老人性転倒患者におけるガバペンチノイドとオピオイドの蔓延
2025年7月14日 更新者：Johannes Riis、Aalborg University Hospital
2013～2014年、2018～2019年、2023年のオールボーの老人性転倒外来患者におけるガバペンチノイドの有病率
この研究では、2013 年から 2023 年までのデンマーク、オールボーの秋の老人クリニックにおけるガバペンチノイド (ガバペンチンとプレガバリン) の処方パターンを調査しました。 神経因性疼痛に処方されることが多いガバペンチノイドは、特にオピオイドの代替品として適応外使用が増加しています。 多くの神経因性および非神経因性疼痛症状におけるそれらの有効性を裏付ける確固たる証拠がないにもかかわらず、特に高齢者集団においてその使用が増加しています。 このため、特にオピオイドと併用した場合、眠気、めまい、転倒の危険などの潜在的な副作用に関する懸念が生じています。
この研究は、クリニックにおけるガバペンチノイドとオピオイドの処方の普及率と、それらがどのような種類の痛みに対して処方されているかを調べることを目的としています。 さらに、この研究では、この集団におけるオピオイド処方の進展とガバペンチノイド/オピオイドの併用についても調査する予定です。
この研究は、2013～2014年、2018～2019年、2023年の患者カルテを遡及的にレビューしたもので、患者の特徴、併存疾患、投薬リスト、痛みの分類を分析している。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サンプル全体が含まれます。
2013 年の有病率は背景人口 (3%) の 2 倍 (6%) であると予想されます。
2023 年の間の人口の差 (推定 20%、2023 年の背景人口 10% の 2 倍) に基づいて検出力 80%、有意性 5% でサンプル サイズを計算すると、90 人の参加者が必要であることがわかります。
したがって、これに基づいて、2013 年全体、2018 年、および 2023 年には 2 人おきの患者が含まれることが予想されます。
ただし、有病率が 2013 年の予想よりも低い場合は、2014 年、2019 年、および 2023 年のすべての患者が含まれることになります。
説明
包含基準:
- 2013～2014年、2018～2019年、または2023年のいずれかにオールボー大学病院の老人性秋季クリニックに入院した患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2013-2014
2013年から2014年の患者。
ガバペンチノイド処方の普及状況に応じて、秋のすべての患者カルテが含まれます。
2013 年の有病率は背景人口 (3%) の 2 倍 (6%) であると予想されます。
2023 年の間の人口の差 (推定 20%、2023 年の背景人口 10% の 2 倍) に基づいて検出力 80%、有意性 5% でサンプル サイズを計算すると、90 人の参加者が必要であることがわかります。
したがって、2013 年全体が含まれると予想されます。
ただし、有病率が予想より低い場合は、2014 年も含まれます。
2013 年に 3%、2023 年に 10% の有病率を必要とするサンプル サイズは 194 ですが、これはサンプリング フレームを 2014 年を含むように拡張することで満たされます。
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これは横断的研究であり、結果が時間とともに変化すると予想されるエクスポージャーです。
研究に含まれる年は2013～2014年、2018～2019年、2023年です。
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2018-2019
2018年のすべての患者が含まれます。
前述のように 2014 年も含める必要がある場合は、グループ サイズがほぼ均等になるように 2019 年も含めます。
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これは横断的研究であり、結果が時間とともに変化すると予想されるエクスポージャーです。
研究に含まれる年は2013～2014年、2018～2019年、2023年です。
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2023年
2023 年にはさらに多くの患者が診察され、合計 254 名が利用可能になりました。
上記の有病率に基づいて 2013 年のみが含まれる場合、2023 年からは 2 人おきの患者が含まれることになります。
2014 年も含まれる場合は、グループ サイズがほぼ同じになるように、2023 年以降のすべての患者が含まれることになります。
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これは横断的研究であり、結果が時間とともに変化すると予想されるエクスポージャーです。
研究に含まれる年は2013～2014年、2018～2019年、2023年です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ガバペンチオノイドの蔓延
時間枠：ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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各年のガバペンチノイドを服用している患者の数 (はい/いいえ)
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ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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オピオイドの蔓延
時間枠：ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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各年のオピオイドを服用している患者の数（はい/いいえ）
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ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年ごとの痛みの特徴
時間枠：ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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痛みは、悪性、神経障害性（神経根症、帯状疱疹後神経痛などのサブカテゴリーを含む）、侵害受容性体性疼痛（例、腰痛、肩痛）、および侵害受容性内臓痛（例、頭痛、腹痛）に分類されます。
各痛みの種類は、持続期間によって、急性 (3 か月未満)、亜急性 (3 ～ 6 か月)、慢性 (6 か月以上)、または「グラフに記載されていない」に分類されます。
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ベースライン。それはオールボー大学病院の秋季老人クリニックでの最初の外来患者の時のことである。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F2024-085
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。