Когортное исследование по лечению тяжелой пневмонии методами традиционной китайской медицины
25 сентября 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Когортное исследование эффективности схемы дифференциации синдромов традиционной китайской медицины при адъювантном лечении тяжелой пневмонии на основе реального мира
Это многоцентровое проспективное когортное исследование, в котором в качестве фактора воздействия используется дифференциация синдромов и лечение методами традиционной китайской медицины.
Пациенты, использующие синдромную дифференциацию традиционной китайской медицины в сочетании с традиционным лечением западной медицины, классифицируются как когорта лечения интегрированной китайской и западной медицины, а пациенты, использующие только традиционное лечение западной медицины, классифицируются как когорта лечения западной медицины.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Тяжелая пневмония — тяжелое респираторное заболевание с высокой смертностью, множеством осложнений и плохим прогнозом.
Традиционная китайская медицина оказывает определенный лечебный эффект при адъювантном лечении тяжелой пневмонии, но отсутствует систематическая схема дифференциации синдромов ТКМ и оценка ее лечебного эффекта в реальной медицинской среде.
Когортное исследование эффективности схемы дифференциации синдромов ТКМ при адъювантном лечении тяжелой пневмонии способствует получению новых данных для оптимизации и научно обоснованной оценки схемы лечения ТКМ при тяжелой пневмонии.
Таким образом, в этом исследовании в качестве объекта исследования была выбрана тяжелая пневмония, стандартизировано использование диагностики и схемы лечения традиционной китайской медицины в качестве фактора воздействия, проведено многоцентровое проспективное когортное исследование, использованы показатели 90-дневной смертности, 28-дневной смертности, частоты неудач лечения, и т. д., чтобы оценить клиническую эффективность и безопасность интегрированной традиционной китайской и западной медицины при лечении тяжелой пневмонии, а также предоставить доказательства для применения и продвижения традиционной китайской медицины при тяжелой пневмонии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1016
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haifeng Wang, doctor
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: wangh_f@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jiangsheng Li, doctor
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: li_js8@163.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Yang Xie, Doctor
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: xieyanghn@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелая внебольничная пневмония (ВП) — тяжелое респираторное заболевание с дальнейшим развитием и усугублением воспаления легочной ткани, вызывающее органную дисфункцию и даже опасное для жизни.
Пациенты с SCAP склонны к гипоксемии, дыхательной недостаточности, септическому шоку, что приводит к полиорганной недостаточности и плохому прогнозу.
Лечение SCAP в западной медицине в основном сосредоточено на борьбе с инфекциями и искусственной вентиляции легких.
Хотя новые меры вмешательства и концепции управления постоянно оптимизируются, уровень смертности от SCAP по-прежнему высок.
Лечение SCAP сталкивается с серьезной ситуацией, поэтому необходимо искать новую адъювантную терапию.
Описание
Критерии включения:
- Он соответствовал диагностическим критериям тяжелой пневмонии;
- Возраст ≥ 18 лет, независимо от пола.
- Добровольное лечение.
- Подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые не могут или не желают сотрудничать при последующем наблюдении;
- Те, кто участвует в клинических испытаниях других препаратов;
- Известная аллергия на терапевтические препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа лечения интегрированной традиционной китайской и западной медицины
Принимая в качестве фактора воздействия лечение синдрома дифференциации синдрома традиционной китайской медицины, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 3-5 дней определялось как легкое воздействие, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней как умеренное воздействие, а непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней - как умеренное воздействие. использование традиционной китайской медицины более 10 дней в случае серьезного воздействия.
Группу воздействия лечили синдромной дифференциацией традиционной китайской медицины в сочетании с традиционной западной медициной (когорта лечения интегрированной традиционной китайской и западной медициной).
|
Принимая в качестве фактора воздействия лечение синдрома дифференциации синдрома традиционной китайской медицины, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 3-5 дней определялось как легкое воздействие, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней как умеренное воздействие, а непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней - как умеренное воздействие. использование традиционной китайской медицины более 10 дней в случае серьезного воздействия.
Группа, подвергавшаяся воздействию, использовала дифференцирующую терапию синдрома ТКМ в сочетании с традиционным лечением западной медицины (когорта лечения интегративной медицины), а группа, не подвергавшаяся воздействию, использовала лечение традиционной западной медициной без стандартизированного лечения дифференциации синдрома ТКМ (группа лечения западной медицины).
План лечения был сформулирован врачом, и исследователь не вмешивался.
|
|
Очередь на лечение западной медициной
Группа, не подвергавшаяся воздействию (когорта лечения западной медициной), использовала традиционное лечение западной медицины, но не стандартизированное лечение дифференциации синдрома традиционной китайской медицины.
|
Принимая в качестве фактора воздействия лечение синдрома дифференциации синдрома традиционной китайской медицины, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 3-5 дней определялось как легкое воздействие, непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней как умеренное воздействие, а непрерывное использование традиционной китайской медицины в течение 6-10 дней - как умеренное воздействие. использование традиционной китайской медицины более 10 дней в случае серьезного воздействия.
Группа, подвергавшаяся воздействию, использовала дифференцирующую терапию синдрома ТКМ в сочетании с традиционным лечением западной медицины (когорта лечения интегративной медицины), а группа, не подвергавшаяся воздействию, использовала лечение традиционной западной медициной без стандартизированного лечения дифференциации синдрома ТКМ (группа лечения западной медицины).
План лечения был сформулирован врачом, и исследователь не вмешивался.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: Смертность на 90-й день лечения
|
Рассчитайте долю больных, умерших от заболевания на 90-й день лечения.
|
Смертность на 90-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: Рассчитайте долю больных, умерших от заболевания на 28-е сутки после выписки.
|
Рассчитайте долю больных, умерших от заболевания на 28-е сутки после выписки.
|
|
|
процент неудач лечения
Временное ограничение: Ранняя неудача лечения определялась как клиническое ухудшение в течение 72 часов после лечения. Поздняя неудача лечения от 72 часов до 28 дней.
|
Первичным показателем эффективности была частота неудач лечения, включая неудачи лечения, возникшие рано, поздно или в оба раза.
|
Ранняя неудача лечения определялась как клиническое ухудшение в течение 72 часов после лечения. Поздняя неудача лечения от 72 часов до 28 дней.
|
|
время достижения клинической стабильности
Временное ограничение: каждый день во время лечения.
|
температура 37,2°C или ниже, частота сердечных сокращений 100 ударов в минуту или ниже, систолическое артериальное давление 90 мм рт. ст. или выше и артериальное давление кислорода 60 мм рт. ст. или выше, когда пациент не получал дополнительного кислорода.
|
каждый день во время лечения.
|
|
Время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28-й день лечебного этапа.
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и больнице будет записываться.
|
28-й день лечебного этапа.
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 28 дней фазы лечения
|
продолжительность пребывания в больнице будет записываться.
|
28 дней фазы лечения
|
|
Время механической вентиляции
Временное ограничение: 28 дней фазы лечения
|
Время инвазивной искусственной вентиляции легких
|
28 дней фазы лечения
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: Подсчитывались диванные баллы в первый, седьмой, четырнадцатый, двадцать первый и двадцать восьмой дни госпитализации, а также в первый, второй и третий месяцы после выписки.
|
Последовательная оценка органной недостаточности. Это система баллов для оценки и мониторинга функции органов у пациентов в критическом состоянии. Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались диванные баллы в первый, седьмой, четырнадцатый, двадцать первый и двадцать восьмой дни госпитализации, а также в первый, второй и третий месяцы после выписки.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Подсчитывались баллы первого, седьмого, четырнадцатого, двадцать первого и двадцать восьмого дней госпитализации, а также первого, второго и третьего месяцев после выписки.
|
Оценка по таблице качества жизни: минимальный балл – 12 баллов, максимальный – 60 баллов.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались баллы первого, седьмого, четырнадцатого, двадцать первого и двадцать восьмого дней госпитализации, а также первого, второго и третьего месяцев после выписки.
|
|
Оценка синдрома ТКМ
Временное ограничение: Подсчитывались баллы синдрома ТКМ в первый, седьмой, четырнадцатый, двадцать первый и двадцать восемь дней, а также в первый, второй и третий месяцы после выписки.
|
Баллы синдрома традиционной китайской медицины. Включая кашель, отхаркивание, одышку, боль в груди, анорексию и усталость, каждый пункт оценивается в 1–5 баллов от легкой до тяжелой степени. Минимальный балл составляет 6 баллов, а максимальный балл — 30 баллов.
Чем выше балл, тем хуже результат.
|
Подсчитывались баллы синдрома ТКМ в первый, седьмой, четырнадцатый, двадцать первый и двадцать восемь дней, а также в первый, второй и третий месяцы после выписки.
|
|
90-дневная реадмиссия
Временное ограничение: Регистрировали долю повторных госпитализаций по причине обострения в течение 90 дней после выписки.
|
Регистрировали долю повторных госпитализаций по причине обострения в течение 90 дней после выписки.
|
Регистрировали долю повторных госпитализаций по причине обострения в течение 90 дней после выписки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .