Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение пациента на дому после операции по поводу колоректальной карциномы (PROMISE)

23 сентября 2024 г. обновлено: D.J. (Dirk) Grünhagen, Erasmus Medical Center

Дистанционная онкология с участием пациента: проспективное многоцентровое исследование внедрения – ОБЕЩАНИЕ

Основной целью наблюдения пациентов на дому является улучшение качества жизни и снижение стресса у пациентов при получении более полной картины состояния их здоровья.

В домашних условиях проводится ряд обследований:

  • Забор крови для определения РЭА
  • Анкеты качества жизни для оценки как психических, так и физических симптомов
  • Жизненно важные параметры с помощью интеллектуального датчика

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Дальнейшая разработка и оценка персонализированной программы наблюдения, ориентированной на пациента, включая платформу обратной связи для пациентов после радикального лечения КРР с точки зрения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и значительно сократить количество посещений больницы, путем перенос последующего ухода в домашние условия. Цель состоит в том, чтобы эта программа наблюдения не уступала стандартному наблюдению через 36 месяцев с точки зрения качества жизни. Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника EQ 5D-5L и сравниваться со средними показателями EQ-5D-5L для пациентов, получающих стандартное последующее лечение. В современной литературе средний показатель качества жизни по ВАШ для пациентов после операции по поводу КРР составляет 62,05 балла (1).

Вторая цель программы — перенести часть последующего стационарного ухода в домашние условия. При стандартном наблюдении за 36 месяцев пациенты должны были посетить 10 стационаров. Влияние исследования PROMISE на количество посещений больницы будет оценено через 36 месяцев после операции.

Исследование PROMISE представляет собой многоцентровое проспективное региональное исследование реализации персонализированной программы наблюдения, ориентированной на пациента, включая платформу обратной связи для пациентов, перенесших радикальное лечение КРР.

Потенциально критериям участия подлежат все пациенты, перенесшие операцию с целью лечения неметастатического КРР с плановым послеоперационным наблюдением.

Последующее наблюдение в этом исследовании осуществляется в соответствии с действующими национальными рекомендациями Нидерландов. В текущих рекомендациях рекомендуется проводить измерение уровня СЕА каждые 3–6 месяцев в течение первых 2 лет после операции и каждые 6–12 месяцев в течение 3–5 лет. Медицинскую визуализацию (КТ грудной и брюшной полости) следует проводить через 1 год после операции. Изменения, внесенные в национальные рекомендации Нидерландов в ходе исследования, будут соответствующим образом реализованы в ходе последующих действий.

В рамках данного исследования наблюдение по большей части будет осуществляться дома:

  • Мониторинг уровня СЕА в сыворотке крови осуществляется с помощью автоматического устройства для забора капиллярной крови (ТАП-II) - каждые 6 месяцев в течение первых двух лет и каждые 12 месяцев в дальнейшем.
  • Жизненно важные параметры будут измеряться с помощью многопараметрической системы дистанционного мониторинга LifeSignals — каждые 3 месяца в течение первых двух лет и каждые 6 месяцев в дальнейшем.
  • Качество жизни измеряется с помощью анкет – каждые 3 месяца в течение первых двух лет и каждые 6 месяцев в дальнейшем.
  • Одно плановое обследование в больнице с использованием медицинской визуализации (в соответствии с национальными рекомендациями), проведенное через 1 год после хирургического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elise M.H.E. van Driel, MD
  • Номер телефона: +310107042125
  • Электронная почта: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lissa Wullaert, MD
  • Номер телефона: 0031 0107042125
  • Электронная почта: l.wullaert@erasmusmc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Нидерланды, 4818CK
        • Еще не набирают
        • Amphia Hospital
        • Контакт:
          • Paul Gobardhan, MD, PhD
    • Zuid Holland
      • Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Нидерланды, 2906ZC
        • Еще не набирают
        • Ijsselland Hospital
        • Контакт:
          • Pascal Doornebosch, MD, PhD
      • Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333ZA
        • Еще не набирают
        • Leiden University Medical Center
        • Контакт:
          • Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
          • Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
      • Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3045PM
        • Рекрутинг
        • Franciscus Gasthuis and Vlietland
        • Контакт:
          • Maria Verseveld, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

критерии включения

  • Возраст ≥ 21 года
  • Гистологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома без отдаленных метастазов и лечение с целью хирургической резекции менее 6 месяцев назад.
  • Плановое или текущее послеоперационное наблюдение в соответствии с национальными рекомендациями.
  • Письменное информированное согласие пациента
  • Доступ к смартфону

Критерии исключения

  • Пациенты с тяжело осложненным течением послеоперационного периода, нуждающиеся в стационарном наблюдении более 6 месяцев после операции.
  • Пациенты, включенные в другие исследования, требующие строгого соблюдения какой-либо конкретной практики последующего наблюдения с регулярным проведением визуализации (ежегодно или чаще) органов брюшной полости и/или грудной клетки.
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или другими злокачественными новообразованиями, требующими визуализации брюшной полости и/или грудной клетки каждый год или чаще.
  • Пациенты с активными имплантируемыми устройствами – напр. кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор
  • Невозможность заполнить анкеты из-за неграмотности и/или недостаточного владения голландским языком.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Осуществление последующего наблюдения на дому
Все пациенты, участвующие в исследовании PROMISE, включены в «экспериментальную» группу. Исследование организовано как исследование внедрения, что означает, что метод наблюдения на дому применяется ко всем пациентам, участвующим в исследовании.
Другой: Наблюдение на дому
Наблюдение после операции по поводу колоректального рака, проводимой на дому, в рамках национальных руководств Нидерландов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
Основным результатом этого исследования является оценка не меньшей эффективности последующего наблюдения по шкале EQ-5D-5L через 36 месяцев наблюдения, которое начинается в течение 6 месяцев после удаления первичной опухоли.
36 месяцев
Количество посещений больницы
Временное ограничение: 36 месяцев
Второй основной результат состоит в значительном сокращении количества посещений больницы за счет переноса последующего ухода на домашние условия. Это будет оценено через 36 месяцев после операции.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Amphia Hospital
Lifesignals Inc.
YourBio Health
TU Delft
Leiden University Medical Center (LUMC)
Franciscus Gasthuis & Vlietland (location Rotterdam)

Следователи

  • Главный следователь: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL84788.078.23
  • 84788 (Другой идентификатор: ToetsingOnline (ABR-form))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD может быть передан, но исключительно по обоснованному запросу аффилированных исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться