Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence gabapentinoidů a opioidů u pacientů s geriatrickými pády

14. července 2025 aktualizováno: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Prevalence gabapentinoidů u ambulantních pacientů s geriatrickými pády v Aalborgu v letech 2013-2014, 2018-2019 a 2023

Tato studie zkoumá vzorce předepisování gabapentinoidů (gabapentinu a pregabalinu) na klinice geriatrických pádů v Aalborgu v Dánsku v letech 2013 až 2023. Gabapentinoidy, často předepisované k léčbě neuropatické bolesti, zaznamenaly zvýšené používání off-label, zejména jako alternativy k opioidům. Navzdory nedostatku spolehlivých důkazů podporujících jejich účinnost u mnoha neuropatických a neneuropatických bolestivých stavů jejich použití vzrostlo, zejména u starší populace. To vyvolává obavy z jejich potenciálních vedlejších účinků, jako je ospalost, závratě a riziko pádů, zejména v kombinaci s opioidy.

Cílem studie je zjistit prevalenci předepisování gabapentinoidů a opioidů na klinikách a pro jaký typ bolesti jsou předepisovány. Dále se studie zaměří na vývoj preskripce opioidů a současného užívání gabapentinoidů/opioidů v této populaci.

Studie je retrospektivním přehledem tabulek pacientů z let 2013-2014, 2018-2019 a 2023, analyzuje charakteristiky pacientů, komorbidity, seznamy léků a klasifikaci bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude zahrnut celý vzorek. Očekává se, že prevalence v roce 2013 je dvojnásobná (6 %) než u základní populace (3 %). Výpočty velikosti vzorku při 80% síle a 5% významnosti založené na rozdílech v populaci mezi rokem 2023 (odhadem 20 %, což je dvojnásobek oproti základní populaci z roku 2023 10 %) ukazují, že je zapotřebí 90 účastníků. Očekává se tedy, že bude zahrnovat celé roky 2013, 2018 a na základě toho každého druhého pacienta v roce 2023. Pokud je však prevalence nižší, než se očekávalo v roce 2013, budou zahrnuty roky 2014, 2019 a všichni pacienti v roce 2023.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacient na klinice geriatrických pádů ve fakultní nemocnici v Aalborgu v letech 2013-2014, 2018-2019 nebo 2023

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
2013-2014
Pacienti v letech 2013-2014. V závislosti na prevalenci předepisování gabapentionoidů budou zahrnuty všechny tabulky pacientů na podzim. Očekává se, že prevalence v roce 2013 je dvojnásobná (6 %) než u základní populace (3 %). Výpočty velikosti vzorku při 80% síle a 5% významnosti založené na rozdílech v populaci mezi rokem 2023 (odhadem 20 %, což je dvojnásobek oproti základní populaci z roku 2023 10 %) ukazují, že je zapotřebí 90 účastníků. Očekává se tedy, že bude zahrnovat celý rok 2013. Pokud je však prevalence nižší, než se očekávalo, bude zahrnut i rok 2014. Velikost vzorku požadovaná prevalencemi 3 % v roce 2013 a 10 % v roce 2023 je 194, což by bylo splněno rozšířením rámce výběru tak, aby zahrnoval rok 2014.
Jiný: Čas
Toto je průřezová studie a expozice, kde se očekává, že se výsledek časem změní, je čas. Roky zahrnuté do studie jsou 2013-2014, 2018-2019 a 2023
2018–2019
Budou zahrnuti všichni pacienti v roce 2018. Pokud je nutné zahrnout také rok 2014, jak je popsáno výše, bude zahrnut i rok 2019, aby byla zajištěna přibližně stejná velikost skupin.
Jiný: Čas
Toto je průřezová studie a expozice, kde se očekává, že se výsledek časem změní, je čas. Roky zahrnuté do studie jsou 2013-2014, 2018-2019 a 2023
2023
V roce 2023 bylo pozorováno více pacientů, celkem 254 dostupných. Pokud je na základě výše uvedené prevalence zahrnut pouze rok 2013, bude zahrnut každý druhý pacient od roku 2023. Pokud bude zahrnut také rok 2014, budou zahrnuti všichni pacienti od roku 2023, aby byla zajištěna přibližně stejná velikost skupin.
Jiný: Čas
Toto je průřezová studie a expozice, kde se očekává, že se výsledek časem změní, je čas. Roky zahrnuté do studie jsou 2013-2014, 2018-2019 a 2023

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence gabapentionoidů
Časové okno: Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu
Počet pacientů užívajících gabapentinoidy (ano/ne) za každý rok
Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu
Prevalence opioidů
Časové okno: Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu
Počet pacientů užívajících opioidy (ano/ne) za každý rok
Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika bolesti pro každý rok
Časové okno: Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu
Bolest kategorizovaná jako maligní, neuropatická (s podkategoriemi, jako je radikulopatie, postherpetická neuralgie), nociceptivní somatická (např. bolest zad, bolest ramen) a nociceptivní viscerální (např. bolest hlavy, bolest břicha). Každý typ bolesti bude dále klasifikován podle délky trvání na akutní (méně než 3 měsíce), subakutní (3-6 měsíců), chronickou (více než 6 měsíců) nebo „neuvedeno v tabulkách“.
Základní linie. Tedy v době prvního ambulantního kontaktu na klinice geriatrických pádů ve Fakultní nemocnici v Aalborgu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • F2024-085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit