Obserwacja prowadzona przez pacjenta w domu po operacji raka jelita grubego (PROMISE)
Zdalna onkologia wspierana przez pacjenta: perspektywiczne, wieloośrodkowe badanie wdrożeniowe – PROMISE
Podstawowym celem obserwacji prowadzonej przez pacjenta w domu jest poprawa jakości życia i redukcja stresu u pacjentów, przy jednoczesnym uzyskaniu pełniejszego obrazu ich stanu zdrowia.
W warunkach domowych przeprowadza się szereg ocen:
- Pobranie krwi w celu oznaczenia CEA
- Kwestionariusze jakości życia służące ocenie objawów psychicznych i fizycznych
- Istotne parametry za pomocą inteligentnego czujnika
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel główny: Dalszy rozwój i ocena spersonalizowanego programu nadzoru skoncentrowanego na pacjencie, w tym platformy informacji zwrotnej dla pacjentów po leczeniu wyleczającym z powodu CRC pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL) oraz znaczne zmniejszenie liczby wizyt w szpitalu, poprzez przeniesienie dalszej opieki do domu. Celem jest, aby pod względem jakości życia ten program nadzoru nie był gorszy od standardowego monitorowania opieki po 36 miesiącach. Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EQ 5D-5L i porównywana z medianą wyników EQ-5D-5L dla pacjentów objętych standardową opieką kontrolną. W aktualnej literaturze mediana wyniku HRQoL VAS u pacjentów po operacji z powodu CRC wynosi 62,05 punktu (1).
Drugim celem programu jest przeniesienie części szpitalnej opieki pooperacyjnej do domu. W ramach standardowej obserwacji po 36 miesiącach pacjenci mieliby 10 wizyt w szpitalu. Wpływ badania PROMISE na liczbę wizyt w szpitalu zostanie oceniony 36 miesięcy po operacji.
Badanie PROMISE to wieloośrodkowe, prospektywne, regionalne badanie dotyczące wdrożenia spersonalizowanego programu nadzoru skoncentrowanego na pacjencie, obejmującego platformę informacji zwrotnej dla pacjentów po wyleczalnym leczeniu CRC.
Do badania potencjalnie kwalifikują się wszyscy pacjenci, którzy przeszli operację w celu wyleczenia raka jelita grubego bez przerzutów i objęci planową obserwacją pooperacyjną.
Dalsza obserwacja w ramach tego badania jest prowadzona zgodnie z obowiązującymi holenderskimi wytycznymi krajowymi. Aktualne wytyczne zalecają wykonywanie pomiarów poziomu CEA co 3-6 miesięcy przez pierwsze 2 lata po operacji i co 6-12 miesięcy przez 3-5 rok. Badania obrazowe (TK klatki piersiowej i jamy brzusznej) należy wykonywać 1 rok po operacji. Zmiany w holenderskich wytycznych krajowych wprowadzone w trakcie badania zostaną odpowiednio uwzględnione w działaniach następczych.
W ramach tego badania nadzór będzie w przeważającej części prowadzony w domu:
- Monitorowanie poziomu CEA w surowicy odbywa się za pomocą automatycznego urządzenia do pobierania krwi włośniczkowej (TAP-II) – co 6 miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co 12 miesięcy
- Parametry życiowe będą mierzone za pomocą wieloparametrowego systemu zdalnego monitorowania LifeSignals – co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy
- QoL mierzona jest za pomocą kwestionariuszy – co 3 miesiące przez pierwsze dwa lata, a następnie co 6 miesięcy
- Jedno zaplanowane do oceny szpitalnej z obrazowaniem medycznym (zgodnie z krajowymi wytycznymi) wykonanym 1 rok po leczeniu chirurgicznym
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Numer telefonu: +310107042125
- E-mail: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lissa Wullaert, MD
- Numer telefonu: 0031 0107042125
- E-mail: l.wullaert@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Holandia, 4818CK
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amphia Hospital
-
Kontakt:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
-
-
Zuid Holland
-
Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Holandia, 2906ZC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ijsselland Hospital
-
Kontakt:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
-
Leiden, Zuid Holland, Holandia, 2333ZA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center
-
Kontakt:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3015GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holandia, 3045PM
- Rekrutacyjny
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
-
Kontakt:
- Maria Verseveld, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
kryteria włączenia
- Wiek ≥ 21 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak jelita grubego bez odległych przerzutów i leczony resekcją chirurgiczną w celu wyleczenia mniej niż 6 miesięcy temu
- Planowany lub obecnie poddawany nadzorowi pooperacyjnemu zgodnie z krajowymi wytycznymi
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- Dostęp do smartfona
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z poważnie powikłanym przebiegiem pooperacyjnym, wymagający obserwacji szpitalnej dłuższej niż 6 miesięcy po operacji
- Pacjenci włączeni do innych badań, które wymagają ścisłego przestrzegania określonej praktyki kontrolnej i regularnego obrazowania jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej – raz w roku lub częściej
- Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub innym nowotworem złośliwym wymagającym obrazowania jamy brzusznej i/lub klatki piersiowej co roku lub częściej
- Pacjenci z aktywnymi urządzeniami do implantacji – m.in. rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy ze względu na analfabetyzm i/lub niewystarczającą znajomość języka niderlandzkiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wdrożenie monitoringu w domu
Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu PROMISE są włączeni do ramienia „eksperymentalnego”.
Badanie ma charakter wdrożeniowy, co oznacza, że wobec wszystkich pacjentów objętych badaniem stosowana jest domowa metoda obserwacji.
|
Kontrola po operacji raka jelita grubego, wykonywana w domu, w granicach holenderskich wytycznych krajowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest ocena równoważności obserwacji po badaniu w odniesieniu do wyniku EQ-5D-5L po 36 miesiącach obserwacji, która rozpoczyna się w ciągu 6 miesięcy od resekcji guza pierwotnego.
|
36 miesięcy
|
|
Liczba wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Drugi główny wynik polega na znacznym zmniejszeniu liczby wizyt w szpitalu poprzez przeniesienie opieki kontrolnej do warunków domowych.
Zostanie to ocenione po 36 miesiącach od operacji.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Rak
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL84788.078.23
- 84788 (Inny identyfikator: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .