Kohorteundersøgelse om behandling af svær lungebetændelse med traditionel kinesisk medicin
25. september 2024 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Kohorteundersøgelse om effektiviteten af traditionel kinesisk medicin syndromdifferentieringsordning i adjuverende behandling af svær lungebetændelse baseret på den virkelige verden
Dette er et multicenter, prospektivt kohortestudie, med syndromdifferentiering og behandling af traditionel kinesisk medicin som eksponeringsfaktor.
Patienter, der anvender syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin kombineret med konventionel behandling af vestlig medicin, klassificeres som behandlingskohorten af integreret kinesisk og vestlig medicin, og patienter, der kun bruger konventionel behandling af vestlig medicin, klassificeres som behandlingskohorten af vestlig medicin.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svær lungebetændelse er en alvorlig luftvejssygdom med høj dødelighed, mange komplikationer og dårlig prognose.
Traditionel kinesisk medicin har en vis helbredende effekt i adjuverende behandling af svær lungebetændelse, men der mangler systematisk TCM-syndromdifferentiering og dets helbredende effektevaluering i det virkelige medicinske miljø.
Kohortestudiet om effektiviteten af TCM-syndromdifferentieringsskema i adjuverende behandling af svær lungebetændelse er befordrende for at give ny evidens for optimering og evidensbaseret evaluering af TCM-behandlingsskema for svær lungebetændelse.
Derfor tog denne undersøgelse alvorlig lungebetændelse som forskningsobjekt, standardiseret brug af traditionel kinesisk medicin diagnose og behandlingsskema som eksponeringsfaktor, udførte et multicenter prospektivt kohortestudie, brugte 90 dages dødelighed, 28 dages dødelighed, behandlingssvigtrate, osv., for at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin i behandlingen af svær lungebetændelse og leverede beviser for anvendelse og fremme af traditionel kinesisk medicin ved svær lungebetændelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1016
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haifeng Wang, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: wangh_f@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jiangsheng Li, doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: li_js8@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Yang Xie, Doctor
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: xieyanghn@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svær samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) er en alvorlig luftvejssygdom med yderligere udvikling og forværring af lungevævsbetændelse, hvilket forårsager organdysfunktion og endda livstruende.
Patienter med SCAP er tilbøjelige til hypoxæmi, respirationssvigt, septisk shock, hvilket fører til multipel organsvigt og dårlig prognose.
Vestlig medicinsk behandling af SCAP fokuserer hovedsageligt på anti-infektion og mekanisk ventilation.
Selvom nye interventionstiltag og styringskoncepter konstant optimeres, er dødeligheden af SCAP stadig høj.
Behandlingen af SCAP står i en alvorlig situation, så det er nødvendigt at søge ny adjuverende behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det opfyldte de diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse;
- Alder ≥ 18 år, uanset køn.
- Frivillig behandling.
- Underskriv den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med psykisk sygdom, der ikke er i stand til at samarbejde eller uvillige til at samarbejde med opfølgning;
- De, der deltager i kliniske forsøg med andre lægemidler;
- Kendt allergisk over for terapeutiske lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandlingskohorte af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin
Ved at tage brugen af traditionel kinesisk medicin syndrom differentieringsbehandling som eksponeringsfaktor, blev den kontinuerlige brug af traditionel kinesisk medicin i 3-5 dage defineret som mild eksponering, kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i 6-10 dage som moderat eksponering og kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i mere end 10 dage som alvorlig eksponering.
Eksponeringsgruppen blev behandlet med syndromdifferentiering af traditionel kinesisk medicin kombineret med konventionel vestlig medicin (behandlingskohorte af integreret traditionel kinesisk og vestlig medicin).
|
Ved at tage brugen af traditionel kinesisk medicin syndrom differentieringsbehandling som eksponeringsfaktor, blev den kontinuerlige brug af traditionel kinesisk medicin i 3-5 dage defineret som mild eksponering, kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i 6-10 dage som moderat eksponering og kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i mere end 10 dage som alvorlig eksponering.
Den eksponerede gruppe brugte TCM-syndromdifferentieringsterapi kombineret med konventionel vestlig medicinbehandling (integrativ medicinbehandlingskohorte), og den ikke-eksponerede gruppe brugte konventionel vestlig medicinbehandling uden standardiseret TCM-syndromdifferentieringsbehandling (vestlig medicinbehandlingskohorte).
Behandlingsplanen blev formuleret af klinikeren, og forskeren greb ikke ind.
|
|
Behandlingskø for vestlig medicin
Den ikke-eksponerede gruppe (vestlig medicinbehandlingskohorte) brugte konventionel vestlig medicinbehandling, men ikke standardiseret TCM-syndromdifferentieringsbehandling.
|
Ved at tage brugen af traditionel kinesisk medicin syndrom differentieringsbehandling som eksponeringsfaktor, blev den kontinuerlige brug af traditionel kinesisk medicin i 3-5 dage defineret som mild eksponering, kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i 6-10 dage som moderat eksponering og kontinuerlig brug af traditionel kinesisk medicin i mere end 10 dage som alvorlig eksponering.
Den eksponerede gruppe brugte TCM-syndromdifferentieringsterapi kombineret med konventionel vestlig medicinbehandling (integrativ medicinbehandlingskohorte), og den ikke-eksponerede gruppe brugte konventionel vestlig medicinbehandling uden standardiseret TCM-syndromdifferentieringsbehandling (vestlig medicinbehandlingskohorte).
Behandlingsplanen blev formuleret af klinikeren, og forskeren greb ikke ind.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dødelighed på den 90. behandlingsdag
|
Beregn andelen af patienter, der døde af sygdommen på den 90. behandlingsdag
|
Dødelighed på den 90. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Beregn andelen af patienter, der døde af sygdommen den 28. dag efter udskrivelsen
|
Beregn andelen af patienter, der døde af sygdommen den 28. dag efter udskrivelsen
|
|
|
behandlingssvigtrate
Tidsramme: Tidlig behandlingssvigt blev defineret som klinisk forværring inden for 72 timer efter behandlingen. Sen behandlingssvigt mellem 72 timer og til 28 dage.
|
Det primære effektudfald var antallet af behandlingssvigt, hvilket inkluderer behandlingssvigt, der opstod tidligt, sent eller på begge tidspunkter.
|
Tidlig behandlingssvigt blev defineret som klinisk forværring inden for 72 timer efter behandlingen. Sen behandlingssvigt mellem 72 timer og til 28 dage.
|
|
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: hver dag i behandlingen.
|
temperatur på 37,2°C eller lavere, hjertefrekvens på 100 slag/min eller lavere, systolisk blodtryk på 90 mm Hg eller højere og arteriel iltspænding på 60 mm Hg eller højere, når patienten ikke fik supplerende ilt.
|
hver dag i behandlingen.
|
|
ICU opholdstid
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen.
|
længden af ICU og hospitalsophold vil blive registreret.
|
de 28 dage af behandlingsfasen.
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
|
længden af hospitalsophold vil blive registreret.
|
de 28 dage af behandlingsfasen
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: de 28 dage af behandlingsfasen
|
Tidspunkt for invasiv mekanisk ventilation
|
de 28 dage af behandlingsfasen
|
|
SOFA score
Tidsramme: Sofascorerne for den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dages indlæggelse og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt.
|
Sequential Organ Failure Assessment. Det er et scoringssystem til evaluering og overvågning af organfunktionen hos kritisk syge patienter. Minimumsscore er 0 og maksimum er 24.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Sofascorerne for den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dages indlæggelse og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Resultaterne af den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dages indlæggelse og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt
|
Score i henhold til livskvalitetstabellen, minimumsscoren er 12 point, og den maksimale score er 60 point.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Resultaterne af den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dages indlæggelse og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt
|
|
TCM syndrom score
Tidsramme: TCM-syndromscorerne for den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dag og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt
|
Traditionel kinesisk medicin syndrom Points. Herunder hoste, opspytning, åndenød, brystsmerter, anoreksi og træthed, er hvert emne vurderet til 1-5 point fra mild til svær. Minimumsscoren er 6 point og den maksimale score er 30 point.
Jo højere score, jo dårligere resultat.
|
TCM-syndromscorerne for den første, syvende, fjortende, enogtyvende og otteogtyvende dag og den første, anden og tredje måned efter udskrivelsen blev talt
|
|
90 dages genindlæggelsesrate
Tidsramme: Andelen af genindlæggelse på grund af eksacerbation inden for 90 dage efter udskrivelse blev registreret
|
Andelen af genindlæggelse på grund af eksacerbation inden for 90 dage efter udskrivelse blev registreret
|
Andelen af genindlæggelse på grund af eksacerbation inden for 90 dage efter udskrivelse blev registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2024
Først opslået (Faktiske)
26. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .