Estudio de cohorte sobre el tratamiento de la neumonía grave con medicina tradicional china
25 de septiembre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudio de cohorte sobre la eficacia del esquema de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china en el tratamiento adyuvante de la neumonía grave basado en el mundo real
Se trata de un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, con diferenciación de síndromes y tratamiento de la medicina tradicional china como factor de exposición.
Los pacientes que utilizan la diferenciación de síndromes de la medicina tradicional china combinada con el tratamiento convencional de la medicina occidental se clasifican como la cohorte de tratamiento de la medicina china y occidental integrada, y los pacientes que utilizan el tratamiento convencional de la medicina occidental únicamente se clasifican como la cohorte de tratamiento de la medicina occidental.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía grave es una enfermedad respiratoria grave con alta mortalidad, muchas complicaciones y mal pronóstico.
La medicina tradicional china tiene cierto efecto curativo en el tratamiento adyuvante de la neumonía grave, pero falta un esquema sistemático de diferenciación del síndrome de la MTC y su evaluación del efecto curativo en el entorno médico real.
El estudio de cohorte sobre la eficacia del esquema de diferenciación del síndrome de la MTC en el tratamiento adyuvante de la neumonía grave contribuye a proporcionar nueva evidencia para la optimización y la evaluación basada en evidencia del esquema de tratamiento de la MTC para la neumonía grave.
Por lo tanto, este estudio tomó como objeto de investigación la neumonía grave, el uso estandarizado del esquema de diagnóstico y tratamiento de la medicina tradicional china como factor de exposición, llevó a cabo un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico, utilizó la mortalidad a 90 días, la mortalidad a 28 días, la tasa de fracaso del tratamiento, etc., para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la medicina tradicional china y occidental integrada en el tratamiento de la neumonía grave, y proporcionó evidencia para la aplicación y promoción de la medicina tradicional china en la neumonía grave.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1016
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haifeng Wang, doctor
- Número de teléfono: 86-371-66248624
- Correo electrónico: wangh_f@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: jiangsheng Li, doctor
- Número de teléfono: 86-371-66248624
- Correo electrónico: li_js8@163.com
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Yang Xie, Doctor
- Número de teléfono: 86-371-66248624
- Correo electrónico: xieyanghn@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La neumonía grave adquirida en la comunidad (NAC) es una enfermedad respiratoria grave con mayor desarrollo y deterioro de la inflamación del tejido pulmonar, que provoca disfunción orgánica e incluso pone en peligro la vida.
Los pacientes con SCAP son propensos a sufrir hipoxemia, insuficiencia respiratoria y shock séptico, lo que provoca insuficiencia orgánica múltiple y mal pronóstico.
El tratamiento de la SCAP en la medicina occidental se centra principalmente en la lucha contra la infección y la ventilación mecánica.
Aunque constantemente se optimizan nuevas medidas de intervención y conceptos de gestión, la tasa de mortalidad de SCAP sigue siendo alta.
El tratamiento de SCAP se enfrenta a una situación grave, por lo que es necesario buscar nueva terapia adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con los criterios diagnósticos de neumonía grave;
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo.
- Tratamiento voluntario.
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con enfermedades mentales que no pueden cooperar o no quieren cooperar con el seguimiento;
- Quienes estén participando en ensayos clínicos de otros medicamentos;
- Alérgico conocido a fármacos terapéuticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de tratamiento de la medicina tradicional china y occidental integrada
Tomando el uso del tratamiento de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china como factor de exposición, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 3 a 5 días se definió como exposición leve, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 6 a 10 días como exposición moderada y el uso continuo de la medicina tradicional china como exposición moderada. uso de medicina tradicional china durante más de 10 días como exposición grave.
El grupo de exposición fue tratado con diferenciación de síndromes de la medicina tradicional china combinada con la medicina occidental convencional (cohorte de tratamiento de medicina tradicional china y occidental integrada).
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Tomando el uso del tratamiento de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china como factor de exposición, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 3 a 5 días se definió como exposición leve, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 6 a 10 días como exposición moderada y el uso continuo de la medicina tradicional china como exposición moderada. uso de medicina tradicional china durante más de 10 días como exposición grave.
El grupo expuesto utilizó terapia de diferenciación del síndrome de MTC combinada con tratamiento de medicina occidental convencional (cohorte de tratamiento de medicina integrativa), y el grupo no expuesto utilizó tratamiento de medicina occidental convencional sin tratamiento de diferenciación del síndrome de MTC estandarizado (cohorte de tratamiento de medicina occidental).
El plan de tratamiento fue formulado por el médico y el investigador no intervino.
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Cola de tratamiento de medicina occidental
El grupo sin exposición (cohorte de tratamiento con medicina occidental) utilizó el tratamiento de medicina occidental convencional pero no el tratamiento estandarizado de diferenciación del síndrome de la MTC.
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Tomando el uso del tratamiento de diferenciación del síndrome de la medicina tradicional china como factor de exposición, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 3 a 5 días se definió como exposición leve, el uso continuo de la medicina tradicional china durante 6 a 10 días como exposición moderada y el uso continuo de la medicina tradicional china como exposición moderada. uso de medicina tradicional china durante más de 10 días como exposición grave.
El grupo expuesto utilizó terapia de diferenciación del síndrome de MTC combinada con tratamiento de medicina occidental convencional (cohorte de tratamiento de medicina integrativa), y el grupo no expuesto utilizó tratamiento de medicina occidental convencional sin tratamiento de diferenciación del síndrome de MTC estandarizado (cohorte de tratamiento de medicina occidental).
El plan de tratamiento fue formulado por el médico y el investigador no intervino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Mortalidad al día 90 de tratamiento.
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Calcule la proporción de pacientes que murieron a causa de la enfermedad el día 90 de tratamiento.
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Mortalidad al día 90 de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Calcule la proporción de pacientes que murieron a causa de la enfermedad el día 28 después del alta.
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Calcule la proporción de pacientes que murieron a causa de la enfermedad el día 28 después del alta.
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tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El fracaso temprano del tratamiento se definió como el deterioro clínico dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Fracaso tardío del tratamiento entre 72 horas y 28 días.
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El resultado primario de eficacia fue la tasa de fracaso del tratamiento, que incluye el fracaso del tratamiento que ocurrió temprano, tarde o en ambos momentos.
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El fracaso temprano del tratamiento se definió como el deterioro clínico dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento. Fracaso tardío del tratamiento entre 72 horas y 28 días.
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tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: todos los días en el tratamiento.
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temperatura de 37,2°C o menos, frecuencia cardíaca de 100 latidos/min o menos, presión arterial sistólica de 90 mm Hg o más y tensión arterial de oxígeno de 60 mm Hg o más cuando el paciente no estaba recibiendo oxígeno suplementario.
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todos los días en el tratamiento.
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Tiempo de permanencia en UCI
Periodo de tiempo: los 28 días de la fase de tratamiento.
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Se registrará la duración de las estancias en la UCI y en el hospital.
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los 28 días de la fase de tratamiento.
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: los 28 días de la fase de tratamiento
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Se registrará la duración de las estancias hospitalarias.
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los 28 días de la fase de tratamiento
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Tiempo de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los 28 días de la fase de tratamiento
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Tiempo de ventilación mecánica invasiva
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los 28 días de la fase de tratamiento
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Puntuación SOFÁ
Periodo de tiempo: Se contaron las puntuaciones del sofá del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días de ingreso y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica. Es un sistema de puntuación para evaluar y monitorear la función de los órganos de pacientes críticos. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 24.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contaron las puntuaciones del sofá del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días de ingreso y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Se contabilizaron las puntuaciones del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días de ingreso y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Puntuación según la tabla de calidad de vida, la puntuación mínima es de 12 puntos y la puntuación máxima es de 60 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contabilizaron las puntuaciones del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días de ingreso y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Puntuación del síndrome de MTC
Periodo de tiempo: Se contaron las puntuaciones del síndrome de MTC del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Puntos del síndrome de la medicina tradicional china. Incluyendo tos, expectoración, disnea, dolor en el pecho, anorexia y fatiga, cada elemento se califica de 1 a 5 puntos, de leve a grave. La puntuación mínima es de 6 puntos y la puntuación máxima es de 30 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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Se contaron las puntuaciones del síndrome de MTC del primer, séptimo, decimocuarto, vigésimo primero y veintiocho días y del primer, segundo y tercer mes después del alta.
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Tasa de reingreso a 90 días
Periodo de tiempo: Se registró la proporción de rehospitalizaciones por exacerbación dentro de los 90 días posteriores al alta.
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Se registró la proporción de rehospitalizaciones por exacerbación dentro de los 90 días posteriores al alta.
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Se registró la proporción de rehospitalizaciones por exacerbación dentro de los 90 días posteriores al alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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