Sledování z domova vedené pacientem po operaci kolorektálního karcinomu (PROMISE)
Vzdálená onkologie zmocněná pacientem: prospektivní, multicentrická zaváděcí studie – PROMISE
Primárním cílem pacientem vedeného sledování z domova je zlepšení kvality života a snížení stresu pacientů při získání ucelenějšího obrazu o jejich zdravotním stavu.
V domácím prostředí se provádí řada hodnocení:
- Odběr krve pro stanovení CEA
- Dotazníky kvality života k posouzení psychických i fyzických symptomů
- Životně důležité parametry pomocí inteligentního senzoru
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Dále rozvíjet a vyhodnocovat personalizovaný program sledování zaměřený na pacienta, včetně platformy zpětné vazby pro pacienty po kurativní léčbě CRC z hlediska kvality života související se zdravím (HRQoL) a významně snížit počet hospitalizací. přemístění následné péče do domácího prostředí. Cílem je, aby tento sledovací program nebyl horší než standardní následná péče po 36 měsících, pokud jde o kvalitu života. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EQ 5D-5L a porovnána s mediánem skóre EQ-5D-5L u pacientů, kteří dostávají standardní následnou péči. V současné literatuře je medián HRQoL VAS skóre pro pacienty po operaci CRC 62,05 bodů (1).
Druhým cílem programu je přesunutí části následné nemocniční péče do domácího prostředí. Při standardním sledování by pacienti po 36 měsících měli 10 hospitalizací. Vliv studie PROMISE na počet hospitalizací bude hodnocen 36 měsíců po operaci.
Studie PROMISE je multicentrická prospektivní regionální implementační studie personalizovaného programu sledování zaměřeného na pacienta včetně platformy zpětné vazby pro pacienty po kurativní léčbě CRC.
Potenciálně vhodní jsou všichni pacienti, kteří podstoupili operaci s kurativním záměrem pro nemetastazující CRC s plánovanou pooperační kontrolou.
Následné sledování v této studii se provádí podle platných nizozemských národních směrnic. Současné směrnice doporučují provádět měření hladiny CEA každých 3–6 měsíců po dobu prvních 2 let po operaci a každých 6–12 měsíců po dobu 3 až 5 let. Lékařské zobrazení (CT hrudníku a břicha) by mělo být provedeno 1 rok po operaci. Změny v nizozemských národních směrnicích v průběhu studie budou odpovídajícím způsobem implementovány do následného sledování.
V rámci této studie bude dohled z větší části prováděn doma:
- Monitorování hladiny CEA v séru se provádí pomocí automatického zařízení na odběr kapilární krve (TAP-II) - každých 6 měsíců během prvních dvou let a poté každých 12 měsíců
- Životně důležité parametry budou měřeny pomocí LifeSignals Multiparameter Remote Monitoring System – každé 3 měsíce během prvních dvou let a poté každých 6 měsíců
- QoL se měří pomocí dotazníků – každé 3 měsíce během prvních dvou let a poté každých 6 měsíců
- Jedna naplánovaná v nemocnici s lékařským zobrazením (podle národních doporučení) provedená 1 rok po chirurgické léčbě
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Telefonní číslo: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lissa Wullaert, MD
- Telefonní číslo: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandsko, 4818CK
- Zatím nenabíráme
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Holandsko, 2906ZC
- Zatím nenabíráme
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Holandsko, 2333ZA
- Zatím nenabíráme
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3045PM
- Nábor
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Kontakt:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 21 let
- Histologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom bez vzdálených metastáz a léčený kurativní intenční chirurgickou resekcí před méně než 6 měsíci
- Plánovaný nebo právě podstupující pooperační dohled podle národních doporučení
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Přístup k chytrému telefonu
Kritéria vyloučení
- Pacienti s těžce komplikovaným pooperačním průběhem, vyžadující sledování v nemocnici déle než 6 měsíců po operaci
- Pacienti zařazení do jiných studií, které vyžadují přísné dodržování jakékoli specifické následné praxe s pravidelným snímkováním – jednou ročně nebo častěji – břicha a/nebo hrudníku
- Pacienti s komorbiditou nebo jinou malignitou, která vyžaduje zobrazení břicha a/nebo hrudníku každý rok nebo častěji
- Pacienti s aktivními implantovatelnými přístroji – např. kardiostimulátor nebo implantabilní defibrilátor
- Neschopnost vyplnit dotazníky z důvodu negramotnosti a/nebo nedostatečné znalosti nizozemštiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Provádění domácího sledování
Všichni pacienti ve studii PROMISE jsou zahrnuti do „experimentální“ větve.
Studie je nastavena jako implementační studie, což znamená, že u všech pacientů ve studii je aplikována domácí metoda sledování.
|
Sledování po operaci kolorektálního karcinomu, prováděné z domova, v rámci holandských národních směrnic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 36 měsíců
|
Primárním výstupem této studie je zhodnocení non-inferiority sledování studie s ohledem na skóre EQ-5D-5L po 36 měsících sledování, které začíná do 6 měsíců po resekci primárního nádoru.
|
36 měsíců
|
|
Počet návštěv v nemocnici
Časové okno: 36 měsíců
|
Druhý primární výsledek spočívá ve výrazném snížení počtu hospitalizací přemístěním této následné péče do domácího prostředí.
To bude hodnoceno 36 měsíců po operaci.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- NL84788.078.23
- 84788 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline (ABR-form))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .