Potilasjohtoinen kotiseuranta kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeen (PROMISE)
Potilaiden valtuuttama etäonkologia: tuleva monikeskustutkimus - lupaus
Potilasvetoisen kotiseurannan ensisijainen tavoite on parantaa potilaiden elämänlaatua ja vähentää stressiä sekä saada kattavampi kuva heidän terveydentilastaan.
Sarja arviointeja suoritetaan kotiympäristössä:
- Verenotto CEA-määritystä varten
- Elämänlaatukyselyt sekä henkisten että fyysisten oireiden arvioimiseksi
- Tärkeät parametrit Smart Sensorin avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Kehittää ja arvioida edelleen yksilöllistä potilaskeskeistä seurantaohjelmaa, joka sisältää palautealustan CRC:n parantavan hoidon jälkeen terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) jälkeen ja vähentää merkittävästi sairaalakäyntien määrää jatkohoidon siirtäminen kotiin. Tavoitteena on, että tämä seurantaohjelma ei ole huonompi kuin 36 kuukauden ikäinen hoitoseuranta, mitä tulee elämänlaatuun. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan EQ 5D-5L -kyselylomakkeella ja verrataan EQ-5D-5L-pisteiden mediaaniin potilailla, jotka saavat normaalia hoitoseurantaa. Nykyisessä kirjallisuudessa HRQoL VAS -pisteiden mediaani CRC-leikkauksen jälkeen on 62,05 pistettä (1).
Ohjelman toinen tavoite on siirtää osa sairaalaseurantahoidosta kotiin. Normaalissa hoidon seurannassa potilailla olisi 36 kuukauden kohdalla ollut 10 sairaalakäyntiä. PROMISE-tutkimuksen vaikutusta sairaalakäyntien määrään arvioidaan 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
PROMISE-tutkimus on monen keskuksen prospektiivinen alueellinen toteutustutkimus yksilöllisestä potilaskeskeisestä seurantaohjelmasta, joka sisältää palautealustan potilaille CRC:n parantavan hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat, joille tehtiin ei-metastaattisen CRC:n parantava leikkaus ja suunniteltu postoperatiivinen seuranta, ovat mahdollisesti kelvollisia.
Tämän tutkimuksen seuranta suoritetaan Alankomaiden kansallisten ohjeiden mukaisesti. Nykyiset ohjeet suosittelevat CEA-tason mittauksia 3-6 kuukauden välein ensimmäisten 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen ja 6-12 kuukauden välein vuosina 3-5. Lääketieteellinen kuvantaminen (rintakehän ja vatsan TT) tulee tehdä vuoden kuluttua leikkauksesta. Alankomaiden kansallisiin ohjeisiin tutkimuksen aikana tehdyt muutokset otetaan vastaavasti käyttöön seurantaan.
Tässä tutkimuksessa valvonta suoritetaan suurimmaksi osaksi kotona:
- Seerumin CEA-tason seuranta suoritetaan automaattisella kapillaariverenpoistolaitteella (TAP-II) - 6 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen 12 kuukauden välein
- Tärkeät parametrit mitataan LifeSignals Multi-parameter Remote Monitoring System -etävalvontajärjestelmällä - 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden aikana ja 6 kuukauden välein sen jälkeen
- QoL mitataan kyselylomakkeilla - kahden ensimmäisen vuoden aikana 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein
- Yksi suunniteltu sairaalan arvioinnissa lääketieteellisellä kuvantamisella (kansallisten ohjeiden mukaan), joka tehtiin 1 vuosi kirurgisen hoidon jälkeen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Puhelinnumero: +310107042125
- Sähköposti: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lissa Wullaert, MD
- Puhelinnumero: 0031 0107042125
- Sähköposti: l.wullaert@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Alankomaat, 4818CK
- Ei vielä rekrytointia
- Amphia Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Alankomaat, 2906ZC
- Ei vielä rekrytointia
- Ijsselland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2333ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Leiden University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015GD
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3045PM
- Rekrytointi
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 21 vuotta
- Histologisesti vahvistettu kolorektaalinen adenokarsinooma ilman etäpesäkkeitä ja hoidettu parantavalla kirurgisella resektiolla alle 6 kuukautta sitten
- Suunniteltu tai parhaillaan postoperatiivinen seuranta kansallisten ohjeiden mukaisesti
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pääsy älypuhelimeen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on vakavasti monimutkainen postoperatiivinen kulku ja jotka tarvitsevat sairaalaseurantaa yli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka on otettu mukaan muihin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tiukasti tiettyjen seurantakäytäntöjen noudattamista vatsan ja/tai rintakehän säännöllisellä kuvantamisella - vuosittain tai useammin
- Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii vatsan ja/tai rintakehän kuvantamista joka vuosi tai useammin
- Potilaat, joilla on aktiivisia implantoitavia laitteita - esim. sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita lukutaidottomuuden ja/tai riittämättömän hollannin kielen taidon vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotona tapahtuvan seurannan toteuttaminen
Kaikki PROMISE-tutkimuksen potilaat kuuluvat "kokeelliseen" osioon.
Tutkimus on toteutettu toteutustutkimuksena, mikä tarkoittaa, että kotiseurantamenetelmää sovelletaan kaikkiin tutkimukseen osallistuviin potilaisiin.
|
Kolorektaalisyövän leikkauksen jälkeinen seuranta kotona, Alankomaiden kansallisten ohjeiden rajoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arvioida tutkimuksen seurannan non-inferioriteetti suhteessa EQ-5D-5L-pisteisiin 36 kuukauden seurannassa, joka alkaa 6 kuukauden sisällä primaarisen kasvaimen resektiosta.
|
36 kuukautta
|
|
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toinen ensisijainen tulos on sairaalakäyntien määrän merkittävä vähentäminen siirtämällä tämä seurantahoito kotiin.
Tämä arvioidaan 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Karsinooma
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL84788.078.23
- 84788 (Muu tunniste: ToetsingOnline (ABR-form))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .