Prévalence des gabapentinoïdes et des opioïdes chez les patients atteints de chutes gériatriques
14 juillet 2025 mis à jour par: Johannes Riis, Aalborg University Hospital
Prévalence des gabapentinoïdes chez les patients ambulatoires de chutes gériatriques à Aalborg en 2013-2014, 2018-2019 et 2023
Cette étude examine les modèles de prescription de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) dans une clinique gériatrique d'automne à Aalborg, au Danemark, entre 2013 et 2023. Les gabapentinoïdes, souvent prescrits pour traiter les douleurs neuropathiques, ont connu une utilisation accrue hors AMM, notamment comme alternatives aux opioïdes. Malgré l’absence de preuves solides soutenant leur efficacité dans de nombreuses pathologies douloureuses neuropathiques et non neuropathiques, leur utilisation s’est développée, en particulier chez les populations âgées. Cela suscite des inquiétudes quant à leurs effets secondaires potentiels, tels que la somnolence, les étourdissements et le risque de chutes, en particulier lorsqu'ils sont associés à des opioïdes.
L'étude vise à déterminer la prévalence des prescriptions de gabapentinoïdes et d'opioïdes dans les cliniques et pour quel type de douleur ils sont prescrits. De plus, l'étude examinera l'évolution des prescriptions d'opioïdes et l'utilisation concomitante de gabapentinoïde/opioïdes dans cette population.
L'étude est un examen rétrospectif des dossiers de patients des années 2013-2014, 2018-2019 et 2023, analysant les caractéristiques des patients, les comorbidités, les listes de médicaments et les classifications de la douleur.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Aalborg University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L’ensemble de l’échantillon sera inclus.
On s'attend à ce que la prévalence en 2013 soit deux fois (6 %) supérieure à celle de la population de référence (3 %).
Les calculs de la taille de l'échantillon avec une puissance de 80 % et une signification de 5 % sur la base des différences de population entre 2023 (estimées à 20 %, soit le double de la population de référence de 2023 de 10 %) montrent que 90 participants sont nécessaires.
Il est donc prévu qu'il inclue l'ensemble des années 2013, 2018 et un patient sur deux en 2023 sur cette base.
Cependant, si la prévalence est inférieure aux prévisions en 2013, alors les patients de 2014, 2019 et tous les patients de 2023 seront inclus.
La description
Critères d'intégration :
- patient à la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg en 2013-2014, 2018-2019 ou 2023
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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2013-2014
Patients en 2013-2014.
Tous les dossiers des patients d'automne seront inclus en fonction de la prévalence des prescriptions de gabapentionoïdes.
On s'attend à ce que la prévalence en 2013 soit deux fois (6 %) supérieure à celle de la population de référence (3 %).
Les calculs de la taille de l'échantillon avec une puissance de 80 % et une signification de 5 % sur la base des différences de population entre 2023 (estimées à 20 %, soit le double de la population de référence de 2023 de 10 %) montrent que 90 participants sont nécessaires.
Il est donc prévu qu’il couvre toute l’année 2013.
Toutefois, si la prévalence est inférieure aux prévisions, l’année 2014 sera également incluse.
La taille de l'échantillon requise pour des prévalences de 3 % en 2013 et de 10 % en 2023 est de 194, ce qui serait atteint en élargissant la base de sondage pour englober 2014.
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Il s'agit d'une étude transversale, et l'exposition dont le résultat devrait changer avec le temps.
Les années incluses dans l'étude sont 2013-2014, 2018-2019 et 2023.
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2018-2019
Tous les patients de 2018 seront inclus.
S'il est nécessaire d'inclure également 2014 comme décrit ci-dessus, alors 2019 sera également inclus pour garantir des tailles de groupe à peu près égales.
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Il s'agit d'une étude transversale, et l'exposition dont le résultat devrait changer avec le temps.
Les années incluses dans l'étude sont 2013-2014, 2018-2019 et 2023.
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2023
Davantage de patients ont été vus en 2023, avec un total de 254 disponibles.
Si seule l’année 2013 est incluse sur la base de la prévalence indiquée ci-dessus, alors un patient sur deux à partir de 2023 sera inclus.
Si 2014 est également inclus, alors tous les patients de 2023 seront inclus pour garantir des tailles de groupe à peu près égales.
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Il s'agit d'une étude transversale, et l'exposition dont le résultat devrait changer avec le temps.
Les années incluses dans l'étude sont 2013-2014, 2018-2019 et 2023.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des gabapentionoïdes
Délai: Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Nombre de patients prenant des gabapentinoïdes (oui/non) pour chaque année
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Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Prévalence des opioïdes
Délai: Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Nombre de patients prenant des opioïdes (oui/non) pour chaque année
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Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la douleur pour chaque année
Délai: Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Douleur classée comme maligne, neuropathique (avec des sous-catégories telles que la radiculopathie, la névralgie postherpétique), somatique nociceptive (par exemple, maux de dos, douleurs à l'épaule) et viscérale nociceptive (par exemple, maux de tête, douleurs abdominales).
Chaque type de douleur sera en outre classé selon sa durée comme aiguë (moins de 3 mois), subaiguë (3 à 6 mois), chronique (plus de 6 mois) ou « non indiquée dans les graphiques ».
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Ligne de base. C'est au moment du premier contact ambulatoire dans la clinique gériatrique des chutes de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Première publication (Réel)
26 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F2024-085
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .