen.
Dit wordt 36 maanden postoperatief beoordeeld.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Carcinoom
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NL84788.078.23
- 84788 (Andere identificatie: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .