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SPENDD: Teste Sensorial Quantitativo e Resposta Analgésica para Neuropatia Periférica Dolorosa.

11 de setembro de 2026 atualizado por: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Fenotipagem sensorial para melhorar o desenvolvimento de medicamentos para dor neuropática (SPENDD): um ensaio clínico cruzado duplo-cego randomizado com o objetivo de investigar se o teste sensorial quantitativo à beira do leito pode prever a resposta aos analgésicos.

O objetivo deste ensaio clínico é determinar se o teste sensorial quantitativo (QST) pode ser usado para classificar os participantes em subgrupos de dor e prever quem responderá melhor a certos tratamentos de dor em participantes com neuropatia periférica dolorosa.

O efeito analgésico é avaliado medindo a intensidade da dor e a Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).

Este estudo é um ensaio cruzado de 3 períodos. Isso significa que os pesquisadores compararão três medicamentos diferentes (pregabalina, duloxetina e placebo) durante um período de 19 semanas.

Os participantes irão:

  • Faça um exame de teste sensorial quantitativo (QST).
  • Forneça uma amostra de sangue.
  • Preencha questionários no computador.
  • Tome o medicamento do estudo conforme as instruções.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Investigador principal:
          • Roy Freeman, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Recrutamento
        • University of Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Ajay Wasan, MD
        • Contato:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Número de telefone: 412-665-8048
          • E-mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • University of Vermont
        • Investigador principal:
          • Noah Kolb, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gordon Smith, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Entre 18 e 80 anos (inclusive).

  2. Tem dor neuropática periférica com base nos seguintes critérios.

    1. História de lesão relevante do sistema nervoso periférico, doença, exposição tóxica ou nenhuma causa conhecida (ou seja, idiopática).
    2. Distribuição da dor em uma distribuição neuroanatomicamente plausível consistente com uma polineuropatia generalizada simétrica (ou seja, com um gradiente de "luva e meia" distal a proximal).
    3. Pontuação DN4≥ 4,4
  3. Apresentar pelo menos um dos seguintes sinais sensoriais ao exame clínico: percepção anormal de picada de agulha, alodinia, hiperalgesia, percepção anormal do toque leve, percepção vibratória anormal ou propriocepção anormal.
  4. Têm dor média diária de pior intensidade de dor nos pés de 4 ou mais e menos de 10, em uma escala numérica de intensidade de dor de 0 a 10 (0 = "sem dor", 10 = "dor mais intensa imaginável") conforme medido no diário durante a triagem.
  5. Capaz de compreender e ler inglês. Este requisito é para garantir que os participantes possam fornecer consentimento informado e preencher PROs.
  6. Ter tomado dosagens estáveis ​​de todos os analgésicos por pelo menos 1 mês e estar disposto e ser capaz de permanecer com essas dosagens (exceto resgate de paracetamol) durante todo o estudo.
  7. Disposto e capaz de preencher resultados eletrônicos relatados pelo paciente em casa usando um link REDCap.

Critérios de exclusão:

  1. Tomar qualquer medicamento opioide com equivalente médio diário de morfina (MME) superior a 30.
  2. Ter um diagnóstico diferente de dor, incluindo, entre outros, distúrbios centrais (por exemplo, doença desmielinizante), doença reumatológica (por exemplo, artrite nos pés, fascite plantar, radiculopatia lombossacral), que eles classificam como sendo piores do que a dor neuropática nos pés, ou isso, na opinião do investigador, impede o participante de avaliar sua dor neuropática nos pés.
  3. Atualmente tomado ou tomado duloxetina nos últimos 6 meses.
  4. Atualmente tomado ou tomado pregabalina nos últimos 6 meses.
  5. Atualmente tomado ou tomado pregabalina nos últimos 6 meses.
  6. Tomar venlafaxina, bupropriona, tramadol ou erva de São João. O uso concomitante de um medicamento que inibe a recaptação da serotonina é permitido em certas dosagens. (Consulte o Apêndice A para obter as dosagens máximas permitidas para inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) e antidepressivos tricíclicos (ADT) comuns; as dosagens máximas para outros medicamentos aplicáveis ​​serão decididas pela liderança da equipe de pesquisa composta por a) farmacêutico clínico com ampla experiência em dor crônica gerenciamento, b) um médico certificado em medicina da dor e psiquiatria, ec) um neurologista certificado.
  7. Tomando um inibidor da monoamina oxidase.
  8. Tomando inibidores do CYP1A2 ou tioridazina.
  9. Ter uma condição médica ativa e não controlada (por exemplo, neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endócrina, hematológica, geniturinária ou outro distúrbio grave), transtorno psicótico ou qualquer outra doença psiquiátrica não controlada que, na opinião do investigador torna inseguro a participação ou a inclusão do participante terá um efeito negativo no estudo.
  10. Teve uma doença clinicamente significativa ou procedimento operatório dentro de quatro semanas após a triagem.
  11. Hipersensibilidade conhecida à pregabalina.
  12. Hipersensibilidade conhecida à duloxetina.
  13. História conhecida de doença renal crônica que, na opinião do investigador, tornaria a participação insegura.
  14. História conhecida de doença hepática crônica que, na opinião do investigador, tornaria a participação insegura.
  15. Consumo excessivo de álcool (ou seja, mais de 5 doses/dia para homens e mais de 4 doses/dia para mulheres).
  16. Pacientes que apresentam risco significativo de suicídio ou representam perigo para si ou para terceiros, na opinião do investigador, com base na entrevista clínica e na Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem e no início do estudo. A resposta afirmativa às questões 4 ou 5 sobre ideação suicida, nos últimos 6 meses e/ou comportamento suicida (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada e/ou atos/comportamentos preparatórios) nos últimos 2 anos são excludentes.
  17. Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência ou condição psiquiátrica (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar) que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir as avaliações.
  18. Qualquer amputação de membros inferiores.
  19. Grávida ou amamentando.
  20. Inscrito em outro ensaio experimental de medicação.
  21. Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado.
  22. Qualquer motivo adicional que, na opinião do investigador do local, torne a participação insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Período 1 - Placebo, Placebo, Duloxetina, Duloxetina, Pregabalina, Pregabalina
Os participantes serão randomizados para 1 das 6 sequências de tratamento possíveis
Outro: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina 300mg/dia
Medicamento: Duloxetina
Cápsula de duloxetina 60mg/dia
Experimental: Período 2 - Duloxetina, Pregabalina, Placebo, Pregabalina, Duloxetina, Placebo
Os participantes serão randomizados para 1 das 6 sequências de tratamento possíveis
Outro: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina 300mg/dia
Medicamento: Duloxetina
Cápsula de duloxetina 60mg/dia
Experimental: Período 3 – Pregabalina, Duloxetina, Pregabalina, Placebo, Placebo, Duloxetina
Os participantes serão randomizados para 1 das 6 sequências de tratamento possíveis
Outro: Placebo
Cápsula de placebo
Medicamento: Pregabalina
Cápsula de pregabalina 300mg/dia
Medicamento: Duloxetina
Cápsula de duloxetina 60mg/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 4 semanas
A intensidade da dor será medida por meio da seguinte pergunta: "Por favor, classifique sua pior dor no último dia em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável). O resultado primário será a média das 7 piores avaliações diárias de dor. Será avaliado durante a semana inicial de cada período (ou seja, semana antes da randomização e a última semana de cada período de washout) e durante a 4ª semana de tratamento em cada período.
Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PGIC
Prazo: Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 4 semanas
O PGIC será avaliado usando a seguinte pergunta: "Desde o início deste período de tratamento, minha dor geral é... [melhorou muito, melhorou muito, melhorou minimamente, sem alteração, piorou minimamente, muito pior, muito pior]"
Desde a inscrição até o final do período de tratamento em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00009806

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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