Распространенность габапентиноидов и опиоидов у пожилых пациентов с падениями
14 июля 2025 г. обновлено: Johannes Riis, Aalborg University Hospital
Распространенность габапентиноидов у амбулаторных пациентов с гериатрическими падениями в Ольборге в 2013–2014, 2018–2019 и 2023 годах
В этом исследовании изучаются схемы назначения габапентиноидов (габапентина и прегабалина) в гериатрической осенней клинике в Ольборге, Дания, в период с 2013 по 2023 год. Габапентиноиды, часто назначаемые при нейропатической боли, стали чаще использоваться не по назначению, особенно в качестве альтернативы опиоидам. Несмотря на отсутствие надежных доказательств, подтверждающих их эффективность при многих нейропатических и ненейропатических болевых состояниях, их использование растет, особенно среди пожилых людей. Это вызывает обеспокоенность по поводу их потенциальных побочных эффектов, таких как сонливость, головокружение и риск падений, особенно в сочетании с опиоидами.
Целью исследования является определение распространенности назначений габапентиноидов и опиоидов в клиниках и при каком типе боли их назначают. Кроме того, в исследовании будет изучена динамика назначения опиоидов и сопутствующего использования габапентиноидов/опиоидов в этой группе населения.
Исследование представляет собой ретроспективный обзор карт пациентов за 2013–2014, 2018–2019 и 2023 годы, в котором анализируются характеристики пациентов, сопутствующие заболевания, списки лекарств и классификации боли.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет включен весь образец.
Ожидается, что распространенность в 2013 году в два раза (6%) превысит фоновую популяцию (3%).
Расчеты размера выборки при мощности 80% и значимости 5%, основанные на различиях в численности населения между 2023 годом (по оценкам, 20%, что в два раза больше, чем исходная популяция 2023 года, равная 10%), показывают, что требуется 90 участников.
Таким образом, ожидается, что в него будут включены весь 2013, 2018 годы и каждый второй пациент в 2023 году.
Однако если в 2013 году распространенность окажется ниже ожидаемой, то будут включены 2014, 2019 и все пациенты в 2023 году.
Описание
Критерии включения:
- пациент в гериатрической клинике падения при университетской больнице Ольборга в 2013–2014, 2018–2019 или 2023 годах.
Критерии исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
2013-2014 гг.
Пациенты в 2013-2014 гг.
Все осенние карты пациентов будут включены в зависимости от распространенности назначений габапентионоидов.
Ожидается, что распространенность в 2013 году в два раза (6%) превысит фоновую популяцию (3%).
Расчеты размера выборки при мощности 80% и значимости 5%, основанные на различиях в численности населения между 2023 годом (по оценкам, 20%, что в два раза больше, чем исходная популяция 2023 года, равная 10%), показывают, что требуется 90 участников.
Таким образом, ожидается, что он охватит весь 2013 год.
Однако, если распространенность окажется ниже ожидаемой, 2014 год также будет включен.
Требуемый размер выборки с распространенностью 3% в 2013 году и 10% в 2023 году составляет 194 человека, что можно обеспечить за счет расширения рамки выборки, чтобы охватить 2014 год.
|
Это перекрестное исследование, и ожидаемое изменение результата зависит от времени.
Годы, включенные в исследование: 2013-2014, 2018-2019 и 2023 годы.
|
|
2018-2019 гг.
Включены все пациенты 2018 года.
Если необходимо также включить 2014 год, как описано выше, то 2019 год также будет включен, чтобы обеспечить примерно равные размеры групп.
|
Это перекрестное исследование, и ожидаемое изменение результата зависит от времени.
Годы, включенные в исследование: 2013-2014, 2018-2019 и 2023 годы.
|
|
2023 год
В 2023 году было осмотрено больше пациентов, всего 254 человека.
Если включить только 2013 г. на основании распространенности, указанной выше, то будет включен каждый второй пациент с 2023 г.
Если также включен 2014 год, то будут включены все пациенты с 2023 года, чтобы обеспечить примерно равные размеры групп.
|
Это перекрестное исследование, и ожидаемое изменение результата зависит от времени.
Годы, включенные в исследование: 2013-2014, 2018-2019 и 2023 годы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность габапентионоидов
Временное ограничение: Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
Число пациентов, принимавших габапентиноиды (да/нет) за каждый год
|
Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
|
Распространенность опиоидов
Временное ограничение: Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
Число пациентов, принимающих опиоиды (да/нет) за каждый год
|
Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика боли по годам
Временное ограничение: Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
Боль подразделяется на злокачественную, нейропатическую (с такими подкатегориями, как радикулопатия, постгерпетическая невралгия), ноцицептивную соматическую (например, боль в спине, боль в плече) и ноцицептивную висцеральную (например, головная боль, боль в животе).
Каждый тип боли далее классифицируется по продолжительности как острая (менее 3 месяцев), подострая (3-6 месяцев), хроническая (более 6 месяцев) или «не указанная в таблицах».
|
Базовый уровень. Это произошло во время первого амбулаторного обращения в гериатрическую осеннюю клинику Университетской больницы Ольборга.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- F2024-085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .