Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СПЕНДД: Количественное сенсорное тестирование и анальгетическая реакция при болезненной периферической нейропатии.

11 сентября 2026 г. обновлено: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Сенсорное фенотипирование для усиления разработки лекарств от нейропатической боли (SPENDD): рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование, направленное на изучение того, может ли прикроватное количественное сенсорное тестирование предсказать реакцию на анальгетики.

Цель этого клинического исследования — определить, можно ли использовать количественное сенсорное тестирование (QST) для классификации участников на подгруппы по боли и прогнозирования того, кто лучше всего отреагирует на определенные методы лечения боли у участников с болезненной периферической невропатией.

Анальгезирующий эффект оценивается путем измерения интенсивности боли и общего впечатления пациента от изменений (PGIC).

Данное исследование представляет собой перекрестное исследование, состоящее из 3 периодов. Это означает, что исследователи будут сравнивать три разных препарата (прегабалин, дулоксетин и плацебо) в течение 19 недель.

Участники:

  • Пройдите количественное сенсорное тестирование (QST).
  • Предоставьте образец крови.
  • Заполните анкеты на компьютере.
  • Принимайте исследуемый препарат в соответствии с инструкциями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Главный следователь:
          • Roy Freeman, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Kaitlyn Coyle
          • Номер телефона: 212-241-0190
          • Электронная почта: kaitlyn.coyle@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Ajay Wasan, MD
        • Контакт:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Номер телефона: 412-665-8048
          • Электронная почта: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont
        • Главный следователь:
          • Noah Kolb, MD
        • Контакт:
          • Jane Low
          • Номер телефона: (802) 847-0983
          • Электронная почта: jane.low@uvmhealth.org
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gordon Smith, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 80 лет (включительно).

  2. Наличие периферической нейропатической боли по следующим критериям.

    1. В анамнезе имеется соответствующее поражение периферической нервной системы, заболевание, токсическое воздействие или причина неизвестна (т. е. идиопатическая).
    2. Распределение боли в нейроанатомически вероятном распределении, соответствующем симметричной генерализованной полинейропатии (т. е. с градиентом «перчатка и чулок» от дистального к проксимальному).
    3. Оценка DN4≥ 4,4
  3. При клиническом обследовании имеется хотя бы один из следующих сенсорных признаков: аномальное восприятие уколов, аллодиния, гипералгезия, аномальное восприятие легкого прикосновения, аномальное вибрационное восприятие или аномальная проприоцепция.
  4. Средняя ежедневная базовая боль, наибольшая интенсивность боли в стопах, равная 4 или более и менее 10 по числовой шкале интенсивности боли от 0 до 10 (0 = «нет боли», 10 = «самая сильная боль, которую только можно вообразить») по измерению. в ежедневном дневнике во время скрининга.
  5. Способен понимать и читать по-английски. Это требование призвано гарантировать, что участники могут предоставить информированное согласие и заполнить PRO.
  6. Принимали стабильные дозы всех обезболивающих препаратов в течение как минимум 1 месяца и хотели и могли оставаться на этих дозах (за исключением ацетаминофена) на протяжении всего исследования.
  7. Желание и возможность заполнить электронные отчеты пациентов о результатах лечения дома, используя ссылку REDCap.

Критерии исключения:

  1. Прием любого опиоидного препарата со среднесуточным морфиновым эквивалентом (MME) более 30.
  2. Имеют другой диагноз боли, включая, помимо прочего, центральные заболевания (например, демиелинизирующее заболевание), ревматологическое заболевание (например, артрит стопы, подошвенный фасциит, пояснично-крестцовая радикулопатия), которые они оценивают как более сильные, чем нейропатическая боль в ногах, или это, по мнению исследователя, не позволяет участнику оценить невропатическую боль в ногах.
  3. В настоящее время принимаете или принимали дулоксетин в течение последних 6 месяцев.
  4. В настоящее время принимаете или принимали прегабалин в течение последних 6 месяцев.
  5. В настоящее время принимаете или принимали прегабалин в течение последних 6 месяцев.
  6. Прием венлафаксина, бупроприона, трамадола или зверобоя. Допускается одновременный прием одного препарата, ингибирующего обратный захват серотонина, в определенных дозировках. (См. Приложение А, где указаны максимально разрешенные дозы для обычных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и трициклических антидепрессантов (ТЦА); максимальные дозы для других применимых препаратов будут определяться руководством исследовательской группы, состоящей из а) клинического фармацевта с большим опытом лечения хронической боли. управление, б) врач, сертифицированный советом в области медицины боли и психиатрии, и в) сертифицированный невролог.
  7. Прием ингибиторов моноаминоксидазы.
  8. Прием ингибиторов CYP1A2 или тиоридазина.
  9. Иметь активное неконтролируемое заболевание (например, неврологическое, желудочно-кишечное, почечное, печеночное, сердечно-сосудистое, легочное, метаболическое, эндокринное, гематологическое, мочеполовое или другое серьезное расстройство), психотическое расстройство или любое другое неконтролируемое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участие небезопасным, или включение участника окажет негативное влияние на исследование.
  10. Имели клинически значимое заболевание или оперативное вмешательство в течение четырех недель после скрининга.
  11. Известная гиперчувствительность к прегабалину.
  12. Известная гиперчувствительность к дулоксетину.
  13. Известная история хронической болезни почек, которая, по мнению исследователя, делала бы участие небезопасным.
  14. Известная история хронического заболевания печени, которая, по мнению исследователя, делает участие небезопасным.
  15. Чрезмерное употребление алкоголя (т. е. более 5 порций в день для мужчин и более 4 порций в день для женщин).
  16. Пациенты, которые подвергаются значительному риску самоубийства или представляют опасность для себя или других, по мнению исследователя, на основании клинического интервью и шкалы оценки тяжести самоубийства Колумбии (C-SSRS) при скрининге и исходном уровне. Исключающими являются утвердительный ответ на вопросы 4 или 5 о суицидальных мыслях в течение последних 6 месяцев и/или суицидальное поведение (реальная попытка, прерванная попытка, прерванная попытка и/или подготовительные действия/поведение) в течение последних 2 лет.
  17. Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию или психиатрическое заболевание (например, шизофрению, биполярное расстройство), которые могут помешать субъекту пройти тестирование.
  18. Любая ампутация нижних конечностей.
  19. Беременность или кормление грудью.
  20. Зарегистрирован в другом исследовании исследуемого лекарства.
  21. Невозможно или нежелание дать информированное согласие.
  22. Любая дополнительная причина, которая, по мнению следователя объекта, сделает участие небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Период 1 - Плацебо, Плацебо, Дулоксетин, Дулоксетин, Прегабалин, Прегабалин
Участники будут рандомизированы для участия в одной из 6 возможных последовательностей лечения.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: Прегабалин
Капсула прегабалина 300 мг/день
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы дулоксетина 60 мг/день
Экспериментальный: Период 2 — Дулоксетин, Прегабалин, Плацебо, Прегабалин, Дулоксетин, Плацебо.
Участники будут рандомизированы для участия в одной из 6 возможных последовательностей лечения.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: Прегабалин
Капсула прегабалина 300 мг/день
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы дулоксетина 60 мг/день
Экспериментальный: Период 3 - Прегабалин, Дулоксетин, Прегабалин, Плацебо, Плацебо, Дулоксетин
Участники будут рандомизированы для участия в одной из 6 возможных последовательностей лечения.
Другой: Плацебо
Капсула плацебо
Лекарство: Прегабалин
Капсула прегабалина 300 мг/день
Лекарство: Дулоксетин
Капсулы дулоксетина 60 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода лечения — 4 недели.
Интенсивность боли будет измеряться с помощью следующего вопроса: «Пожалуйста, оцените вашу самую сильную боль за последний день по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить). Первичным результатом будет среднее значение 7 оценок наихудшей боли в день. Его будут оценивать в течение исходной недели каждого периода (т. е. за неделю до рандомизации и в последнюю неделю каждого периода отмывания) и в течение 4-й недели лечения в каждом периоде.
От регистрации до окончания периода лечения — 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПГИК
Временное ограничение: От регистрации до окончания периода лечения — 4 недели.
PGIC будет оцениваться с использованием следующего вопроса: «С начала этого периода лечения моя общая боль… [очень сильно улучшилась, значительно улучшилась, минимально улучшилась, без изменений, минимально хуже, намного хуже, очень намного хуже]»
От регистрации до окончания периода лечения — 4 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Beth Israel Deaconess Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009806

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться