Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie om behandling av alvorlig lungebetennelse med tradisjonell kinesisk medisin

25. september 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Kohortstudie om effekten av differensieringsskjema for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom i adjuvant behandling av alvorlig lungebetennelse basert på den virkelige verden

Dette er en multisenter, prospektiv kohortstudie, med syndromdifferensiering og behandling av tradisjonell kinesisk medisin som eksponeringsfaktor. Pasienter som bruker syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med konvensjonell behandling av vestlig medisin, er klassifisert som behandlingskohorten av integrert kinesisk og vestlig medisin, og pasienter som kun bruker konvensjonell behandling av vestlig medisin, er klassifisert som behandlingskohorten av vestlig medisin.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlig lungebetennelse er en alvorlig luftveissykdom med høy dødelighet, mange komplikasjoner og dårlig prognose. Tradisjonell kinesisk medisin har en viss kurativ effekt i adjuvant behandling av alvorlig lungebetennelse, men det er mangel på systematisk TCM-syndrom-differensieringsskjema og dets helbredende effektevaluering i det virkelige medisinske miljøet. Kohortstudien om effekten av TCM-syndrom-differensieringsskjema i adjuvant behandling av alvorlig lungebetennelse bidrar til å gi nye bevis for optimalisering og evidensbasert evaluering av TCM-behandlingsopplegg for alvorlig lungebetennelse. Derfor tok denne studien alvorlig lungebetennelse som forskningsobjekt, standardisert bruk av tradisjonell kinesisk medisindiagnose og behandlingsopplegg som eksponeringsfaktor, utførte en multisenter prospektiv kohortstudie, brukte 90 dagers dødelighet, 28 dagers dødelighet, behandlingssviktrate, etc., for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin i behandlingen av alvorlig lungebetennelse, og ga bevis for anvendelse og promotering av tradisjonell kinesisk medisin ved alvorlig lungebetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1016

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Haifeng Wang, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: wangh_f@126.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: jiangsheng Li, doctor
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: li_js8@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig samfunnservervet lungebetennelse (CAP) er en alvorlig luftveissykdom med videre utvikling og forverring av lungevevsbetennelse, som forårsaker organdysfunksjon og til og med livstruende. Pasienter med SCAP er utsatt for hypoksemi, respirasjonssvikt, septisk sjokk, noe som fører til multippel organsvikt og dårlig prognose. Vestlig medisinbehandling av SCAP fokuserer hovedsakelig på antiinfeksjon og mekanisk ventilasjon. Selv om nye intervensjonstiltak og styringskonsepter hele tiden optimaliseres, er dødeligheten av SCAP fortsatt høy. Behandlingen av SCAP står overfor en alvorlig situasjon, så det er nødvendig å søke ny adjuvant terapi.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Den oppfylte diagnosekriteriene for alvorlig lungebetennelse;
  • Alder ≥ 18 år, uavhengig av kjønn.
  • Frivillig behandling.
  • Signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide eller ikke vil samarbeide om oppfølging;
  • De som deltar i kliniske studier av andre legemidler;
  • Kjent allergisk mot terapeutiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingskohort av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin
Med bruk av tradisjonell kinesisk medisin syndrom differensieringsbehandling som eksponeringsfaktor, ble kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 3-5 dager definert som mild eksponering, kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 6-10 dager som moderat eksponering og kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i mer enn 10 dager som alvorlig eksponering. Eksponeringsgruppen ble behandlet med syndromdifferensiering av tradisjonell kinesisk medisin kombinert med konvensjonell vestlig medisin (behandlingskohort av integrert tradisjonell kinesisk og vestlig medisin).
Legemiddel: tradisjonell kinesisk medisin (TCM)
Med bruk av tradisjonell kinesisk medisin syndrom differensieringsbehandling som eksponeringsfaktor, ble kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 3-5 dager definert som mild eksponering, kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 6-10 dager som moderat eksponering og kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i mer enn 10 dager som alvorlig eksponering. Den eksponerte gruppen brukte TCM-syndrom-differensieringsterapi kombinert med konvensjonell vestlig medisinbehandling (integrativ medisinbehandlingskohort), og den ikke-eksponerte gruppen brukte konvensjonell vestlig medisinbehandling uten standardisert TCM-syndromdifferensieringsbehandling (vestlig medisinbehandlingskohort). Behandlingsplanen ble formulert av klinikeren, og forskeren grep ikke inn.
Behandlingskø for vestlig medisin
Ikke-eksponeringsgruppen (vestlig medisinbehandlingskohort) brukte konvensjonell vestlig medisinbehandling, men ikke standardisert TCM-syndrom differensieringsbehandling.
Legemiddel: ikke tradisjonell kinesisk medisin (ikke-TCM)
Med bruk av tradisjonell kinesisk medisin syndrom differensieringsbehandling som eksponeringsfaktor, ble kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 3-5 dager definert som mild eksponering, kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i 6-10 dager som moderat eksponering og kontinuerlig bruk av tradisjonell kinesisk medisin i mer enn 10 dager som alvorlig eksponering. Den eksponerte gruppen brukte TCM-syndrom-differensieringsterapi kombinert med konvensjonell vestlig medisinbehandling (integrativ medisinbehandlingskohort), og den ikke-eksponerte gruppen brukte konvensjonell vestlig medisinbehandling uten standardisert TCM-syndromdifferensieringsbehandling (vestlig medisinbehandlingskohort). Behandlingsplanen ble formulert av klinikeren, og forskeren grep ikke inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dødelighet på 90. behandlingsdag
Beregn andelen pasienter som døde av sykdommen på den 90. behandlingsdag
Dødelighet på 90. behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Beregn andelen pasienter som døde av sykdommen den 28. dagen etter utskrivning
Beregn andelen pasienter som døde av sykdommen den 28. dagen etter utskrivning
behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Tidlig behandlingssvikt ble definert som klinisk forverring innen 72 timer etter behandling. Sen behandlingssvikt mellom 72 timer og til 28 dager.
Det primære effektutfallet var frekvensen av behandlingssvikt, som inkluderer behandlingssvikt som oppsto tidlig, sent eller på begge tidspunkter.
Tidlig behandlingssvikt ble definert som klinisk forverring innen 72 timer etter behandling. Sen behandlingssvikt mellom 72 timer og til 28 dager.
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: hver dag i behandlingen.
temperatur på 37,2°C eller lavere, hjertefrekvens på 100 slag/min eller lavere, systolisk blodtrykk på 90 mm Hg eller høyere, og arteriell oksygenspenning på 60 mm Hg eller høyere når pasienten ikke fikk ekstra oksygen.
hver dag i behandlingen.
ICU-oppholdstid
Tidsramme: de 28 dagene av behandlingsfasen.
lengden på intensivavdelingen og sykehusopphold vil bli registrert.
de 28 dagene av behandlingsfasen.
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: de 28 dagene av behandlingsfasen
lengden på sykehusopphold vil bli registrert.
de 28 dagene av behandlingsfasen
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: de 28 dagene av behandlingsfasen
Tidspunkt for invasiv mekanisk ventilasjon
de 28 dagene av behandlingsfasen
SOFA-poengsum
Tidsramme: Sofaskårene for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dager med innleggelse og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt.
Sekvensiell organsviktvurdering.Det er et skåringssystem for å evaluere og overvåke organfunksjonen til kritisk syke pasienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 24. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Sofaskårene for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dager med innleggelse og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt.
Livskvalitet
Tidsramme: Poengsummen for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dager med innleggelse og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt
Poeng i henhold til livskvalitetstabellen, minimumspoeng er 12 poeng, og maksimal poengsum er 60 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
Poengsummen for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dager med innleggelse og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt
TCM syndrom score
Tidsramme: TCM-syndromskårene for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dagen og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt
Tradisjonell kinesisk medisin syndrompoeng. Inkludert hoste, oppspytt, dyspné, brystsmerter, anoreksi og tretthet, er hvert element vurdert til 1-5 poeng fra mild til alvorlig. Minimumsscore er 6 poeng og maksimal poengsum er 30 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere resultat.
TCM-syndromskårene for den første, syvende, fjortende, tjueførste og tjueåtte dagen og den første, andre og tredje måneden etter utskrivning ble talt
90 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: Andelen rehospitalisering på grunn av forverring innen 90 dager etter utskrivning ble registrert
Andelen rehospitalisering på grunn av forverring innen 90 dager etter utskrivning ble registrert
Andelen rehospitalisering på grunn av forverring innen 90 dager etter utskrivning ble registrert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere