Kohortová studie o léčbě těžkého zápalu plic pomocí tradiční čínské medicíny
25. září 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Kohortová studie o účinnosti schématu diferenciace syndromu tradiční čínské medicíny v adjuvantní léčbě těžké pneumonie na základě reálného světa
Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii s diferenciací syndromu a léčbou tradiční čínské medicíny jako expozičním faktorem.
Pacienti využívající syndrom diferenciace tradiční čínské medicíny v kombinaci s konvenční léčbou západní medicíny jsou klasifikováni jako léčebná kohorta integrované čínské a západní medicíny a pacienti využívající pouze konvenční léčbu západní medicíny jsou klasifikováni jako léčebná kohorta západní medicíny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těžký zápal plic je závažné respirační onemocnění s vysokou mortalitou, mnoha komplikacemi a špatnou prognózou.
Tradiční čínská medicína má jistý kurativní efekt v adjuvantní léčbě těžkých pneumonií, chybí však systematické schéma diferenciace syndromu TCM a hodnocení jeho kurativního efektu v reálném medicínském prostředí.
Kohortová studie účinnosti diferenciačního schématu TCM syndromu v adjuvantní léčbě těžké pneumonie přispívá k poskytnutí nových důkazů pro optimalizaci a na důkazech založené hodnocení léčebného schématu TCM pro těžkou pneumonii.
Proto tato studie vzala za cíl výzkumu těžkou pneumonii, standardizované použití diagnostiky a schématu léčby tradiční čínské medicíny jako expoziční faktor, provedla multicentrickou prospektivní kohortovou studii, použila 90denní mortalitu, 28denní mortalitu, míru selhání léčby, atd., aby vyhodnotili klinickou účinnost a bezpečnost integrované tradiční čínské a západní medicíny při léčbě těžkého zápalu plic a poskytli důkazy pro aplikaci a propagaci tradiční čínské medicíny u těžkých zápalů plic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1016
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haifeng Wang, doctor
- Telefonní číslo: 86-371-66248624
- E-mail: wangh_f@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: jiangsheng Li, doctor
- Telefonní číslo: 86-371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Xie, Doctor
- Telefonní číslo: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těžká komunitní pneumonie (CAP) je závažné respirační onemocnění s dalším rozvojem a zhoršováním zánětu plicní tkáně, způsobující orgánovou dysfunkci až život ohrožující.
Pacienti se SCAP jsou náchylní k hypoxémii, respiračnímu selhání, septickému šoku, což vede k selhání více orgánů a špatné prognóze.
Léčba SCAP západní medicínou se zaměřuje především na protiinfekční a mechanickou ventilaci.
Přestože jsou nová intervenční opatření a koncepce řízení neustále optimalizovány, úmrtnost SCAP je stále vysoká.
Léčba SCAP se potýká s těžkou situací, proto je nutné hledat novou adjuvantní terapii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Splňovala diagnostická kritéria těžké pneumonie;
- Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví.
- Dobrovolná léčba.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat při sledování;
- Ti, kteří se účastní klinických zkoušek jiných léků;
- Známá alergie na terapeutické léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčebná kohorta integrované tradiční čínské a západní medicíny
Vzhledem k použití diferenciační léčby syndromu tradiční čínské medicíny jako expozičního faktoru bylo nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 3–5 dnů definováno jako mírná expozice, nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 6–10 dní jako mírná expozice a nepřetržité užívání tradiční čínské medicíny po dobu delší než 10 dní jako závažná expozice.
Expoziční skupina byla léčena podle syndromu diferenciace tradiční čínské medicíny v kombinaci s konvenční západní medicínou (léčebná kohorta integrované tradiční čínské a západní medicíny).
|
Vzhledem k použití diferenciační léčby syndromu tradiční čínské medicíny jako expozičního faktoru bylo nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 3–5 dnů definováno jako mírná expozice, nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 6–10 dní jako mírná expozice a nepřetržité užívání tradiční čínské medicíny po dobu delší než 10 dní jako závažná expozice.
Exponovaná skupina používala diferenciační terapii syndromu TCM kombinovanou s léčbou konvenční západní medicínou (léčebná kohorta integrativní medicíny) a neexponovaná skupina používala léčbu konvenční západní medicínou bez standardizované diferenciační léčby syndromu TCM (léčebná kohorta západní medicíny).
Léčebný plán formuloval klinik a výzkumník do něj nezasáhl.
|
|
Fronta na léčbu západní medicíny
Skupina bez expozice (kohorta léčby západní medicínou) používala konvenční léčbu západní medicíny, ale ne standardizovanou diferenciační léčbu syndromu TCM.
|
Vzhledem k použití diferenciační léčby syndromu tradiční čínské medicíny jako expozičního faktoru bylo nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 3–5 dnů definováno jako mírná expozice, nepřetržité používání tradiční čínské medicíny po dobu 6–10 dní jako mírná expozice a nepřetržité užívání tradiční čínské medicíny po dobu delší než 10 dní jako závažná expozice.
Exponovaná skupina používala diferenciační terapii syndromu TCM kombinovanou s léčbou konvenční západní medicínou (léčebná kohorta integrativní medicíny) a neexponovaná skupina používala léčbu konvenční západní medicínou bez standardizované diferenciační léčby syndromu TCM (léčebná kohorta západní medicíny).
Léčebný plán formuloval klinik a výzkumník do něj nezasáhl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost 90. den léčby
|
Vypočítejte podíl pacientů, kteří zemřeli na onemocnění 90. den léčby
|
Úmrtnost 90. den léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Vypočítejte podíl pacientů, kteří zemřeli na onemocnění 28. den po propuštění
|
Vypočítejte podíl pacientů, kteří zemřeli na onemocnění 28. den po propuštění
|
|
|
míra selhání léčby
Časové okno: Časné selhání léčby bylo definováno jako klinické zhoršení během 72 hodin po léčbě. Pozdní selhání léčby mezi 72 hodinami a 28 dny.
|
Primárním výsledkem účinnosti byla míra selhání léčby, která zahrnuje selhání léčby, ke kterému došlo časně, pozdě nebo v obou případech.
|
Časné selhání léčby bylo definováno jako klinické zhoršení během 72 hodin po léčbě. Pozdní selhání léčby mezi 72 hodinami a 28 dny.
|
|
čas do klinické stability
Časové okno: každý den v léčbě.
|
teplota 37,2 °C nebo nižší, srdeční frekvence 100 tepů/min nebo nižší, systolický krevní tlak 90 mm Hg nebo vyšší a tlak arteriálního kyslíku 60 mm Hg nebo vyšší, když pacient nedostával doplňkový kyslík.
|
každý den v léčbě.
|
|
Doba pobytu na JIP
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze.
|
bude zaznamenávána délka pobytu na JIP a hospitalizace.
|
28 dnů léčebné fáze.
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
|
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
|
28 dnů léčebné fáze
|
|
Doba mechanické ventilace
Časové okno: 28 dnů léčebné fáze
|
Doba invazivní mechanické ventilace
|
28 dnů léčebné fáze
|
|
Skóre SOFA
Časové okno: Počítalo se skóre prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvaceti osmi dnů přijetí a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání. Jedná se o bodovací systém pro hodnocení a sledování funkce orgánů u kriticky nemocných pacientů. Minimální skóre je 0 a maximum je 24.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Počítalo se skóre prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvaceti osmi dnů přijetí a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Počítalo se skóre prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvaceti osmi dnů přijetí a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
Skóre podle tabulky kvality života, minimální skóre je 12 bodů a maximální skóre je 60 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Počítalo se skóre prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvaceti osmi dnů přijetí a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
|
Skóre syndromu TCM
Časové okno: Bylo spočítáno skóre syndromu TCM prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvacátého osmého dne a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
Body za syndrom tradiční čínské medicíny. Včetně kašle, vykašlávání, dušnosti, bolesti na hrudi, anorexie a únavy je každá položka hodnocena 1-5 body od mírné po těžkou. Minimální skóre je 6 bodů a maximální skóre je 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
Bylo spočítáno skóre syndromu TCM prvního, sedmého, čtrnáctého, dvacátého prvního a dvacátého osmého dne a prvního, druhého a třetího měsíce po propuštění.
|
|
90denní rychlost zpětného přijetí
Časové okno: Byl zaznamenán podíl rehospitalizací v důsledku exacerbace do 90 dnů po propuštění
|
Byl zaznamenán podíl rehospitalizací v důsledku exacerbace do 90 dnů po propuštění
|
Byl zaznamenán podíl rehospitalizací v důsledku exacerbace do 90 dnů po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .