Estudo de coorte sobre o tratamento da pneumonia grave com medicina tradicional chinesa
25 de setembro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Estudo de coorte sobre a eficácia do esquema de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa no tratamento adjuvante da pneumonia grave com base no mundo real
Este é um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, com diferenciação de síndromes e tratamento da medicina tradicional chinesa como fator de exposição.
Os pacientes que utilizam a síndrome de diferenciação da medicina tradicional chinesa combinada com o tratamento convencional da medicina ocidental são classificados como a coorte de tratamento da medicina integrada chinesa e ocidental, e os pacientes que utilizam o tratamento convencional apenas da medicina ocidental são classificados como a coorte de tratamento da medicina ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pneumonia grave é uma doença respiratória grave com alta mortalidade, muitas complicações e mau prognóstico.
A medicina tradicional chinesa tem certo efeito curativo no tratamento adjuvante da pneumonia grave, mas há uma falta de um esquema sistemático de diferenciação da síndrome da MTC e de avaliação do seu efeito curativo no ambiente médico real.
O estudo de coorte sobre a eficácia do esquema de diferenciação da síndrome da MTC no tratamento adjuvante da pneumonia grave é propício para fornecer novas evidências para a otimização e avaliação baseada em evidências do esquema de tratamento da MTC para pneumonia grave.
Portanto este estudo tomou pneumonia grave como objeto de pesquisa padronizou o uso do diagnóstico da medicina tradicional chinesa e esquema de tratamento como fator de exposição realizou um estudo de coorte prospectivo multicêntrico utilizou a mortalidade em 90 dias mortalidade em 28 dias taxa de falha do tratamento etc., para avaliar a eficácia clínica e a segurança da medicina tradicional chinesa e ocidental integrada no tratamento da pneumonia grave, e forneceu evidências para a aplicação e promoção da medicina tradicional chinesa na pneumonia grave.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1016
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haifeng Wang, doctor
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: wangh_f@126.com
Estude backup de contato
- Nome: jiangsheng Li, doctor
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Locais de estudo
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Yang Xie, Doctor
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A pneumonia grave adquirida na comunidade (PAC) é uma doença respiratória grave com maior desenvolvimento e deterioração da inflamação do tecido pulmonar, causando disfunção orgânica e até mesmo risco de vida.
Pacientes com SCAP são propensos a hipoxemia, insuficiência respiratória, choque séptico, levando à falência de múltiplos órgãos e mau prognóstico.
O tratamento do SCAP pela medicina ocidental concentra-se principalmente na antiinfecção e na ventilação mecânica.
Embora novas medidas de intervenção e conceitos de gestão sejam constantemente otimizados, a taxa de mortalidade do SCAP ainda é elevada.
O tratamento da SCAP enfrenta uma situação grave, sendo necessária a busca de nova terapia adjuvante.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Preencheu os critérios diagnósticos de pneumonia grave;
- Idade ≥ 18 anos, independente do sexo.
- Tratamento voluntário.
- Assine o termo de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com doença mental que não conseguem cooperar ou não querem cooperar no acompanhamento;
- Aqueles que participam de ensaios clínicos de outros medicamentos;
- Alérgico conhecido a medicamentos terapêuticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de tratamento de medicina tradicional chinesa e ocidental integrada
Tomando o uso do tratamento de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa como fator de exposição, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 3-5 dias foi definido como exposição leve, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 6-10 dias como exposição moderada e contínuo uso da medicina tradicional chinesa por mais de 10 dias como exposição grave.
O grupo de exposição foi tratado com síndrome de diferenciação da medicina tradicional chinesa combinada com a medicina ocidental convencional (coorte de tratamento integrada da medicina tradicional chinesa e ocidental).
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Tomando o uso do tratamento de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa como fator de exposição, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 3-5 dias foi definido como exposição leve, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 6-10 dias como exposição moderada e contínuo uso da medicina tradicional chinesa por mais de 10 dias como exposição grave.
O grupo exposto utilizou terapia de diferenciação da síndrome da MTC combinada com tratamento convencional da medicina ocidental (coorte de tratamento da medicina integrativa), e o grupo não exposto utilizou tratamento da medicina ocidental convencional sem tratamento padronizado de diferenciação da síndrome da MTC (coorte de tratamento da medicina ocidental).
O plano de tratamento foi formulado pelo médico e o pesquisador não interveio.
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Fila de tratamento da medicina ocidental
O grupo sem exposição (coorte de tratamento com medicina ocidental) utilizou tratamento convencional com medicina ocidental, mas não tratamento padronizado de diferenciação da síndrome da MTC.
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Tomando o uso do tratamento de diferenciação da síndrome da medicina tradicional chinesa como fator de exposição, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 3-5 dias foi definido como exposição leve, o uso contínuo da medicina tradicional chinesa por 6-10 dias como exposição moderada e contínuo uso da medicina tradicional chinesa por mais de 10 dias como exposição grave.
O grupo exposto utilizou terapia de diferenciação da síndrome da MTC combinada com tratamento convencional da medicina ocidental (coorte de tratamento da medicina integrativa), e o grupo não exposto utilizou tratamento da medicina ocidental convencional sem tratamento padronizado de diferenciação da síndrome da MTC (coorte de tratamento da medicina ocidental).
O plano de tratamento foi formulado pelo médico e o pesquisador não interveio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: Mortalidade no 90º dia de tratamento
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Calcular a proporção de pacientes que morreram da doença no 90º dia de tratamento
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Mortalidade no 90º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Calcular a proporção de pacientes que morreram da doença no 28º dia após a alta
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Calcular a proporção de pacientes que morreram da doença no 28º dia após a alta
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taxa de falha no tratamento
Prazo: A falha precoce do tratamento foi definida como deterioração clínica dentro de 72 horas após o tratamento. Falha tardia do tratamento entre 72 horas e 28 dias.
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O resultado primário de eficácia foi a taxa de falha do tratamento, que inclui falha do tratamento que ocorreu precocemente, tardiamente ou em ambos os momentos.
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A falha precoce do tratamento foi definida como deterioração clínica dentro de 72 horas após o tratamento. Falha tardia do tratamento entre 72 horas e 28 dias.
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tempo para estabilidade clínica
Prazo: todos os dias no tratamento.
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temperatura de 37,2°C ou inferior, frequência cardíaca de 100 batimentos/min ou inferior, pressão arterial sistólica de 90 mm Hg ou superior e tensão arterial de oxigênio de 60 mm Hg ou superior quando o paciente não estava recebendo oxigênio suplementar.
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todos os dias no tratamento.
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: os 28 dias da fase de tratamento.
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o tempo de internação na UTI e no hospital será registrado.
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os 28 dias da fase de tratamento.
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tempo de internação
Prazo: os 28 dias da fase de tratamento
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o tempo de internação será registrado.
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os 28 dias da fase de tratamento
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Tempo de ventilação mecânica
Prazo: os 28 dias da fase de tratamento
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Tempo de ventilação mecânica invasiva
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os 28 dias da fase de tratamento
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Pontuação SOFÁ
Prazo: Foram contabilizadas as pontuações do sofá do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias de internação e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta.
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Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos.É um sistema de pontuação para avaliação e monitoramento da função orgânica de pacientes gravemente enfermos.A pontuação mínima é 0 e a máxima é 24.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contabilizadas as pontuações do sofá do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias de internação e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta.
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Qualidade de vida
Prazo: Foram contabilizadas as pontuações do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias de internação e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta
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Pontuação de acordo com a tabela de qualidade de vida, a pontuação mínima é de 12 pontos e a pontuação máxima é de 60 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contabilizadas as pontuações do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias de internação e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta
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Pontuação da síndrome TCM
Prazo: Foram contados os escores da síndrome da MTC do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta
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Pontos da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa.Incluindo tosse, expectoração, dispneia, dor no peito, anorexia e fadiga, cada item é classificado de 1 a 5 pontos, de leve a grave.A pontuação mínima é de 6 pontos e a pontuação máxima é de 30 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior o resultado.
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Foram contados os escores da síndrome da MTC do primeiro, sétimo, décimo quarto, vigésimo primeiro e vinte e oito dias e do primeiro, segundo e terceiro meses após a alta
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Taxa de readmissão em 90 dias
Prazo: Foi registrada a proporção de reinternação por exacerbação dentro de 90 dias após a alta
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Foi registrada a proporção de reinternação por exacerbação dentro de 90 dias após a alta
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Foi registrada a proporção de reinternação por exacerbação dentro de 90 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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