Prevalentie van gabapentinoïden en opioïden bij geriatrische valpatiënten
14 juli 2025 bijgewerkt door: Johannes Riis, Aalborg University Hospital
Prevalentie van gabapentinoïden bij poliklinische geriatrische valpatiënten in Aalborg in 2013-2014, 2018-2019 en 2023
Deze studie onderzoekt de voorschrijfpatronen van gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) in een geriatrische herfstkliniek in Aalborg, Denemarken, tussen 2013 en 2023. Gabapentinoïden, die vaak worden voorgeschreven bij neuropathische pijn, worden steeds meer off-label gebruikt, vooral als alternatief voor opioïden. Ondanks het gebrek aan robuust bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid ervan bij veel neuropathische en niet-neuropathische pijnaandoeningen, is het gebruik ervan toegenomen, vooral bij oudere populaties. Dit geeft aanleiding tot bezorgdheid over de mogelijke bijwerkingen ervan, zoals slaperigheid, duizeligheid en het risico op vallen, vooral in combinatie met opioïden.
Het onderzoek heeft tot doel de prevalentie van gabapentinoïden- en opioïdenrecepten in de klinieken te bepalen en voor welk type pijn ze worden voorgeschreven. Bovendien zal het onderzoek kijken naar de ontwikkeling van het aantal opioïdenvoorschriften en het gelijktijdige gebruik van gabapentinoïden/opioïden in deze populatie.
De studie is een retrospectief overzicht van patiëntendossiers uit de jaren 2013-2014, 2018-2019 en 2023, waarbij patiëntkenmerken, comorbiditeiten, medicatielijsten en pijnclassificaties worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het volledige monster zal worden opgenomen.
De verwachting is dat de prevalentie in 2013 tweemaal (6%) zo groot is als die van de achtergrondpopulatie (3%).
Berekeningen van de steekproefomvang met een power van 80% en een significantie van 5%, gebaseerd op verschillen in de populatie tussen 2023 (naar schatting 20%, wat twee keer zo groot is als de achtergrondpopulatie van 10% in 2023), laten zien dat er 90 deelnemers nodig zijn.
Op basis hiervan wordt verwacht dat het geheel 2013, 2018 en elke tweede patiënt in 2023 zal omvatten.
Als de prevalentie in 2013 echter lager is dan verwacht, worden 2014, 2019 en alle patiënten in 2023 geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis in 2013-2014, 2018-2019 of 2023
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
2013-2014
Patiënten in 2013-2014.
Alle herfstpatiëntenkaarten worden opgenomen, afhankelijk van de prevalentie van gabapentionoïde-recepten.
De verwachting is dat de prevalentie in 2013 tweemaal (6%) zo groot is als die van de achtergrondpopulatie (3%).
Berekeningen van de steekproefomvang met een power van 80% en een significantie van 5%, gebaseerd op verschillen in de populatie tussen 2023 (naar schatting 20%, wat twee keer zo groot is als de achtergrondpopulatie van 10% in 2023), laten zien dat er 90 deelnemers nodig zijn.
De verwachting is dus dat dit heel 2013 zal bestrijken.
Indien de prevalentie echter lager is dan verwacht, wordt ook 2014 meegenomen.
De vereiste steekproefomvang van 3% in 2013 en 10% in 2023 bedraagt 194, waaraan zou worden voldaan door het steekproefkader uit te breiden tot 2014.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek en de blootstelling waarbij de uitkomst naar verwachting in de loop van de tijd zal veranderen.
De jaren die in het onderzoek zijn opgenomen zijn 2013-2014, 2018-2019 en 2023
|
|
2018-2019
Alle patiënten in 2018 worden geïncludeerd.
Mocht het nodig zijn om zoals hierboven beschreven ook 2014 mee te nemen, dan wordt ook 2019 meegenomen om te zorgen voor ongeveer gelijke groepsgroottes.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek en de blootstelling waarbij de uitkomst naar verwachting in de loop van de tijd zal veranderen.
De jaren die in het onderzoek zijn opgenomen zijn 2013-2014, 2018-2019 en 2023
|
|
2023
In 2023 werden meer patiënten gezien, met in totaal 254 beschikbare patiënten.
Als alleen 2013 wordt meegenomen op basis van de prevalentie zoals hierboven vermeld, dan wordt elke tweede patiënt vanaf 2023 geïncludeerd.
Als 2014 ook wordt meegenomen, worden alle patiënten uit 2023 meegenomen om een ongeveer gelijke groepsgrootte te garanderen.
|
Dit is een cross-sectioneel onderzoek en de blootstelling waarbij de uitkomst naar verwachting in de loop van de tijd zal veranderen.
De jaren die in het onderzoek zijn opgenomen zijn 2013-2014, 2018-2019 en 2023
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van gabapentionoïden
Tijdsspanne: Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
Aantal patiënten dat gabapentinoïden gebruikt (ja/nee) per jaar
|
Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
|
Prevalentie van opioïden
Tijdsspanne: Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
Aantal patiënten dat opioïden gebruikt (ja/nee) per jaar
|
Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnkenmerken voor elk jaar
Tijdsspanne: Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
Pijn gecategoriseerd als kwaadaardig, neuropathisch (met subcategorieën zoals radiculopathie, postherpetische neuralgie), nociceptieve somatische (bijv. rugpijn, schouderpijn) en nociceptieve viscerale (bijv. hoofdpijn, buikpijn).
Elk pijntype wordt verder geclassificeerd op basis van de duur: acuut (minder dan 3 maanden), subacuut (3-6 maanden), chronisch (meer dan 6 maanden) of "niet vermeld in grafieken".
|
Basislijn. Dat is op het moment van het eerste poliklinische contact in de geriatrische valkliniek van het Aalborg Universitair Ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- F2024-085
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .