SPENDD: 痛みを伴う末梢神経障害に対する定量的感覚検査と鎮痛反応。
2026年9月11日 更新者：Jennifer Gewandter、University of Rochester
神経因性疼痛薬剤開発を強化する感覚表現型検査 (SPENDD): ベッドサイドでの定量的感覚検査が鎮痛薬への反応を予測できるかどうかを調査することを目的とした、無作為化二重盲検クロスオーバー臨床試験。
この臨床試験の目的は、定量的感覚検査 (QST) を使用して参加者を痛みのサブグループに分類し、痛みを伴う末梢神経障害のある参加者において特定の痛みの治療に誰が最もよく反応するかを予測できるかどうかを判断することです。
鎮痛効果は、痛みの強さと患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を測定することによって評価されます。
この研究は 3 期間にわたるクロスオーバー試験です。 これは、研究者が 3 つの異なる薬 (プレガバリン、デュロキセチン、プラセボ) を 19 週間にわたって比較することを意味します。
参加者は次のことを行います:
- 定量的官能検査 (QST) 検査を受けてください。
- 血液サンプルを提供します。
- コンピューターでアンケートに回答します。
- 指示に従って治験薬を服用してください。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel De Guzman
- 電話番号：585-275-9361
- メール：rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
-
主任研究者：
- Roy Freeman, MD
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コンタクト：
- Nicholas Steed
- 電話番号：617-632-8454
- メール：nsteed@bidmc.harvard.edu
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
コンタクト：
- Kaitlyn Coyle
- 電話番号：212-241-0190
- メール：kaitlyn.coyle@mssm.edu
-
主任研究者：
- Jessica Robinson-Papp, MD
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- University of Rochester
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コンタクト：
- Rachel De Guzman
- 電話番号：585-275-9361
- メール：rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
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主任研究者：
- Jennifer Gewandter, PhD, MPH
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- 募集
- University of Pittsburgh
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主任研究者：
- Ajay Wasan, MD
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コンタクト：
- Bhagyasri Dharmaraj
- 電話番号：412-665-8048
- メール：bhd20@pitt.edu
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Mariana Doudova
- 電話番号：801-581-3818
- メール：Mariana.Doudova@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Rob Singleton, MD
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont
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主任研究者：
- Noah Kolb, MD
-
コンタクト：
- Jane Low
- 電話番号：(802) 847-0983
- メール：jane.low@uvmhealth.org
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Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- VCU Medical Center
-
主任研究者：
- Gordon Smith, MD
-
コンタクト：
- Stephanie Taylor
- 電話番号：804-628-5734
- メール：stephanie.taylor@vcuhealth.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで（両端を含む）。
以下の基準に基づく末梢神経障害性疼痛がある。
- 末梢神経系の関連病変、疾患、有毒物質への曝露、または原因不明（すなわち、特発性）の病歴。
- 神経解剖学的にもっともらしい分布での痛みの分布は、対称的な全身性多発神経障害と一致しています（つまり、遠位から近位への「手袋とストッキング」の勾配）。
- DN4スコア≧4.4
- 臨床検査で次の感覚徴候の少なくとも 1 つがある：異常な針刺し知覚、異痛症、痛覚過敏、異常な光接触知覚、異常な振動知覚、または異常な固有受容。
- 測定した日の平均ベースライン痛みが足にある最悪の痛みの強度が、痛みの強さの数値評価スケール（0 ～ 10 の数値）で 4 以上 10 未満である（0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最も激しい痛み」）上映中の毎日の日記に。
- 英語を理解し、読むことができる。 この要件は、参加者がインフォームドコンセントを提供し、PRO を完了できることを保証するためのものです。
- -少なくとも1か月間、すべての鎮痛薬を安定した用量で服用しており、研究期間中はその用量を継続する意欲と能力がある（アセトアミノフェンレスキューを除く）。
- REDCap リンクを使用して、患者が報告する電子結果を自宅で完了する意欲と能力がある。
除外基準:
- 1日平均モルヒネ当量（MME）が30を超えるオピオイド薬を服用している。
- 中枢性疾患（例：脱髄疾患）、リウマチ性疾患（例：足関節炎、足底筋膜炎、腰仙骨神経根症）を含むがこれらに限定されない痛みについて、足の神経障害性疼痛よりもひどいと評価されている別の診断を受けている、または研究者の意見では、これにより参加者は足の神経障害の痛みを評価できなくなります。
- 現在デュロキセチンを服用している、または過去6か月以内にデュロキセチンを服用している。
- 現在プレガバリンを服用している、または過去6か月以内にプレガバリンを服用している。
- 現在プレガバリンを服用している、または過去6か月以内にプレガバリンを服用している。
- ベンラファクシン、ブプロプリオン、トラマドール、またはセントジョーンズワートを服用している。 セロトニンの再取り込みを阻害する 1 つの薬剤の併用は、一定の用量で許可されます。 (一般的な選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) および三環系抗うつ薬 (TCA) の最大許容用量については、付録 A を参照。その他の該当する薬剤の最大許容用量は、a) 慢性疼痛の豊富な経験を持つ臨床薬剤師で構成される研究チームのリーダーによって決定されます。 b) 疼痛医学および精神医学の認定を受けた医師、c) 認定された神経内科医。
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用している。
- CYP1A2阻害剤またはチオリダジンの服用。
- -活動性のコントロールされていない病状（例、神経、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、肺、代謝、内分泌、血液、泌尿生殖器、またはその他の主要な疾患）、精神病性障害、または治験責任医師の意見によるその他のコントロールされていない精神疾患を患っている。参加することが安全でなくなる、または参加者を参加させると研究に悪影響が生じます。
- スクリーニング後4週間以内に臨床的に重大な病気または手術を受けた。
- プレガバリンに対する既知の過敏症。
- デュロキセチンに対する既知の過敏症。
- 慢性腎臓病の既往歴があり、研究者の意見では参加は安全ではないと考えられる。
- 慢性肝疾患の既往歴があり、研究者の意見では参加は安全ではないと考えられる。
- アルコールの過剰摂取（男性の場合は1日あたり5杯以上、女性の場合は1日あたり4杯以上）。
- スクリーニング時およびベースライン時の臨床面接およびコロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）に基づいて、治験責任医師の意見で自殺の重大なリスクがある、または自分自身や他者に危険があると判断した患者。 過去 6 か月以内の自殺念慮の質問 4 または 5 に対する肯定的な回答、および/または過去 2 年以内の自殺行動 (実際の試み、中断された試み、中止された試み、および/または準備行為/行動) は除外されます。
- 認知症または精神疾患（統合失調症、双極性障害など）を含む、対象の評価を完了する能力を妨げる可能性のある認知障害の証拠。
- あらゆる下肢の切断。
- 妊娠中または授乳中。
- 別の治験薬の治験に登録されている。
- インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
- 現場調査員が参加を安全でないと判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：期間 1 - プラセボ、プラセボ、デュロキセチン、デュロキセチン、プレガバリン、プレガバリン
参加者は、6 つの可能な治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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プラセボカプセル
300mg/日プレガバリンカプセル
60mg/日デュロキセチンカプセル
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実験的：期間 2 - デュロキセチン、プレガバリン、プラセボ、プレガバリン、デュロキセチン、プラセボ
参加者は、6 つの可能な治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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プラセボカプセル
300mg/日プレガバリンカプセル
60mg/日デュロキセチンカプセル
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実験的：期間 3 - プレガバリン、デュロキセチン、プレガバリン、プラセボ、プラセボ、デュロキセチン
参加者は、6 つの可能な治療シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
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プラセボカプセル
300mg/日プレガバリンカプセル
60mg/日デュロキセチンカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：登録から4週間の治療期間終了まで
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痛みの強さは、次の質問を使用して測定されます。「過去 1 日で最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで評価してください (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
主な結果は、1 日あたり 7 回の最悪の痛みの評価の平均になります。
それは、各期間のベースライン週（すなわち、無作為化の前の週および各休薬期間の最終週）および各期間の治療の4週目に評価されます。
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登録から4週間の治療期間終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PGIC
時間枠：登録から4週間の治療期間終了まで
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PGIC は次の質問を使用して評価されます。「この治療期間の開始以来、私の全体的な痛みは...[非常に改善された、非常に改善された、最小限に改善された、変化なし、最小限に悪化した、かなり悪化した、非常に悪化した]」
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登録から4週間の治療期間終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Gewandter, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月23日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。