Patientengeführte Nachsorge von zu Hause aus nach einer Operation bei kolorektalem Karzinom (PROMISE)
Patientengestützte Fernonkologie: die prospektive, multizentrische Implementierungsstudie – das VERSPRECHEN
Das Hauptziel der patientengeführten Nachsorge von zu Hause aus ist die Verbesserung der Lebensqualität und die Reduzierung von Stress bei den Patienten, während gleichzeitig ein vollständigeres Bild ihres Gesundheitszustands gewonnen wird.
Zu Hause wird eine Reihe von Beurteilungen durchgeführt:
- Blutentnahme zur CEA-Bestimmung
- Fragebögen zur Lebensqualität zur Beurteilung sowohl geistiger als auch körperlicher Symptome
- Vitalparameter mit einem Smart Sensor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel: Weiterentwicklung und Evaluierung eines personalisierten, patientenzentrierten Überwachungsprogramms einschließlich einer Feedback-Plattform für Patienten nach kurativer Behandlung von CRC im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die deutliche Reduzierung der Zahl der Termine im Krankenhaus um Verlagerung der Nachsorge in den häuslichen Bereich. Das Ziel besteht darin, dass dieses Überwachungsprogramm im Hinblick auf die Lebensqualität der Standardnachsorge nach 36 Monaten nicht unterlegen ist. Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem EQ 5D-5L-Fragebogen bewertet und mit den mittleren EQ-5D-5L-Werten für Patienten verglichen, die eine Standard-Nachsorge erhalten. In der aktuellen Literatur beträgt der mittlere HRQoL-VAS-Score für Patienten nach einer CRC-Operation 62,05 Punkte (1).
Das zweite Ziel des Programms besteht darin, einen Teil der stationären Nachsorge in die häusliche Umgebung zu verlagern. Bei der Standardnachsorge hätten die Patienten nach 36 Monaten 10 Termine im Krankenhaus gehabt. Die Auswirkung der PROMISE-Studie auf die Anzahl der Krankenhaustermine wird 36 Monate nach der Operation beurteilt.
Bei der PROMISE-Studie handelt es sich um eine multizentrische prospektive regionale Implementierungsstudie eines personalisierten patientenzentrierten Überwachungsprogramms einschließlich einer Feedback-Plattform für Patienten nach kurativer Behandlung von Darmkrebs.
Potenziell teilnahmeberechtigt sind alle Patienten, die sich einer Operation mit kurativer Absicht wegen nicht-metastasiertem Darmkrebs mit geplanter postoperativer Überwachung unterzogen haben.
Die Nachuntersuchung in dieser Studie erfolgt gemäß den geltenden niederländischen nationalen Richtlinien. Aktuelle Richtlinien befürworten die Durchführung von CEA-Spiegelmessungen alle 3–6 Monate in den ersten 2 Jahren nach der Operation und alle 6–12 Monate in den Jahren 3 bis 5. Medizinische Bildgebung (Brust- und Bauch-CT) sollte 1 Jahr nach der Operation durchgeführt werden. Änderungen an den niederländischen nationalen Richtlinien im Verlauf der Studie werden entsprechend in die Nachbereitung übernommen.
Im Rahmen dieser Studie wird die Überwachung größtenteils zu Hause durchgeführt:
- Die Überwachung des CEA-Spiegels im Serum erfolgt mit dem automatischen Kapillarblutentnahmegerät (TAP-II) – in den ersten zwei Jahren alle 6 Monate und danach alle 12 Monate
- Vitalparameter werden mit einem Multiparameter-Fernüberwachungssystem von LifeSignals gemessen – alle 3 Monate während der ersten zwei Jahre und alle 6 Monate danach
- Die Lebensqualität wird mithilfe von Fragebögen gemessen – in den ersten zwei Jahren alle drei Monate und danach alle sechs Monate
- Eine im Krankenhaus geplante Untersuchung mit medizinischer Bildgebung (gemäß nationalen Richtlinien) wurde ein Jahr nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Telefonnummer: +310107042125
- E-Mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lissa Wullaert, MD
- Telefonnummer: 0031 0107042125
- E-Mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Studienorte
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Brabant
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Breda, Brabant, Niederlande, 4818CK
- Noch keine Rekrutierung
- Amphia Hospital
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Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
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Zuid Holland
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Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Niederlande, 2906ZC
- Noch keine Rekrutierung
- Ijsselland Hospital
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Kontakt:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
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Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2333ZA
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
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Kontakt:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3045PM
- Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
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Kontakt:
- Maria Verseveld, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 21 Jahre
- Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom ohne Fernmetastasierung und behandelt mit kurativer chirurgischer Resektion vor weniger als 6 Monaten
- Geplante oder aktuelle postoperative Überwachung gemäß den nationalen Richtlinien
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Zugriff auf ein Smartphone
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einem sehr komplizierten postoperativen Verlauf, die länger als 6 Monate nach der Operation eine Nachsorge im Krankenhaus benötigen
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen, die die strikte Einhaltung einer bestimmten Nachsorgepraxis mit regelmäßiger Bildgebung – jährlich oder häufiger – des Abdomens und/oder des Brustkorbs erfordern
- Patienten mit Komorbidität oder anderen bösartigen Erkrankungen, die mindestens einmal im Jahr eine Bildgebung des Abdomens und/oder des Thorax erfordern
- Patienten mit aktiven implantierbaren Geräten – z.B. Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator
- Die Fragebögen konnten aufgrund von Analphabetismus und/oder unzureichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache nicht ausgefüllt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Umsetzung der häuslichen Nachsorge
Alle Patienten der PROMISE-Studie sind im „experimentellen“ Arm enthalten.
Die Studie ist als Implementierungsstudie konzipiert, was bedeutet, dass die häusliche Nachsorgemethode auf alle Patienten in der Studie angewendet wird.
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Nachsorge nach einer Operation wegen kolorektalem Karzinom, durchgeführt von zu Hause aus, im Rahmen der niederländischen nationalen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit der Studiennachbeobachtung in Bezug auf den EQ-5D-5L-Score nach 36 Monaten Nachbeobachtung, die innerhalb von 6 Monaten nach der Resektion des Primärtumors beginnt.
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36 Monate
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Anzahl der Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 36 Monate
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Das zweite primäre Ergebnis besteht darin, die Anzahl der Termine im Krankenhaus deutlich zu verringern, indem diese Nachsorge in die häusliche Umgebung verlagert wird.
Dies wird 36 Monate nach der Operation beurteilt.
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Karzinom
- Kolorektale Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL84788.078.23
- 84788 (Andere Kennung: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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