Seguimiento dirigido por el paciente desde casa después de la cirugía de carcinoma colorrectal (PROMISE)
Oncología remota empoderada por el paciente: el estudio de implementación multicéntrico prospectivo: PROMISE
El objetivo principal del seguimiento dirigido por el paciente desde casa, es la mejora de la calidad de vida y la reducción del estrés de los pacientes, obteniendo al mismo tiempo una imagen más completa de su estado de salud.
Se realizan una serie de evaluaciones en el ámbito domiciliario:
- Extracción de sangre para la determinación de CEA.
- Cuestionarios de calidad de vida para evaluar síntomas físicos y mentales.
- Parámetros vitales utilizando un sensor inteligente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: desarrollar y evaluar aún más un programa de vigilancia personalizado centrado en el paciente que incluya una plataforma de retroalimentación para los pacientes después del tratamiento curativo para el CCR en términos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y disminuir significativamente el número de citas hospitalarias, mediante trasladar la atención de seguimiento al entorno domiciliario. El objetivo es que este programa de vigilancia no sea inferior al seguimiento estándar de atención a los 36 meses, en términos de calidad de vida. La calidad de vida de los pacientes se evaluará con el cuestionario EQ 5D-5L y se comparará con las puntuaciones medias del EQ-5D-5L para los pacientes que reciben seguimiento de atención estándar. En la literatura actual, la mediana de la puntuación VAS de CVRS para pacientes después de una cirugía de CCR es de 62,05 puntos (1).
El segundo objetivo del programa es trasladar parte de la atención de seguimiento hospitalario al ámbito domiciliario. En el seguimiento de atención estándar, a los 36 meses los pacientes habrían tenido 10 citas hospitalarias. El efecto del estudio PROMISE sobre el número de citas hospitalarias se evaluará a los 36 meses del postoperatorio.
El estudio PROMISE es un estudio de implementación regional prospectivo multicéntrico de un programa de vigilancia personalizado centrado en el paciente que incluye una plataforma de retroalimentación para los pacientes después de un tratamiento curativo para el CCR.
Todos los pacientes sometidos a cirugía con intención curativa de CCR no metastásico con vigilancia posoperatoria programada son potencialmente elegibles.
El seguimiento de este estudio se realiza de acuerdo con las directrices nacionales holandesas vigentes. Las pautas actuales recomiendan que las mediciones del nivel de CEA se realicen cada 3 a 6 meses durante los primeros 2 años después de la cirugía y cada 6 a 12 meses durante los años 3 a 5. Las imágenes médicas (TC torácica y abdominal) deben realizarse 1 año después de la operación. Los cambios en las directrices nacionales holandesas durante el transcurso del estudio se implementarán en consecuencia en el seguimiento.
Dentro de este estudio, la vigilancia se realizará en su mayor parte en casa:
- La monitorización del nivel sérico de CEA se realiza mediante el dispositivo automático de extracción de sangre capilar (TAP-II): cada 6 meses durante los primeros dos años y cada 12 meses a partir de entonces.
- Los parámetros vitales se medirán con un sistema de monitoreo remoto multiparamétrico LifeSignals: cada 3 meses durante los primeros dos años y cada 6 meses a partir de entonces.
- La calidad de vida se mide mediante el uso de cuestionarios: cada 3 meses durante los primeros dos años y cada 6 meses a partir de entonces.
- Una evaluación programada en el hospital con imágenes médicas (según guías nacionales) realizada 1 año después del tratamiento quirúrgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elise M.H.E. van Driel, MD
- Número de teléfono: +310107042125
- Correo electrónico: m.h.e.vandriel@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lissa Wullaert, MD
- Número de teléfono: 0031 0107042125
- Correo electrónico: l.wullaert@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Breda, Brabant, Países Bajos, 4818CK
- Aún no reclutando
- Amphia Hospital
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Contacto:
- Paul Gobardhan, MD, PhD
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Zuid Holland
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Capelle aan den IJssel, Zuid Holland, Países Bajos, 2906ZC
- Aún no reclutando
- Ijsselland Hospital
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Contacto:
- Pascal Doornebosch, MD, PhD
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Leiden, Zuid Holland, Países Bajos, 2333ZA
- Aún no reclutando
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Koen C.M.J. Peeters, MD, PhD
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3015GD
- Reclutamiento
- Erasmus Medical Center
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Contacto:
- Dirk J. Grunhagen, MD, PhD
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Rotterdam, Zuid Holland, Países Bajos, 3045PM
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis and Vlietland
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Contacto:
- Maria Verseveld, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
criterios de inclusión
- Edad ≥ 21 años
- Adenocarcinoma colorrectal histológicamente confirmado sin metástasis a distancia y tratado con resección quirúrgica con intención curativa hace menos de 6 meses
- Vigilancia posoperatoria programada o en curso según las directrices nacionales
- Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Acceso a un teléfono inteligente
Criterios de exclusión
- Pacientes con un curso postoperatorio gravemente complicado que necesitan seguimiento hospitalario durante más de 6 meses después de la operación.
- Pacientes inscritos en otros estudios que requieren un cumplimiento estricto de cualquier práctica de seguimiento específica con imágenes periódicas (anualmente o más frecuentes) del abdomen y/o el tórax.
- Pacientes con comorbilidad u otra neoplasia maligna que requiera imágenes del abdomen y/o tórax cada año o con mayor frecuencia.
- Pacientes con dispositivos implantables activos, p. marcapasos o desfibrilador implantable
- Incapacidad para completar los cuestionarios debido a analfabetismo y/o dominio insuficiente del idioma holandés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implementación de seguimiento domiciliario.
Todos los pacientes del estudio PROMISE están incluidos en el grupo "experimental".
El estudio se configura como un estudio de implementación, lo que significa que el método de seguimiento domiciliario se aplica a todos los pacientes del estudio.
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Seguimiento después de la cirugía de carcinoma colorrectal, realizado desde casa, dentro de los límites de las directrices nacionales holandesas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
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El resultado principal de este estudio es evaluar la no inferioridad del seguimiento del estudio con respecto a la puntuación EQ-5D-5L a los 36 meses de seguimiento, que comienza dentro de los 6 meses posteriores a la resección del tumor primario.
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36 meses
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Número de visitas al hospital
Periodo de tiempo: 36 meses
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El segundo resultado primario consiste en disminuir significativamente el número de citas hospitalarias, trasladando esta atención de seguimiento al ámbito domiciliario.
Esto se evaluará a los 36 meses del postoperatorio.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J. Grunhagen, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Carcinoma
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- NL84788.078.23
- 84788 (Otro identificador: ToetsingOnline (ABR-form))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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