Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohortenstudie zur Behandlung schwerer Lungenentzündung mit traditioneller chinesischer Medizin

25. September 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kohortenstudie zur Wirksamkeit des Differenzierungsschemas für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der adjuvanten Behandlung schwerer Lungenentzündung basierend auf der realen Welt

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit Syndromdifferenzierung und Behandlung der traditionellen chinesischen Medizin als Expositionsfaktor. Patienten, die die Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit der konventionellen Behandlung der westlichen Medizin anwenden, werden als Behandlungskohorte der integrierten chinesischen und westlichen Medizin klassifiziert, und Patienten, die nur die konventionelle Behandlung der westlichen Medizin anwenden, werden als Behandlungskohorte der westlichen Medizin klassifiziert

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schwere Lungenentzündung ist eine schwere Atemwegserkrankung mit hoher Sterblichkeit, vielen Komplikationen und einer schlechten Prognose. Die traditionelle chinesische Medizin hat eine gewisse heilende Wirkung bei der adjuvanten Behandlung schwerer Lungenentzündung, es fehlt jedoch ein systematisches Differenzierungsschema für das TCM-Syndrom und die Bewertung seiner heilenden Wirkung im realen medizinischen Umfeld. Die Kohortenstudie zur Wirksamkeit des TCM-Syndrom-Differenzierungsschemas bei der adjuvanten Behandlung schwerer Lungenentzündung trägt dazu bei, neue Erkenntnisse für die Optimierung und evidenzbasierte Bewertung des TCM-Behandlungsschemas bei schwerer Lungenentzündung zu liefern. Daher wurde in dieser Studie eine schwere Lungenentzündung als Forschungsobjekt, eine standardisierte Anwendung des Diagnose- und Behandlungsschemas der traditionellen chinesischen Medizin als Expositionsfaktor, eine multizentrische prospektive Kohortenstudie, die 90-Tage-Mortalität, die 28-Tage-Mortalität und die Behandlungsversagensrate verwendet. usw., um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin bei der Behandlung schwerer Lungenentzündung zu bewerten und Beweise für die Anwendung und Förderung der traditionellen chinesischen Medizin bei schwerer Lungenentzündung zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1016

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-Mail: wangh_f@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-Mail: li_js8@163.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der schweren ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) handelt es sich um eine schwere Atemwegserkrankung mit der weiteren Entwicklung und Verschlechterung einer Entzündung des Lungengewebes, die zu Organfunktionsstörungen führt und sogar lebensbedrohlich sein kann. Patienten mit SCAP neigen zu Hypoxämie, Atemversagen und septischem Schock, was zu Multiorganversagen und einer schlechten Prognose führt. Die Behandlung von SCAP in der westlichen Medizin konzentriert sich hauptsächlich auf Infektionsschutz und mechanische Beatmung. Obwohl ständig neue Interventionsmaßnahmen und Managementkonzepte optimiert werden, ist die Sterblichkeitsrate von SCAP immer noch hoch. Die Behandlung von SCAP steht vor einer schwierigen Situation, daher ist es notwendig, nach einer neuen adjuvanten Therapie zu suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllte die diagnostischen Kriterien einer schweren Lungenentzündung;
  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Freiwillige Behandlung.
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, bei der Nachsorge mitzuarbeiten;
  • Diejenigen, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen;
  • Bekannte Allergie gegen therapeutische Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungskohorte der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin
Unter Verwendung der Differenzierungsbehandlung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin als Expositionsfaktor wurde die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 3–5 Tage als leichte Exposition, die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 6–10 Tage als mäßige Exposition und die kontinuierliche Anwendung definiert Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über mehr als 10 Tage als schwere Belastung. Die Expositionsgruppe wurde mit der Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin in Kombination mit der konventionellen westlichen Medizin behandelt (Behandlungskohorte der integrierten traditionellen chinesischen und westlichen Medizin).
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Unter Verwendung der Differenzierungsbehandlung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin als Expositionsfaktor wurde die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 3–5 Tage als leichte Exposition, die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 6–10 Tage als mäßige Exposition und die kontinuierliche Anwendung definiert Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über mehr als 10 Tage als schwere Belastung. Die exponierte Gruppe verwendete eine TCM-Syndrom-Differenzierungstherapie in Kombination mit einer konventionellen westlichen Medizinbehandlung (integrative Medizin-Behandlungskohorte), und die nicht exponierte Gruppe verwendete eine konventionelle westliche Medizinbehandlung ohne standardisierte TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung (westliche Medizin-Behandlungskohorte). Der Behandlungsplan wurde vom Kliniker formuliert und der Forscher hat nicht eingegriffen.
Warteschlange für westliche Medizinbehandlungen
Die nicht exponierte Gruppe (Westmedizin-Behandlungskohorte) verwendete eine konventionelle westlichmedizinische Behandlung, jedoch keine standardisierte TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung.
Arzneimittel: nicht traditionelle chinesische Medizin (nicht TCM)
Unter Verwendung der Differenzierungsbehandlung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin als Expositionsfaktor wurde die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 3–5 Tage als leichte Exposition, die kontinuierliche Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über 6–10 Tage als mäßige Exposition und die kontinuierliche Anwendung definiert Anwendung traditioneller chinesischer Medizin über mehr als 10 Tage als schwere Belastung. Die exponierte Gruppe verwendete eine TCM-Syndrom-Differenzierungstherapie in Kombination mit einer konventionellen westlichen Medizinbehandlung (integrative Medizin-Behandlungskohorte), und die nicht exponierte Gruppe verwendete eine konventionelle westliche Medizinbehandlung ohne standardisierte TCM-Syndrom-Differenzierungsbehandlung (westliche Medizin-Behandlungskohorte). Der Behandlungsplan wurde vom Kliniker formuliert und der Forscher hat nicht eingegriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Mortalität am 90. Behandlungstag
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die am 90. Behandlungstag an der Krankheit gestorben sind
Mortalität am 90. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die am 28. Tag nach der Entlassung an der Krankheit starben
Berechnen Sie den Anteil der Patienten, die am 28. Tag nach der Entlassung an der Krankheit starben
Behandlungsversagensrate
Zeitfenster: Ein frühes Behandlungsversagen wurde als klinische Verschlechterung innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung definiert. Spätes Therapieversagen zwischen 72 Stunden und 28 Tagen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate des Behandlungsversagens, einschließlich Behandlungsversagen, das früh, spät oder zu beiden Zeitpunkten auftrat.
Ein frühes Behandlungsversagen wurde als klinische Verschlechterung innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung definiert. Spätes Therapieversagen zwischen 72 Stunden und 28 Tagen.
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: jeden Tag in der Behandlung.
Temperatur von 37,2 °C oder niedriger, Herzfrequenz von 100 Schlägen/Minute oder niedriger, systolischer Blutdruck von 90 mm Hg oder höher und arterieller Sauerstoffdruck von 60 mm Hg oder höher, wenn der Patient keinen zusätzlichen Sauerstoff erhielt.
jeden Tag in der Behandlung.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase.
Die Dauer der Intensiv- und Krankenhausaufenthalte wird aufgezeichnet.
die 28 Tage der Behandlungsphase.
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
Die Dauer der Krankenhausaufenthalte wird erfasst.
die 28 Tage der Behandlungsphase
Zeit der maschinellen Beatmung
Zeitfenster: die 28 Tage der Behandlungsphase
Zeitpunkt der invasiven mechanischen Beatmung
die 28 Tage der Behandlungsphase
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Gezählt wurden die Sofa-Scores des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Aufnahmetages sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung.
Sequentielle Beurteilung des Organversagens. Dabei handelt es sich um ein Bewertungssystem zur Bewertung und Überwachung der Organfunktion kritisch erkrankter Patienten. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 24. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die Sofa-Scores des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Aufnahmetages sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung.
Lebensqualität
Zeitfenster: Gezählt wurden die Ergebnisse des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Tages der Aufnahme sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung
Punktzahl gemäß der Lebensqualitätstabelle, die Mindestpunktzahl beträgt 12 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 60 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die Ergebnisse des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Tages der Aufnahme sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: Gezählt wurden die TCM-Syndrom-Scores des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Tages sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung
Punkte für das Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin. Einschließlich Husten, Auswurf, Atemnot, Brustschmerzen, Anorexie und Müdigkeit wird jeder Punkt mit 1–5 Punkten von leicht bis schwer bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 6 Punkte und die Höchstpunktzahl beträgt 30 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
Gezählt wurden die TCM-Syndrom-Scores des ersten, siebten, vierzehnten, einundzwanzigsten und achtundzwanzigsten Tages sowie des ersten, zweiten und dritten Monats nach der Entlassung
90-Tage-Rückübernahmerate
Zeitfenster: Der Anteil der Rehospitalisierungen aufgrund einer Exazerbation innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wurde erfasst
Der Anteil der Rehospitalisierungen aufgrund einer Exazerbation innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wurde erfasst
Der Anteil der Rehospitalisierungen aufgrund einer Exazerbation innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung wurde erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren