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Prevalenza di gabapentinoidi e oppioidi nei pazienti con cadute geriatriche

14 luglio 2025 aggiornato da: Johannes Riis, Aalborg University Hospital

Prevalenza di gabapentinoidi nei pazienti ambulatoriali per cadute geriatriche ad Aalborg nel 2013-2014, 2018-2019 e 2023

Questo studio indaga i modelli di prescrizione dei gabapentinoidi (gabapentin e pregabalin) in una clinica geriatrica per le cadute ad Aalborg, in Danimarca, tra il 2013 e il 2023. I gabapentinoidi, spesso prescritti per il dolore neuropatico, hanno visto un aumento dell’uso off-label, in particolare come alternative agli oppioidi. Nonostante la mancanza di prove solide a sostegno della loro efficacia in molte condizioni di dolore neuropatico e non neuropatico, il loro utilizzo è cresciuto, soprattutto nelle popolazioni anziane. Ciò solleva preoccupazioni sui loro potenziali effetti collaterali, come sonnolenza, vertigini e rischio di cadute, soprattutto se combinati con oppioidi.

Lo studio mira a determinare la prevalenza delle prescrizioni di gabapentinoidi e oppioidi nelle cliniche e per quale tipo di dolore vengono prescritti. Inoltre, lo studio esaminerà lo sviluppo delle prescrizioni di oppioidi e dell’uso concomitante di gabapentinoidi/oppioidi in questa popolazione.

Lo studio è una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche dei pazienti degli anni 2013-2014, 2018-2019 e 2023, analizzando le caratteristiche dei pazienti, le comorbilità, gli elenchi dei farmaci e le classificazioni del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà incluso l'intero campione. Si prevede che la prevalenza nel 2013 sia doppia (6%) rispetto a quella della popolazione di fondo (3%). I calcoli della dimensione del campione con una potenza dell'80% e una significatività del 5% basati sulle differenze nella popolazione tra il 2023 (stimato al 20%, che è il doppio della popolazione di fondo del 2023 del 10%) mostrano che sono necessari 90 partecipanti. Su questa base si prevede quindi di includere l’intero 2013, 2018 e un paziente su due nel 2023. Tuttavia, se la prevalenza è inferiore al previsto nel 2013, verranno inclusi il 2014, il 2019 e tutti i pazienti nel 2023.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • paziente nella clinica geriatrica anticaduta presso l'ospedale universitario di Aalborg nel 2013-2014, 2018-2019 o 2023

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2013-2014
Pazienti nel 2013-2014. Verranno incluse tutte le cartelle cliniche dei pazienti autunnali in base alla prevalenza delle prescrizioni di gabapentionoid. Si prevede che la prevalenza nel 2013 sia doppia (6%) rispetto a quella della popolazione di fondo (3%). I calcoli della dimensione del campione con una potenza dell'80% e una significatività del 5% basati sulle differenze nella popolazione tra il 2023 (stimato al 20%, che è il doppio della popolazione di fondo del 2023 del 10%) mostrano che sono necessari 90 partecipanti. Si prevede quindi di includere tutto il 2013. Tuttavia, se la prevalenza è inferiore al previsto, verrà incluso anche il 2014. La dimensione del campione richiesta prevalenze del 3% nel 2013 e del 10% nel 2023 è 194, che verrebbe soddisfatta espandendo il quadro di campionamento fino a comprendere il 2014.
Altro: Tempo
Questo è uno studio trasversale e l'esposizione in cui si prevede che il risultato cambi nel tempo. Gli anni inclusi nello studio sono 2013-2014, 2018-2019 e 2023
2018-2019
Verranno inclusi tutti i pazienti nel 2018. Se è necessario includere anche il 2014 come sopra descritto, sarà incluso anche il 2019 per garantire dimensioni dei gruppi approssimativamente uguali.
Altro: Tempo
Questo è uno studio trasversale e l'esposizione in cui si prevede che il risultato cambi nel tempo. Gli anni inclusi nello studio sono 2013-2014, 2018-2019 e 2023
2023
Nel 2023 sono stati visitati più pazienti, per un totale di 254 disponibili. Se si include solo il 2013 in base alla prevalenza sopra indicata, verrà incluso un paziente su due a partire dal 2023. Se viene incluso anche il 2014, verranno inclusi tutti i pazienti del 2023 per garantire dimensioni del gruppo approssimativamente uguali.
Altro: Tempo
Questo è uno studio trasversale e l'esposizione in cui si prevede che il risultato cambi nel tempo. Gli anni inclusi nello studio sono 2013-2014, 2018-2019 e 2023

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza dei gabapentionoidi
Lasso di tempo: Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg
Numero di pazienti che assumono gabapentinoidi (sì/no) per ogni anno
Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg
Prevalenza degli oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg
Numero di pazienti che assumono oppioidi (sì/no) per ogni anno
Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche del dolore per ogni anno
Lasso di tempo: Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg
Dolore classificato come maligno, neuropatico (con sottocategorie come radicolopatia, nevralgia posterpetica), nocicettivo somatico (ad esempio mal di schiena, dolore alla spalla) e nocicettivo viscerale (ad esempio mal di testa, dolore addominale). Ciascun tipo di dolore sarà ulteriormente classificato in base alla durata come acuto (meno di 3 mesi), subacuto (3-6 mesi), cronico (più di 6 mesi) o "non indicato nelle tabelle".
Linea di base. Questo è il momento del primo contatto ambulatoriale nella clinica geriatrica anticaduta dell'ospedale universitario di Aalborg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F2024-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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