Cohortstudie naar de behandeling van ernstige longontsteking met traditionele Chinese geneeskunde
25 september 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Cohortonderzoek naar de werkzaamheid van het syndroomdifferentiatieschema van de traditionele Chinese geneeskunde bij de adjuvante behandeling van ernstige longontsteking, gebaseerd op de echte wereld
Dit is een multicenter, prospectieve cohortstudie, met syndroomdifferentiatie en behandeling van de traditionele Chinese geneeskunde als blootstellingsfactor.
Patiënten die syndroomdifferentiatie van de traditionele Chinese geneeskunde gebruiken in combinatie met conventionele behandeling van de westerse geneeskunde, worden geclassificeerd als het behandelcohort van de geïntegreerde Chinese en westerse geneeskunde, en patiënten die alleen de conventionele behandeling van de westerse geneeskunde gebruiken, worden geclassificeerd als het behandelcohort van de westerse geneeskunde.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige longontsteking is een ernstige ziekte van de luchtwegen met een hoge mortaliteit, veel complicaties en een slechte prognose.
Traditionele Chinese geneeskunde heeft een zeker genezend effect bij de adjuvante behandeling van ernstige longontsteking, maar er is een gebrek aan een systematisch differentiatieschema voor het TCM-syndroom en de evaluatie van het genezende effect ervan in de echte medische omgeving.
De cohortstudie naar de werkzaamheid van het TCM-syndroomdifferentiatieschema bij de adjuvante behandeling van ernstige longontsteking is bevorderlijk voor het leveren van nieuw bewijs voor de optimalisatie en op bewijs gebaseerde evaluatie van het TCM-behandelingsschema voor ernstige longontsteking.
Daarom nam deze studie ernstige longontsteking als onderzoeksobject, gestandaardiseerd gebruik van de traditionele Chinese geneeskunde, diagnose en behandelschema als blootstellingsfactor, voerde een prospectief cohortonderzoek uit in meerdere centra, gebruikte de sterfte na 90 dagen, de mortaliteit na 28 dagen, het percentage mislukte behandelingen, enz., om de klinische werkzaamheid en veiligheid van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde bij de behandeling van ernstige longontsteking te evalueren, en bewijs geleverd voor de toepassing en promotie van traditionele Chinese geneeskunde bij ernstige longontsteking.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1016
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Haifeng Wang, doctor
- Telefoonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: wangh_f@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: jiangsheng Li, doctor
- Telefoonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Yang Xie, Doctor
- Telefoonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ernstige community-acquired pneumonie (CAP) is een ernstige luchtwegaandoening met verdere ontwikkeling en verslechtering van longweefselontsteking, waardoor orgaandisfunctie ontstaat en zelfs levensbedreigend is.
Patiënten met SCAP zijn vatbaar voor hypoxemie, respiratoire insufficiëntie en septische shock, wat leidt tot meervoudig orgaanfalen en een slechte prognose.
De behandeling van SCAP in de westerse geneeskunde richt zich voornamelijk op anti-infectie en mechanische ventilatie.
Hoewel nieuwe interventiemaatregelen en managementconcepten voortdurend worden geoptimaliseerd, is het sterftecijfer door SCAP nog steeds hoog.
De behandeling van SCAP wordt geconfronteerd met een ernstige situatie, dus het is noodzakelijk om naar nieuwe adjuvante therapie te zoeken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het voldeed aan de diagnostische criteria van ernstige longontsteking;
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Vrijwillige behandeling.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen of willen meewerken aan de follow-up;
- Degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen;
- Bekend allergisch voor therapeutische medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelcohort van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde
Door het gebruik van de differentiatiebehandeling van het traditionele Chinese geneeskundesyndroom als blootstellingsfactor te nemen, werd het continue gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 3-5 dagen gedefinieerd als milde blootstelling, continu gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 6-10 dagen als matige blootstelling, en continue blootstelling. gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende meer dan 10 dagen als ernstige blootstelling.
De blootstellingsgroep werd behandeld met syndroomdifferentiatie van traditionele Chinese geneeskunde gecombineerd met conventionele westerse geneeskunde (behandelingscohort van geïntegreerde traditionele Chinese en westerse geneeskunde).
|
Door het gebruik van de differentiatiebehandeling van het traditionele Chinese geneeskundesyndroom als blootstellingsfactor te nemen, werd het continue gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 3-5 dagen gedefinieerd als milde blootstelling, continu gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 6-10 dagen als matige blootstelling, en continue blootstelling. gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende meer dan 10 dagen als ernstige blootstelling.
De blootgestelde groep gebruikte TCM-syndroomdifferentiatietherapie in combinatie met conventionele westerse geneeskundige behandeling (behandelingscohort voor integratieve geneeskunde), en de niet-blootgestelde groep gebruikte conventionele westerse geneeskundige behandeling zonder gestandaardiseerde TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling (behandelingscohort voor westerse geneeskunde).
Het behandelplan werd opgesteld door de arts en de onderzoeker kwam niet tussenbeide.
|
|
Behandelingswachtrij in de westerse geneeskunde
De niet-blootstellingsgroep (behandelingscohort uit de westerse geneeskunde) gebruikte conventionele westerse geneeskunde, maar geen gestandaardiseerde TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling.
|
Door het gebruik van de differentiatiebehandeling van het traditionele Chinese geneeskundesyndroom als blootstellingsfactor te nemen, werd het continue gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 3-5 dagen gedefinieerd als milde blootstelling, continu gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende 6-10 dagen als matige blootstelling, en continue blootstelling. gebruik van traditionele Chinese geneeskunde gedurende meer dan 10 dagen als ernstige blootstelling.
De blootgestelde groep gebruikte TCM-syndroomdifferentiatietherapie in combinatie met conventionele westerse geneeskundige behandeling (behandelingscohort voor integratieve geneeskunde), en de niet-blootgestelde groep gebruikte conventionele westerse geneeskundige behandeling zonder gestandaardiseerde TCM-syndroomdifferentiatiebehandeling (behandelingscohort voor westerse geneeskunde).
Het behandelplan werd opgesteld door de arts en de onderzoeker kwam niet tussenbeide.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: Sterfte op de 90e dag van de behandeling
|
Bereken het percentage patiënten dat op de 90e dag van de behandeling aan de ziekte stierf
|
Sterfte op de 90e dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Bereken het percentage patiënten dat op de 28e dag na ontslag aan de ziekte is overleden
|
Bereken het percentage patiënten dat op de 28e dag na ontslag aan de ziekte is overleden
|
|
|
percentage mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Vroegtijdig falen van de behandeling werd gedefinieerd als klinische verslechtering binnen 72 uur na de behandeling. Late behandelingsfalen tussen 72 uur en 28 dagen.
|
De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was het percentage falen van de behandeling, inclusief het falen van de behandeling dat vroeg, laat of op beide tijdstippen optrad.
|
Vroegtijdig falen van de behandeling werd gedefinieerd als klinische verslechtering binnen 72 uur na de behandeling. Late behandelingsfalen tussen 72 uur en 28 dagen.
|
|
tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: elke dag tijdens de behandeling.
|
temperatuur van 37,2°C of lager, hartslag van 100 slagen/min of lager, systolische bloeddruk van 90 mm Hg of hoger, en arteriële zuurstofspanning van 60 mm Hg of hoger wanneer de patiënt geen aanvullende zuurstof kreeg.
|
elke dag tijdens de behandeling.
|
|
Verblijfstijd op de IC
Tijdsspanne: de 28 dagen van de behandelingsfase.
|
De duur van het verblijf op de intensive care en het ziekenhuis wordt geregistreerd.
|
de 28 dagen van de behandelingsfase.
|
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: de 28 dagen van de behandelingsfase
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
|
de 28 dagen van de behandelingsfase
|
|
Mechanische ventilatietijd
Tijdsspanne: de 28 dagen van de behandelingsfase
|
Tijdstip van invasieve mechanische ventilatie
|
de 28 dagen van de behandelingsfase
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: De bankscores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag van opname en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld.
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen. Het is een scoresysteem voor het evalueren en monitoren van de orgaanfunctie van ernstig zieke patiënten. De minimumscore is 0 en het maximum is 24.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De bankscores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag van opname en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De scores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag van opname en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld
|
Scoor volgens de levenskwaliteitstabel, de minimale score is 12 punten en de maximale score is 60 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De scores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag van opname en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld
|
|
TCM-syndroomscore
Tijdsspanne: De TCM-syndroomscores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld
|
Syndroompunten uit de traditionele Chinese geneeskunde. Inclusief hoest, slijm, kortademigheid, pijn op de borst, anorexia en vermoeidheid, wordt elk item beoordeeld als 1-5 punten, van mild tot ernstig. De minimumscore is 6 punten en de maximale score is 30 punten.
Hoe hoger de score, hoe slechter het resultaat.
|
De TCM-syndroomscores van de eerste, zevende, veertiende, eenentwintigste en achtentwintigste dag en de eerste, tweede en derde maand na ontslag werden geteld
|
|
Heropnamepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: Het percentage heropnames als gevolg van een exacerbatie binnen 90 dagen na ontslag werd geregistreerd
|
Het percentage heropnames als gevolg van een exacerbatie binnen 90 dagen na ontslag werd geregistreerd
|
Het percentage heropnames als gevolg van een exacerbatie binnen 90 dagen na ontslag werd geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .