Suivi dirigé par le patient à domicile après une chirurgie pour un carcinome colorectal (PROMISE)
Oncologie à distance responsabilisée par le patient : étude prospective de mise en œuvre multicentrique - la PROMESSE
L'objectif principal du suivi à domicile dirigé par les patients est l'amélioration de la qualité de vie et la réduction du stress des patients, tout en obtenant un portrait plus complet de leur état de santé.
Une série d’évaluations sont effectuées à domicile :
- Prélèvement de sang pour la détermination du CEA
- Questionnaires de qualité de vie pour évaluer les symptômes mentaux et physiques
- Paramètres vitaux utilisant un capteur intelligent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Développer et évaluer davantage un programme de surveillance personnalisé centré sur le patient, comprenant une plateforme de feedback pour les patients après un traitement curatif du CCR en termes de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et réduire considérablement le nombre de rendez-vous à l'hôpital, en déplacer les soins de suivi à domicile. L'objectif est que ce programme de surveillance soit non inférieur au suivi standard de soins à 36 mois, en termes de qualité de vie. La qualité de vie des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ 5D-5L et comparée aux scores médians EQ-5D-5L pour les patients bénéficiant d'un suivi de soins standard. Dans la littérature actuelle, le score médian HRQoL VAS pour les patients après une intervention chirurgicale pour CCR est de 62,05 points (1).
Le deuxième objectif du programme est de délocaliser une partie des soins de suivi hospitaliers vers le domicile. Dans le cadre du suivi standard, à 36 mois, les patients auraient eu 10 rendez-vous à l'hôpital. L'effet de l'étude PROMISE sur le nombre de rendez-vous à l'hôpital sera évalué à 36 mois après l'opération.
L'étude PROMISE est une étude prospective régionale multicentrique de mise en œuvre d'un programme de surveillance personnalisé centré sur le patient comprenant une plateforme de feedback pour les patients après un traitement curatif du CCR.
Tous les patients ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative pour un CCR non métastatique avec une surveillance postopératoire programmée sont potentiellement éligibles.
Le suivi de cette étude est effectué conformément aux directives nationales néerlandaises en vigueur. Les directives actuelles préconisent d'effectuer des mesures du niveau de CEA tous les 3 à 6 mois pendant les 2 premières années après la chirurgie et tous les 6 à 12 mois pendant les années 3 à 5. L'imagerie médicale (TDM thoracique et abdominale) doit être réalisée 1 an après l'opération. Les modifications apportées aux directives nationales néerlandaises au cours de l'étude seront mises en œuvre en conséquence dans le suivi.
Dans le cadre de cette étude, la surveillance sera majoritairement réalisée à domicile :
- La surveillance du taux sérique de CEA est effectuée à l'aide du dispositif automatique de prélèvement sanguin capillaire (TAP-II) - tous les 6 mois pendant les deux premières années et tous les 12 mois par la suite.
- Les paramètres vitaux seront mesurés avec un système de surveillance à distance multiparamétrique LifeSignals - tous les 3 mois pendant les deux premières années et tous les 6 mois par la suite.
- La qualité de vie est mesurée à l'aide de questionnaires - tous les 3 mois pendant les deux premières années et tous les 6 mois par la suite.
- Une évaluation programmée en hôpital avec imagerie médicale (selon les directives nationales) réalisée 1 an après le traitement chirurgical
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Numéro de téléphone: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lissa Wullaert, MD
- Numéro de téléphone: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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Brabant
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Breda, Brabant, Pays-Bas, 4818CK
- Pas encore de recrutement
- Amphia Hospital
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Contact:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
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Zuid Holland
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Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Pays-Bas, 2906ZC
- Pas encore de recrutement
- Ijsselland Hospital
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Contact:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Pays-Bas, 2333ZA
- Pas encore de recrutement
- Leiden University Medical Center
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Contact:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Recrutement
- Erasmus Medical Center
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Contact:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Pays-Bas, 3045PM
- Recrutement
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
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Contact:
- Maria Verseveld, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
critères d'inclusion
- Âge ≥ 21 ans
- Adénocarcinome colorectal confirmé histologiquement sans métastase à distance et traité par résection chirurgicale à visée curative il y a moins de 6 mois
- Planifié ou faisant actuellement l'objet d'une surveillance postopératoire conformément aux directives nationales
- Consentement éclairé écrit du patient
- Accès à un smartphone
Critères d'exclusion
- Patients présentant une évolution postopératoire sévèrement compliquée, nécessitant un suivi hospitalier de plus de 6 mois après l'opération
- Patients inscrits dans d'autres études qui nécessitent le strict respect de toute pratique de suivi spécifique avec une imagerie régulière - annuelle ou plus fréquente - de l'abdomen et/ou du thorax.
- Patients présentant une comorbidité ou une autre tumeur maligne nécessitant une imagerie de l'abdomen et/ou du thorax chaque année ou plus fréquemment
- Patients porteurs de dispositifs implantables actifs - par ex. stimulateur cardiaque ou défibrillateur implantable
- Incapacité de remplir les questionnaires en raison de l'analphabétisme et/ou d'une maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en place d'un suivi à domicile
Tous les patients de l'étude PROMISE sont inclus dans le bras « expérimental ».
L'étude est conçue comme une étude de mise en œuvre, ce qui signifie que la méthode de suivi à domicile est appliquée à tous les patients de l'étude.
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Suivi après une intervention chirurgicale pour un carcinome colorectal, effectué à domicile, dans les limites des directives nationales néerlandaises
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 36 mois
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Le principal résultat de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du suivi de l'étude par rapport au score EQ-5D-5L à 36 mois de suivi, qui débute dans les 6 mois suivant la résection de la tumeur primitive.
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36 mois
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Nombre de visites à l'hôpital
Délai: 36 mois
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Le deuxième résultat principal consiste à diminuer significativement le nombre de rendez-vous à l'hôpital, en délocalisant ce suivi soins à domicile.
Ceci sera évalué à 36 mois après l'opération.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Carcinome
- Tumeurs colorectales
Autres numéros d'identification d'étude
- NL84788.078.23
- 84788 (Autre identifiant: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .