Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe dotyczące leczenia ciężkiego zapalenia płuc za pomocą tradycyjnej medycyny chińskiej

25 września 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie kohortowe dotyczące skuteczności schematu różnicowania zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu uzupełniającym ciężkiego zapalenia płuc w oparciu o rzeczywistość

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe, w którym czynnikiem narażenia jest różnicowanie zespołów i leczenie tradycyjnej medycyny chińskiej. Pacjenci stosujący różnicowanie syndromowe tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem medycyny zachodniej są klasyfikowani jako kohorta leczenia zintegrowanej medycyny chińskiej i zachodniej, a pacjenci stosujący wyłącznie leczenie konwencjonalne medycyny zachodniej są klasyfikowani jako kohorta leczenia medycyny zachodniej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciężkie zapalenie płuc to ciężka choroba układu oddechowego charakteryzująca się dużą śmiertelnością, wieloma powikłaniami i złym rokowaniem. Tradycyjna medycyna chińska ma pewne działanie lecznicze w leczeniu uzupełniającym ciężkiego zapalenia płuc, brakuje jednak systematycznego schematu różnicowania zespołu TCM i oceny jego efektu leczniczego w rzeczywistym środowisku medycznym. Badanie kohortowe dotyczące skuteczności schematu różnicowania zespołu TCM w leczeniu uzupełniającym ciężkiego zapalenia płuc przyczynia się do dostarczenia nowych dowodów na rzecz optymalizacji i opartej na dowodach oceny schematu leczenia ciężkiego zapalenia płuc TCM. Dlatego też w tym badaniu za obiekt badawczy przyjęto ciężkie zapalenie płuc, standaryzowane wykorzystanie diagnostyki i schematu leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej jako czynnika narażenia, przeprowadzono wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe, wykorzystano śmiertelność w ciągu 90 dni, śmiertelność w ciągu 28 dni, wskaźnik niepowodzenia leczenia, itp., w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc oraz dostarczyły dowodów na zastosowanie i promocję tradycyjnej medycyny chińskiej w ciężkim zapaleniu płuc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1016

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haifeng Wang, doctor
  • Numer telefonu: 86-371-66248624
  • E-mail: wangh_f@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: jiangsheng Li, doctor
  • Numer telefonu: 86-371-66248624
  • E-mail: li_js8@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) to ciężka choroba układu oddechowego, z dalszym rozwojem i pogorszeniem stanu zapalnego tkanki płucnej, powodująca dysfunkcję narządów, a nawet zagrożenie życia. Pacjenci z SCAP są podatni na hipoksemię, niewydolność oddechową, wstrząs septyczny, co prowadzi do niewydolności wielonarządowej i złego rokowania. Leczenie SCAP w medycynie zachodniej koncentruje się głównie na zapobieganiu infekcjom i wentylacji mechanicznej. Chociaż nowe środki interwencyjne i koncepcje zarządzania są stale optymalizowane, śmiertelność w wyniku SCAP jest nadal wysoka. Leczenie SCAP stoi w obliczu ciężkiej sytuacji, dlatego konieczne jest poszukiwanie nowej terapii uzupełniającej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Spełniał kryteria diagnostyczne ciężkiego zapalenia płuc;
  • Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  • Dobrowolne leczenie.
  • Podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy nie są w stanie lub nie chcą współpracować podczas obserwacji;
  • Osoby biorące udział w badaniach klinicznych innych leków;
  • Znana alergia na leki lecznicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta terapeutyczna zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i zachodniej
Biorąc za czynnik narażenia leczenie różnicujące zespół tradycyjnej medycyny chińskiej, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 3-5 dni zdefiniowano jako łagodne narażenie, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 6-10 dni jako umiarkowane narażenie, a ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez ponad 10 dni w przypadku ciężkiego narażenia. Grupę narażoną poddano leczeniu różnicowaniem objawów tradycyjnej medycyny chińskiej w połączeniu z konwencjonalną medycyną zachodnią (kohorta terapeutyczna zintegrowanej tradycyjnej medycyny chińskiej i medycyny zachodniej).
Lek: tradycyjna medycyna chińska (TCM)
Biorąc za czynnik narażenia leczenie różnicujące zespół tradycyjnej medycyny chińskiej, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 3-5 dni zdefiniowano jako łagodne narażenie, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 6-10 dni jako umiarkowane narażenie, a ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez ponad 10 dni w przypadku ciężkiego narażenia. Grupa narażona stosowała terapię różnicującą zespół TCM w połączeniu z leczeniem konwencjonalnej medycyny zachodniej (kohorta leczenia medycyny integracyjnej), a grupa nienarażona stosowała leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią bez standaryzowanego leczenia różnicującego zespół TCM (kohorta leczenia medycyny zachodniej). Plan leczenia został opracowany przez klinicystę, a badacz nie interweniował.
Kolejka do leczenia medycyną zachodnią
Grupa nienarażona na działanie leku (kohorta leczona medycyną zachodnią) stosowała konwencjonalne leczenie medycyny zachodniej, ale nie standardowe leczenie różnicujące zespół TCM.
Lek: nietradycyjna medycyna chińska (nie-TCM)
Biorąc za czynnik narażenia leczenie różnicujące zespół tradycyjnej medycyny chińskiej, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 3-5 dni zdefiniowano jako łagodne narażenie, ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez 6-10 dni jako umiarkowane narażenie, a ciągłe stosowanie tradycyjnej medycyny chińskiej przez ponad 10 dni w przypadku ciężkiego narażenia. Grupa narażona stosowała terapię różnicującą zespół TCM w połączeniu z leczeniem konwencjonalnej medycyny zachodniej (kohorta leczenia medycyny integracyjnej), a grupa nienarażona stosowała leczenie konwencjonalną medycyną zachodnią bez standaryzowanego leczenia różnicującego zespół TCM (kohorta leczenia medycyny zachodniej). Plan leczenia został opracowany przez klinicystę, a badacz nie interweniował.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 90-dniowa
Ramy czasowe: Śmiertelność w 90. dniu leczenia
Oblicz odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu choroby w 90. dniu leczenia
Śmiertelność w 90. dniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Oblicz odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu tej choroby 28 dnia po wypisaniu ze szpitala
Oblicz odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu tej choroby 28 dnia po wypisaniu ze szpitala
wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Wczesne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 72 godzin od leczenia. Późne niepowodzenie leczenia od 72 godzin do 28 dni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek niepowodzeń leczenia, który obejmuje niepowodzenia leczenia, które wystąpiły wcześnie, późno lub w obu przypadkach.
Wczesne niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pogorszenie stanu klinicznego w ciągu 72 godzin od leczenia. Późne niepowodzenie leczenia od 72 godzin do 28 dni.
czas na stabilność kliniczną
Ramy czasowe: każdego dnia w leczeniu.
temperatura 37,2°C lub niższa, częstość akcji serca 100 uderzeń/min lub mniej, skurczowe ciśnienie krwi 90 mm Hg lub wyższe i ciśnienie tlenu we krwi tętniczej 60 mm Hg lub wyższe, gdy pacjent nie otrzymywał dodatkowego tlenu.
każdego dnia w leczeniu.
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni fazy leczenia.
rejestrowana będzie długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu.
28 dni fazy leczenia.
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni fazy leczenia
rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu.
28 dni fazy leczenia
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni fazy leczenia
Czas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni fazy leczenia
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Obliczono wyniki sofy z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni przyjęcia oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisie.
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów. Jest to system punktacji służący do oceny i monitorowania funkcji narządów u krytycznie chorych pacjentów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 24. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Obliczono wyniki sofy z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni przyjęcia oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisie.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zliczano wyniki z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni przyjęcia oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisie.
Wynik zgodny z tabelą jakości życia, minimalny wynik to 12 punktów, a maksymalny wynik to 60 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Zliczano wyniki z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni przyjęcia oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisie.
Wynik zespołu TCM
Ramy czasowe: Zliczano wyniki zespołu TCM z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Punkty dotyczące zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej. Obejmuje kaszel, odkrztuszanie, duszność, ból w klatce piersiowej, anoreksję i zmęczenie, każdy element jest oceniany jako 1-5 punktów od łagodnego do ciężkiego. Minimalny wynik to 6 punktów, a maksymalny wynik to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
Zliczano wyniki zespołu TCM z pierwszego, siódmego, czternastego, dwudziestego pierwszego i dwudziestego ośmiu dni oraz pierwszego, drugiego i trzeciego miesiąca po wypisaniu ze szpitala.
Wskaźnik readmisji w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Rejestrowano odsetek ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Rejestrowano odsetek ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala
Rejestrowano odsetek ponownych hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu 90 dni po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj