漢方薬による重症肺炎の治療に関するコホート研究
2024年9月25日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
現実世界に基づいた重症肺炎の術後補助療法における漢方薬症候群鑑別スキームの有効性に関するコホート研究
これは多施設共同の前向きコホート研究であり、症候群の鑑別と曝露因子としての伝統的な中国医学の治療を対象としています。
伝統的な漢方薬による症候群の鑑別と従来の西洋医学的治療を組み合わせた患者は中西医学統合の治療コホートとして分類され、従来の西洋医学の治療のみを使用した患者は西洋医学の治療コホートとして分類されます。
調査の概要
詳細な説明
重症肺炎は、死亡率が高く、多くの合併症を伴い、予後が不良な重篤な呼吸器疾患です。
伝統的な中国医学は重症肺炎の補助治療において一定の治療効果を持っていますが、体系的な中医学症候群の鑑別スキームと実際の医療環境における治療効果の評価は不足しています。
重症肺炎の補助治療におけるTCM症候群鑑別スキームの有効性に関するコホート研究は、重症肺炎に対するTCM治療スキームの最適化と証拠に基づく評価のための新たな証拠を提供するのに役立つ。
したがって、この研究は重度の肺炎を研究対象とし、暴露因子として伝統的な中国医学の診断と治療計画を標準的に使用し、多施設前向きコホート研究を実施し、90日死亡率、28日死亡率、治療失敗率、など、重症肺炎の治療における伝統的な中国医学と西洋医学の統合の臨床的有効性と安全性を評価し、重症肺炎における伝統的な中国医学の適用と促進に関する証拠を提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1016
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haifeng Wang, doctor
- 電話番号：86-371-66248624
- メール：wangh_f@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jiangsheng Li, doctor
- 電話番号：86-371-66248624
- メール：li_js8@163.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Yang Xie, Doctor
- 電話番号：86-371-66248624
- メール：xieyanghn@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重症市中肺炎（CAP）は、肺組織の炎症がさらに進行して悪化し、臓器の機能不全を引き起こし、場合によっては生命を脅かす重篤な呼吸器疾患です。
SCAP 患者は低酸素血症、呼吸不全、敗血症性ショックを起こしやすく、多臓器不全や予後不良につながります。
SCAPの西洋医学的治療は主に抗感染症と人工呼吸器に焦点を当てています。
新しい介入手段や管理概念は常に最適化されていますが、SCAP の死亡率は依然として高いです。
SCAPの治療は厳しい状況に直面しており、新たな補助療法を模索する必要がある。
説明
包含基準:
- 重度の肺炎の診断基準を満たしていました。
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- 自主治療。
- インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神疾患を患い、フォローアップに協力できない、または協力したくない患者。
- 他の医薬品の臨床試験に参加している方。
- 治療薬に対するアレルギーがあることが知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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伝統的な中国医学と西洋医学を統合した治療コホート
暴露因子として漢方薬症候群の分化治療の使用を考慮し、3〜5日間の漢方薬の継続使用を軽度の暴露、6〜10日間の伝統的な漢方薬の継続使用を中等度の暴露、および継続的な暴露と定義した。重度の曝露として 10 日間を超えて漢方薬を使用する場合。
曝露群は、伝統的な西洋医学と組み合わせた伝統的な中国医学の症候群の鑑別によって治療されました（伝統的な中国医学と西洋医学を統合した治療コホート）。
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暴露因子として漢方薬症候群の分化治療の使用を考慮し、3〜5日間の漢方薬の継続使用を軽度の暴露、6〜10日間の伝統的な漢方薬の継続使用を中等度の暴露、および継続的な暴露と定義した。重度の曝露として 10 日間を超えて漢方薬を使用する場合。
曝露群は従来の西洋医学治療と組み合わせたTCM症候群分化療法を利用し（統合医療治療コホート）、非曝露群は標準化されたTCM症候群分化治療を行わずに従来の西洋医学治療を行った（西洋医学治療コホート）。
治療計画は臨床医によって策定され、研究者は介入しませんでした。
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西洋医学治療の順番待ち
非曝露群（西洋医学治療コホート）は従来の西洋医学治療を使用しましたが、標準化されたTCM症候群の鑑別治療は使用しませんでした。
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暴露因子として漢方薬症候群の分化治療の使用を考慮し、3〜5日間の漢方薬の継続使用を軽度の暴露、6〜10日間の伝統的な漢方薬の継続使用を中等度の暴露、および継続的な暴露と定義した。重度の曝露として 10 日間を超えて漢方薬を使用する場合。
曝露群は従来の西洋医学治療と組み合わせたTCM症候群分化療法を利用し（統合医療治療コホート）、非曝露群は標準化されたTCM症候群分化治療を行わずに従来の西洋医学治療を行った（西洋医学治療コホート）。
治療計画は臨床医によって策定され、研究者は介入しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：治療90日目の死亡率
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治療90日目に病気で死亡した患者の割合を計算する
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治療90日目の死亡率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠：退院後 28 日目にこの病気で死亡した患者の割合を計算します
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退院後 28 日目にこの病気で死亡した患者の割合を計算します
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治療失敗率
時間枠：早期治療失敗は、治療後 72 時間以内の臨床症状の悪化として定義されました。 72時間から28日までの後期治療失敗。
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主な有効性結果は治療失敗率であり、これには早期、後期、またはその両方で発生した治療失敗が含まれます。
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早期治療失敗は、治療後 72 時間以内の臨床症状の悪化として定義されました。 72時間から28日までの後期治療失敗。
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臨床的安定までの時間
時間枠：治療中の毎日。
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患者が酸素補給を受けていない場合、体温が37.2℃以下、心拍数が100拍/分以下、収縮期血圧が90 mm Hg以上、動脈血酸素分圧が60 mm Hg以上。
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治療中の毎日。
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ICU滞在時間
時間枠：治療期間の 28 日間。
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ICU と入院期間が記録されます。
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治療期間の 28 日間。
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入院時間
時間枠：28日間の治療期間
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入院期間が記録されます。
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28日間の治療期間
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機械換気時間
時間枠：28日間の治療期間
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侵襲的人工呼吸器の時間
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28日間の治療期間
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SOFAスコア
時間枠：入院１日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目と退院後１か月、２か月、３か月のソファースコアをカウントした。
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逐次臓器不全評価。重症患者の臓器機能を評価および監視するためのスコアリング システムです。最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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入院１日目、７日目、１４日目、２１日目、２８日目と退院後１か月、２か月、３か月のソファースコアをカウントした。
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生活の質
時間枠：入院1日目、7日目、14日目、21日目、28日目と退院後1か月、2か月、3か月のスコアをカウントした。
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生活の質の表に従ってスコアを付けます。最低スコアは 12 ポイント、最高スコアは 60 ポイントです。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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入院1日目、7日目、14日目、21日目、28日目と退院後1か月、2か月、3か月のスコアをカウントした。
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中医学症候群スコア
時間枠：退院後1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および1か月目、2か月目、3か月目のTCM症候群スコアをカウントした。
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漢方薬症候群の点数。咳、喀痰、呼吸困難、胸痛、食欲不振、倦怠感などを軽度から重度まで各項目1～5点で評価し、最低点は6点、最高点は30点となります。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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退院後1日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および1か月目、2か月目、3か月目のTCM症候群スコアをカウントした。
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90日再入院率
時間枠：退院後90日以内に増悪により再入院した割合を記録した
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退院後90日以内に増悪により再入院した割合を記録した
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退院後90日以内に増悪により再入院した割合を記録した
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。