Pasientstyrt oppfølging hjemmefra etter operasjon for kolorektal karsinom (PROMISE)
Pasientstyrt fjernonkologi: den prospektive, multisenter-implementeringsstudien - LØFTET
Hovedmålet med den pasientstyrte oppfølgingen hjemmefra, er forbedring av livskvalitet og reduksjon av stress hos pasienter, samtidig som de får et mer fullstendig bilde av deres helsetilstand.
En rekke vurderinger utføres i hjemmemiljøet:
- Bloduttak for CEA-bestemmelse
- Spørreskjemaer for livskvalitet for å vurdere både psykiske og fysiske symptomer
- Vitale parametere ved hjelp av en smart sensor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å videreutvikle og evaluere et personlig tilpasset pasientsentrert overvåkingsprogram inkludert en tilbakemeldingsplattform for pasienter etter kurativ behandling for CRC når det gjelder helserelatert livskvalitet (HRQoL) og betydelig redusere antall sykehusavtaler, med flytting av oppfølgingspleien til hjemmet. Målet er at dette overvåkingsprogrammet skal være ikke-underordnet standard oppfølging ved 36 måneder, når det gjelder livskvalitet. Livskvaliteten hos pasienter vil bli vurdert med EQ 5D-5L spørreskjema og sammenlignet med median EQ-5D-5L skåre for pasienter som får standard oppfølging. I gjeldende litteratur er median HRQoL VAS-score for pasienter etter operasjon for CRC 62,05 poeng (1).
Det andre målet med programmet er å flytte deler av sykehusoppfølgingen til hjemmet. Ved standard oppfølging ville pasienter etter 36 måneder ha hatt 10 avtaler på sykehus. Effekten av PROMISE-studien på antall sykehusbesøk vil bli vurdert 36 måneder postoperativt.
PROMISE-studien er en multisenter prospektiv regional implementeringsstudie av et personlig tilpasset pasientsentrert overvåkingsprogram inkludert en tilbakemeldingsplattform for pasienter etter kurativ behandling for CRC.
Alle pasienter som gjennomgikk kirurgi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk CRC med planlagt postoperativ overvåking er potensielt kvalifisert.
Oppfølging i denne studien utføres i henhold til fungerende nederlandske nasjonale retningslinjer. Gjeldende retningslinjer taler for at CEA-nivåmålinger skal utføres hver 3.-6. måned de første 2 årene etter operasjonen og hver 6.-12. måned i år 3-5. Medisinsk bildediagnostikk (thorax og abdominal CT) bør utføres 1 år postoperativt. Endringer i de nederlandske nasjonale retningslinjene i løpet av studien vil bli implementert tilsvarende i oppfølgingen.
Innenfor denne studien vil overvåking for det meste bli utført hjemme:
- Serum CEA-nivåovervåking utføres ved hjelp av den automatiske kapillære bloduttaksanordningen (TAP-II) - hver 6. måned i løpet av de første to årene og hver 12. måned deretter
- Vitale parametere vil bli målt med et LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring System - hver 3. måned i løpet av de to første årene og hver 6. måned deretter
- QoL måles ved bruk av spørreskjemaer - hver 3. måned de første to årene og hver 6. måned deretter
- En planlagt i sykehusevaluering med medisinsk bildediagnostikk (i henhold til nasjonale retningslinjer) utført 1 år etter kirurgisk behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Telefonnummer: +310107042125
- E-post: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lissa Wullaert, MD
- Telefonnummer: 0031 0107042125
- E-post: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Nederland, 4818CK
- Har ikke rekruttert ennå
- Amphia Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Nederland, 2906ZC
- Har ikke rekruttert ennå
- Ijsselland Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2333ZA
- Har ikke rekruttert ennå
- Leiden University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015GD
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3045PM
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Ta kontakt med:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier
- Alder ≥ 21 år
- Histologisk bekreftet kolorektalt adenokarsinom uten fjernmetastase og behandlet med kurativ hensikt kirurgisk reseksjon for mindre enn 6 måneder siden
- Planlagt eller under postoperativ overvåking i henhold til nasjonale retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten
- Tilgang til en smarttelefon
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med et alvorlig komplisert postoperativt forløp som trenger sykehusoppfølging lenger enn 6 måneder postoperativt
- Pasienter som er registrert i andre studier som krever streng overholdelse av enhver spesifikk oppfølgingspraksis med regelmessig bildediagnostikk - årlig eller hyppigere - av abdomen og/eller thorax
- Pasienter med komorbiditet eller annen malignitet som krever avbildning av buk og/eller thorax hvert år eller oftere
- Pasienter med aktive implanterbare enheter – f.eks. pacemaker eller implanterbar defibrillator
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene på grunn av analfabetisme og/eller utilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomføring av hjemmebasert oppfølging
Alle pasienter i PROMISE-studien er inkludert i den "eksperimentelle" armen.
Studien er satt opp som en implementeringsstudie, det vil si at den hjemmebaserte oppfølgingsmetoden brukes på alle pasienter i studien.
|
Oppfølging etter operasjon for kolorektalt karsinom, utført hjemmefra, innenfor rammene av de nederlandske nasjonale retningslinjene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Det primære resultatet av denne studien er å evaluere ikke-inferioritet av studieoppfølgingen med hensyn til EQ-5D-5L-skåren ved 36 måneders oppfølging, som starter innen 6 måneder etter reseksjon av primærsvulsten.
|
36 måneder
|
|
Antall sykehusbesøk
Tidsramme: 36 måneder
|
Det andre primære resultatet består i å redusere antall sykehusavtaler betydelig ved å flytte denne oppfølgingen til hjemmemiljøet.
Dette vil bli vurdert 36 måneder postoperativt.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NL84788.078.23
- 84788 (Annen identifikator: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .