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Prävalenz von Gabapentinoiden und Opioiden bei geriatrischen Sturzpatienten

14. Juli 2025 aktualisiert von: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Prävalenz von Gabapentinoiden bei geriatrischen ambulanten Sturzpatienten in Aalborg in den Jahren 2013–2014, 2018–2019 und 2023

Diese Studie untersucht die Verschreibungsmuster von Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) in einer geriatrischen Herbstklinik in Aalborg, Dänemark, zwischen 2013 und 2023. Gabapentinoide, die oft bei neuropathischen Schmerzen verschrieben werden, werden zunehmend Off-Label-verwendet, insbesondere als Alternative zu Opioiden. Trotz des Mangels an belastbaren Belegen für ihre Wirksamkeit bei vielen neuropathischen und nicht-neuropathischen Schmerzzuständen hat ihr Einsatz zugenommen, insbesondere bei älteren Bevölkerungsgruppen. Dies gibt Anlass zu Bedenken hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Schwindel und dem Risiko von Stürzen, insbesondere in Kombination mit Opioiden.

Ziel der Studie ist es, die Prävalenz von Gabapentinoid- und Opioid-Verschreibungen in den Kliniken zu ermitteln und zu ermitteln, für welche Art von Schmerzen sie verschrieben werden. Darüber hinaus wird die Studie die Entwicklung der Opioidverordnungen und den gleichzeitigen Gabapentinoid-/Opioidkonsum in dieser Population untersuchen.

Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive Analyse von Patientenakten aus den Jahren 2013–2014, 2018–2019 und 2023. Dabei werden Patientenmerkmale, Komorbiditäten, Medikamentenlisten und Schmerzklassifizierungen analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die gesamte Probe wird mitgeliefert. Es wird erwartet, dass die Prävalenz im Jahr 2013 doppelt so hoch ist (6 %) wie die der Hintergrundbevölkerung (3 %). Berechnungen der Stichprobengröße bei 80 % Trennschärfe und 5 % Signifikanz basierend auf Unterschieden in der Bevölkerung zwischen 2023 (geschätzte 20 %, was doppelt so viel ist wie die Hintergrundpopulation von 10 % im Jahr 2023) zeigen, dass 90 Teilnehmer erforderlich sind. Es wird daher erwartet, dass das gesamte Jahr 2013, 2018 und auf dieser Grundlage jeder zweite Patient im Jahr 2023 erfasst wird. Wenn die Prävalenz jedoch niedriger ist als im Jahr 2013 erwartet, werden 2014, 2019 und alle Patienten im Jahr 2023 einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg in den Jahren 2013–2014, 2018–2019 oder 2023

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
2013-2014
Patienten im Jahr 2013-2014. Abhängig von der Prävalenz der Gabapentionoid-Verschreibungen werden alle Patientenakten im Herbst einbezogen. Es wird erwartet, dass die Prävalenz im Jahr 2013 doppelt so hoch ist (6 %) wie die der Hintergrundbevölkerung (3 %). Berechnungen der Stichprobengröße bei 80 % Trennschärfe und 5 % Signifikanz basierend auf Unterschieden in der Bevölkerung zwischen 2023 (geschätzte 20 %, was doppelt so viel ist wie die Hintergrundpopulation von 10 % im Jahr 2023) zeigen, dass 90 Teilnehmer erforderlich sind. Es wird daher erwartet, dass es das gesamte Jahr 2013 umfasst. Sollte die Prävalenz jedoch geringer ausfallen als erwartet, wird auch das Jahr 2014 einbezogen. Die für Prävalenzen von 3 % im Jahr 2013 und 10 % im Jahr 2023 erforderliche Stichprobengröße beträgt 194, was durch eine Ausweitung des Stichprobenrahmens auf das Jahr 2014 erreicht werden würde.
Sonstiges: Zeit
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, und die Exposition, bei der sich das Ergebnis voraussichtlich ändern wird, ist die Zeit. Die in die Studie einbezogenen Jahre sind 2013–2014, 2018–2019 und 2023
2018-2019
Alle Patienten im Jahr 2018 werden eingeschlossen. Sollte es wie oben beschrieben erforderlich sein, auch das Jahr 2014 einzubeziehen, wird auch das Jahr 2019 einbezogen, um eine annähernd gleiche Gruppengröße zu gewährleisten.
Sonstiges: Zeit
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, und die Exposition, bei der sich das Ergebnis voraussichtlich ändern wird, ist die Zeit. Die in die Studie einbezogenen Jahre sind 2013–2014, 2018–2019 und 2023
2023
Im Jahr 2023 wurden mehr Patienten behandelt, insgesamt waren 254 verfügbar. Wenn aufgrund der oben genannten Prävalenz nur das Jahr 2013 einbezogen wird, wird jeder zweite Patient aus dem Jahr 2023 einbezogen. Wenn auch das Jahr 2014 einbezogen wird, werden alle Patienten aus dem Jahr 2023 einbezogen, um ungefähr gleiche Gruppengrößen sicherzustellen.
Sonstiges: Zeit
Hierbei handelt es sich um eine Querschnittsstudie, und die Exposition, bei der sich das Ergebnis voraussichtlich ändern wird, ist die Zeit. Die in die Studie einbezogenen Jahre sind 2013–2014, 2018–2019 und 2023

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gabapentionoiden
Zeitfenster: Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg
Anzahl der Patienten, die jedes Jahr Gabapentinoide einnehmen (ja/nein).
Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg
Prävalenz von Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg
Anzahl der Patienten, die jedes Jahr Opioide einnehmen (ja/nein).
Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmerkmale für jedes Jahr
Zeitfenster: Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg
Schmerzen werden als bösartig, neuropathisch (mit Unterkategorien wie Radikulopathie, postherpetische Neuralgie), nozizeptiv somatisch (z. B. Rückenschmerzen, Schulterschmerzen) und nozizeptiv viszeral (z. B. Kopfschmerzen, Bauchschmerzen) kategorisiert. Jede Schmerzart wird außerdem nach Dauer als akut (unter 3 Monate), subakut (3–6 Monate), chronisch (mehr als 6 Monate) oder „nicht in Diagrammen angegeben“ klassifiziert.
Grundlinie. Das war zum Zeitpunkt des ersten ambulanten Kontakts in der geriatrischen Herbstklinik des Universitätskrankenhauses Aalborg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • F2024-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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