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Studio di coorte sul trattamento della polmonite grave con la medicina tradizionale cinese

25 settembre 2024 aggiornato da: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studio di coorte sull'efficacia dello schema di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese nel trattamento adiuvante della polmonite grave basato sul mondo reale

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico e prospettico, con la differenziazione della sindrome e il trattamento della medicina tradizionale cinese come fattore di esposizione. I pazienti che utilizzano la sindrome di differenziazione della medicina tradizionale cinese combinata con il trattamento convenzionale della medicina occidentale sono classificati come la coorte di trattamento della medicina integrata cinese e occidentale, mentre i pazienti che utilizzano solo il trattamento convenzionale della medicina occidentale sono classificati come la coorte di trattamento della medicina occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite grave è una malattia respiratoria grave con elevata mortalità, molte complicanze e prognosi infausta. La medicina tradizionale cinese ha un certo effetto curativo nel trattamento adiuvante della polmonite grave, ma manca uno schema sistematico di differenziazione della sindrome della MTC e la sua valutazione dell’effetto curativo nell’ambiente medico reale. Lo studio di coorte sull’efficacia dello schema di differenziazione della sindrome della MTC nel trattamento adiuvante della polmonite grave è favorevole a fornire nuove prove per l’ottimizzazione e la valutazione basata sull’evidenza dello schema di trattamento della MTC per la polmonite grave. Pertanto, questo studio ha preso come oggetto di ricerca la polmonite grave, ha standardizzato l'uso della diagnosi e dello schema di trattamento della medicina tradizionale cinese come fattore di esposizione, ha effettuato uno studio prospettico di coorte multicentrico, ha utilizzato la mortalità a 90 giorni, la mortalità a 28 giorni, il tasso di fallimento del trattamento, ecc., per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata nel trattamento della polmonite grave e fornire prove per l'applicazione e la promozione della medicina tradizionale cinese nella polmonite grave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Haifeng Wang, doctor
  • Numero di telefono: 86-371-66248624
  • Email: wangh_f@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: jiangsheng Li, doctor
  • Numero di telefono: 86-371-66248624
  • Email: li_js8@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La polmonite grave acquisita in comunità (CAP) è una grave malattia respiratoria con ulteriore sviluppo e deterioramento dell'infiammazione del tessuto polmonare, che causa disfunzione d'organo e persino pericolo di vita. I pazienti con SCAP sono soggetti a ipossiemia, insufficienza respiratoria, shock settico, che portano a insufficienza multiorgano e prognosi infausta. Il trattamento della medicina occidentale della SCAP si concentra principalmente sull’anti-infezione e sulla ventilazione meccanica. Nonostante le nuove misure di intervento e i concetti di gestione siano costantemente ottimizzati, il tasso di mortalità dello SCAP è ancora elevato. Il trattamento della SCAP si trova ad affrontare una situazione grave, per cui è necessario ricercare una nuova terapia adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Rispondeva ai criteri diagnostici di polmonite grave;
  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Trattamento volontario.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con malattie mentali che non sono in grado di collaborare o non sono disposti a collaborare al follow-up;
  • Coloro che partecipano a studi clinici su altri farmaci;
  • Nota allergica ai farmaci terapeutici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di trattamenti di medicina tradizionale cinese e occidentale integrata
Prendendo come fattore di esposizione l'uso del trattamento di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 3-5 giorni è stato definito come esposizione lieve, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 6-10 giorni come esposizione moderata e l'uso continuo della medicina tradizionale cinese come esposizione moderata. uso della medicina tradizionale cinese per più di 10 giorni come esposizione grave. Il gruppo esposto è stato trattato con la differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese combinata con la medicina occidentale convenzionale (coorte di trattamento della medicina tradizionale cinese e occidentale integrata).
Droga: medicina tradizionale cinese (MTC)
Prendendo come fattore di esposizione l'uso del trattamento di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 3-5 giorni è stato definito come esposizione lieve, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 6-10 giorni come esposizione moderata e l'uso continuo della medicina tradizionale cinese come esposizione moderata. uso della medicina tradizionale cinese per più di 10 giorni come esposizione grave. Il gruppo esposto ha utilizzato la terapia di differenziazione della sindrome MTC combinata con il trattamento di medicina occidentale convenzionale (coorte di trattamento di medicina integrativa) e il gruppo non esposto ha utilizzato il trattamento di medicina occidentale convenzionale senza trattamento di differenziazione della sindrome MTC standardizzato (coorte di trattamento di medicina occidentale). Il piano di trattamento è stato formulato dal medico e il ricercatore non è intervenuto.
Coda di trattamento della medicina occidentale
Il gruppo non esposto (coorte di trattamento di medicina occidentale) ha utilizzato il trattamento di medicina occidentale convenzionale ma non il trattamento di differenziazione della sindrome MTC standardizzato.
Droga: medicina cinese non tradizionale (non MTC)
Prendendo come fattore di esposizione l'uso del trattamento di differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 3-5 giorni è stato definito come esposizione lieve, l'uso continuo della medicina tradizionale cinese per 6-10 giorni come esposizione moderata e l'uso continuo della medicina tradizionale cinese come esposizione moderata. uso della medicina tradizionale cinese per più di 10 giorni come esposizione grave. Il gruppo esposto ha utilizzato la terapia di differenziazione della sindrome MTC combinata con il trattamento di medicina occidentale convenzionale (coorte di trattamento di medicina integrativa) e il gruppo non esposto ha utilizzato il trattamento di medicina occidentale convenzionale senza trattamento di differenziazione della sindrome MTC standardizzato (coorte di trattamento di medicina occidentale). Il piano di trattamento è stato formulato dal medico e il ricercatore non è intervenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Mortalità al 90° giorno di trattamento
Calcolare la percentuale di pazienti deceduti a causa della malattia al 90° giorno di trattamento
Mortalità al 90° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Calcolare la percentuale di pazienti deceduti a causa della malattia il 28° giorno dopo la dimissione
Calcolare la percentuale di pazienti deceduti a causa della malattia il 28° giorno dopo la dimissione
tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Il fallimento precoce del trattamento è stato definito come un peggioramento clinico entro 72 ore dal trattamento. Fallimento tardivo del trattamento tra 72 ore e 28 giorni.
L’outcome primario di efficacia era il tasso di fallimento del trattamento, che include il fallimento del trattamento che si è verificato precocemente, tardivamente o in entrambi i momenti.
Il fallimento precoce del trattamento è stato definito come un peggioramento clinico entro 72 ore dal trattamento. Fallimento tardivo del trattamento tra 72 ore e 28 giorni.
tempo per raggiungere la stabilità clinica
Lasso di tempo: ogni giorno nel trattamento.
temperatura di 37,2°C o inferiore, frequenza cardiaca di 100 battiti/min o inferiore, pressione arteriosa sistolica di 90 mm Hg o superiore e tensione arteriosa dell'ossigeno di 60 mm Hg o superiore quando il paziente non riceveva ossigeno supplementare.
ogni giorno nel trattamento.
Tempo di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: i 28 giorni della fase di trattamento.
verrà registrata la durata delle degenze in terapia intensiva e ospedaliera.
i 28 giorni della fase di trattamento.
tempo di ricovero
Lasso di tempo: i 28 giorni della fase di trattamento
verrà registrata la durata della degenza ospedaliera.
i 28 giorni della fase di trattamento
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i 28 giorni della fase di trattamento
Tempo di ventilazione meccanica invasiva
i 28 giorni della fase di trattamento
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi divano del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni di ricovero e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione.
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo. È un sistema di punteggio per la valutazione e il monitoraggio della funzione d'organo di pazienti critici. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 24. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi divano del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni di ricovero e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni di ricovero e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione
Punteggio secondo la tabella della qualità della vita, il punteggio minimo è di 12 punti e il punteggio massimo è di 60 punti. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni di ricovero e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione
Punteggio della sindrome MTC
Lasso di tempo: Sono stati conteggiati i punteggi della sindrome MTC del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione
Punti della sindrome della medicina tradizionale cinese. Compresi tosse, espettorazione, dispnea, dolore toracico, anoressia e affaticamento, ogni elemento è valutato come 1-5 punti da lieve a grave. Il punteggio minimo è 6 punti e il punteggio massimo è 30 punti. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato.
Sono stati conteggiati i punteggi della sindrome MTC del primo, settimo, quattordicesimo, ventunesimo e ventotto giorni e del primo, secondo e terzo mese dopo la dimissione
Tasso di riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: È stata registrata la percentuale di riospedalizzazione dovuta a riacutizzazione entro 90 giorni dalla dimissione
È stata registrata la percentuale di riospedalizzazione dovuta a riacutizzazione entro 90 giorni dalla dimissione
È stata registrata la percentuale di riospedalizzazione dovuta a riacutizzazione entro 90 giorni dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESEARCH-SEVERE PNEUMONIA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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