한의학을 이용한 중증 폐렴 치료에 관한 코호트 연구
2024년 9월 25일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
현실 세계에 기반한 중증 폐렴의 보조적 치료에서 한의학 증후군 감별 방안의 유효성에 관한 코호트 연구
이는 증후군 감별 및 한의학 치료를 노출 요인으로 삼은 다기관, 전향적 코호트 연구입니다.
한의학의 증후군 감별법과 서양의학의 전통적 치료법을 결합한 환자는 한의학 통합치료 코호트로 분류되고, 서양의학의 전통적인 치료법만을 사용하는 환자는 서양의학의 치료 코호트로 분류된다.
연구 개요
상세 설명
중증폐렴은 사망률이 높고 합병증이 많으며 예후가 좋지 않은 중증 호흡기 질환이다.
한의학은 중증 폐렴의 보조 치료에 있어 일정한 치료 효과가 있지만, 실제 의료 환경에서 체계적인 한의학 증후군 구별 체계와 치료 효과 평가가 부족합니다.
중증 폐렴의 보조 치료에서 TCM 증후군 감별 체계의 효능에 대한 코호트 연구는 중증 폐렴에 대한 TCM 치료 체계의 최적화 및 근거 기반 평가를 위한 새로운 증거를 제공하는 데 도움이 됩니다.
따라서 본 연구에서는 중증폐렴을 연구대상으로 하고, 표준화된 한의학 진단 및 치료법을 노출요인으로 삼고, 다기관 전향적 코호트 연구를 실시하고, 90일 사망률, 28일 사망률, 치료 실패율, 등을 통해 중증 폐렴 치료에 있어 한의학과 서양의학 통합의 임상적 효능과 안전성을 평가하고, 중증 폐렴에 대한 한의학의 적용 및 홍보에 대한 근거를 제공했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1016
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haifeng Wang, doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: wangh_f@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: jiangsheng Li, doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: li_js8@163.com
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Yang Xie, Doctor
- 전화번호: 86-371-66248624
- 이메일: xieyanghn@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중증 지역사회 획득 폐렴(CAP)은 폐 조직 염증이 더욱 발전하고 악화되어 기관 기능 장애를 일으키고 심지어 생명을 위협하는 심각한 호흡기 질환입니다.
SCAP 환자는 저산소혈증, 호흡 부전, 패혈성 쇼크를 일으키기 쉬우며 다발성 장기 부전 및 예후가 좋지 않습니다.
SCAP의 서양의학 치료는 주로 항감염과 기계적 환기에 중점을 둡니다.
새로운 개입 방법과 관리 개념이 지속적으로 최적화되고 있음에도 불구하고 SCAP의 사망률은 여전히 높습니다.
SCAP의 치료는 심각한 상황에 직면해 있어 새로운 보조요법을 모색할 필요가 있다.
설명
포함 기준:
- 중증 폐렴의 진단 기준을 충족했습니다.
- 성별에 관계없이 연령 ≥ 18세.
- 자발적인 치료.
- 사전 동의서에 서명하세요.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 후속 조치에 협조할 수 없거나 협조할 의지가 없는 정신 질환 환자
- 다른 의약품의 임상시험에 참여하고 있는 자
- 치료 약물에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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한의학과 서양의학을 통합한 치료 코호트
한약증후군 감별치료의 사용을 노출요인으로 하여 3~5일 연속 한약 사용을 경미한 노출, 6~10일 연속 한약 사용을 중등도 노출, 지속적 한약 사용으로 정의하였다. 심각한 노출로 인해 10일 이상 한의학을 사용하는 경우.
노출군은 한의학과 서양의학을 병용한 증후군 감별요법(한의학과 서양의학을 통합한 치료 코호트)으로 치료하였다.
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한약증후군 감별치료의 사용을 노출요인으로 하여 3~5일 연속 한약 사용을 경미한 노출, 6~10일 연속 한약 사용을 중등도 노출, 지속적 한약 사용으로 정의하였다. 심각한 노출로 인해 10일 이상 한의학을 사용하는 경우.
노출군은 정형화된 한의학 치료와 결합한 한의학 증후군 분화요법(통합의학 치료 코호트)을 사용하였고, 비노출군은 표준화된 한의학 증후군 감별 치료가 없는 기존의 서양의학 치료(서양의학 치료 코호트)를 사용하였다.
치료 계획은 임상의가 수립했으며 연구자는 개입하지 않았습니다.
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서양의학 치료 대기열
비노출군(양의학 치료 코호트)은 기존의 서양의학 치료법을 사용했으나 표준화된 한의학 증후군 감별 치료법을 사용하지 않았다.
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한약증후군 감별치료의 사용을 노출요인으로 하여 3~5일 연속 한약 사용을 경미한 노출, 6~10일 연속 한약 사용을 중등도 노출, 지속적 한약 사용으로 정의하였다. 심각한 노출로 인해 10일 이상 한의학을 사용하는 경우.
노출군은 정형화된 한의학 치료와 결합한 한의학 증후군 분화요법(통합의학 치료 코호트)을 사용하였고, 비노출군은 표준화된 한의학 증후군 감별 치료가 없는 기존의 서양의학 치료(서양의학 치료 코호트)를 사용하였다.
치료 계획은 임상의가 수립했으며 연구자는 개입하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 사망률
기간: 치료 90일째의 사망률
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치료 90일째에 질병으로 사망한 환자의 비율을 계산합니다.
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치료 90일째의 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 사망률
기간: 퇴원 후 28일째에 해당 질병으로 사망한 환자의 비율을 계산합니다.
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퇴원 후 28일째에 해당 질병으로 사망한 환자의 비율을 계산합니다.
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치료 실패율
기간: 조기 치료 실패는 치료 후 72시간 이내에 임상적 악화로 정의되었습니다. 72시간에서 28일 사이의 후기 치료 실패.
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일차 효능 결과는 치료 실패율이었으며, 여기에는 초기, 늦게 또는 두 시점 모두 발생한 치료 실패가 포함됩니다.
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조기 치료 실패는 치료 후 72시간 이내에 임상적 악화로 정의되었습니다. 72시간에서 28일 사이의 후기 치료 실패.
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임상적 안정성까지 걸리는 시간
기간: 매일 치료 중.
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환자가 산소 공급을 받지 않고 있을 때 체온은 37.2°C 이하, 심박수는 100회/분 이하, 수축기 혈압은 90mmHg 이상, 동맥 산소압은 60mmHg 이상입니다.
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매일 치료 중.
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중환자실 체류 시간
기간: 치료 단계 28일째.
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ICU 및 입원 기간이 기록됩니다.
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치료 단계 28일째.
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입원 시간
기간: 치료 단계 28일
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입원 기간이 기록됩니다.
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치료 단계 28일
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기계적 환기 시간
기간: 치료 단계 28일
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침습적 기계적 환기 시간
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치료 단계 28일
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SOFA 점수
기간: 입원 후 1개월, 7일, 14일, 21일, 28일과 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월의 소파 점수를 계산하였다.
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순차적 장기부전 평가(Sequential Organ Failure Assessment) 중증 환자의 장기 기능을 평가하고 모니터링하기 위한 채점 시스템입니다. 최소 점수는 0점, 최대 점수는 24점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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입원 후 1개월, 7일, 14일, 21일, 28일과 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월의 소파 점수를 계산하였다.
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삶의 질
기간: 입원 후 1개월, 7일, 14일, 21일, 28일과 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월의 점수를 계산하였다.
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삶의 질 표에 따라 점수를 매기며, 최소 점수는 12점, 최대 점수는 60점입니다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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입원 후 1개월, 7일, 14일, 21일, 28일과 퇴원 후 1개월, 2개월, 3개월의 점수를 계산하였다.
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TCM 증후군 점수
기간: 퇴원 후 1, 7, 14, 21, 28일과 1, 2, 3개월의 TCM 증후군 점수를 계산했습니다.
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한의학증후군 점수 기침, 가래, 호흡곤란, 흉통, 식욕부진, 피로 등을 포함하여 각 항목을 경증부터 중증까지 1~5점으로 평가한다. 최소점수는 6점, 최대점수는 30점이다.
점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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퇴원 후 1, 7, 14, 21, 28일과 1, 2, 3개월의 TCM 증후군 점수를 계산했습니다.
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90일 재입원율
기간: 퇴원 후 90일 이내 악화로 인한 재입원 비율을 기록하였습니다.
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퇴원 후 90일 이내 악화로 인한 재입원 비율을 기록하였습니다.
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퇴원 후 90일 이내 악화로 인한 재입원 비율을 기록하였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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