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SPENDD: Pruebas sensoriales cuantitativas y respuesta analgésica para la neuropatía periférica dolorosa.

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Fenotipado sensorial para mejorar el desarrollo de fármacos para el dolor neuropático (SPENDD): un ensayo clínico cruzado, doble ciego y aleatorizado destinado a investigar si las pruebas sensoriales cuantitativas junto a la cama pueden predecir la respuesta a los analgésicos.

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si las pruebas sensoriales cuantitativas (QST) se pueden utilizar para clasificar a los participantes en subgrupos de dolor y predecir quién responderá mejor a ciertos tratamientos para el dolor en participantes con neuropatía periférica dolorosa.

El efecto analgésico se evalúa midiendo la intensidad del dolor y la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC).

Este estudio es una prueba cruzada de 3 períodos. Esto significa que los investigadores compararán tres fármacos diferentes (pregabalina, duloxetina y placebo) durante un período de 19 semanas.

Los participantes:

  • Someterse a un examen de prueba sensorial cuantitativa (QST).
  • Proporcionar una muestra de sangre.
  • Completar cuestionarios en el ordenador.
  • Tome el fármaco del estudio según las instrucciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Investigador principal:
          • Roy Freeman, MD
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Ajay Wasan, MD
        • Contacto:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Número de teléfono: 412-665-8048
          • Correo electrónico: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Reclutamiento
        • University of Vermont
        • Investigador principal:
          • Noah Kolb, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gordon Smith, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 18 y 80 años (inclusive).

  2. Tiene dolor neuropático periférico según los siguientes criterios.

    1. Antecedentes de una lesión relevante del sistema nervioso periférico, enfermedad, exposición tóxica o causa desconocida (es decir, idiopática).
    2. Distribución del dolor en una distribución neuroanatómicamente plausible consistente con una polineuropatía generalizada simétrica (es decir, con un gradiente de "guante y media" de distal a proximal).
    3. Puntuación DN4 ≥ 4,4
  3. Tener al menos uno de los siguientes signos sensoriales en el examen clínico: percepción anormal del pinchazo, alodinia, hiperalgesia, percepción anormal del tacto ligero, percepción vibratoria anormal o propiocepción anormal.
  4. Tienen un dolor inicial promedio diario de peor intensidad de dolor en los pies de 4 o más y menos de 10, en una escala de calificación numérica de intensidad del dolor de 0 a 10 (0 = "sin dolor", 10 = "dolor más intenso imaginable") según lo medido en el diario durante la proyección.
  5. Capaz de comprender y leer inglés. Este requisito es para garantizar que los participantes puedan dar su consentimiento informado y completar PRO.
  6. Haber estado tomando dosis estables de todos los analgésicos durante al menos 1 mes y estar dispuesto y ser capaz de permanecer con esas dosis (excepto el rescate con acetaminofén) durante la duración del estudio.
  7. Dispuesto y capaz de completar los resultados electrónicos informados por el paciente en casa utilizando un enlace REDCap.

Criterios de exclusión:

  1. Tomar cualquier medicamento opioide con un equivalente medio diario de morfina (MME) superior a 30.
  2. Tener un diagnóstico diferente de dolor que incluye, entre otros, trastornos centrales (p. ej., enfermedad desmielinizante), enfermedad reumatológica (p. ej., artritis del pie, fascitis plantar, radiculopatía lumbosacra), que califican como peores que el dolor neuropático en los pies, o eso, en opinión del investigador, impide que el participante califique el dolor de su neuropatía en los pies.
  3. Actualmente toma o ha tomado duloxetina en los últimos 6 meses.
  4. Actualmente toma o ha tomado pregabalina en los últimos 6 meses.
  5. Actualmente toma o ha tomado pregabalina en los últimos 6 meses.
  6. Tomando venlafaxina, bupropión, tramadol o hierba de San Juan. Se permite el uso concomitante de un medicamento que inhibe la recaptación de serotonina en determinadas dosis. (Consulte el Apéndice A para conocer las dosis máximas permitidas para los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los antidepresivos tricíclicos (ATC) comunes; las dosis máximas para otros medicamentos aplicables serán decididas por el liderazgo del equipo de investigación compuesto por a) farmacéutico clínico con amplia experiencia en dolor crónico gestión, b) un médico certificado en medicina del dolor y psiquiatría, yc) un neurólogo certificado.
  7. Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa.
  8. Tomar inhibidores de CYP1A2 o tioridazina.
  9. Tiene una condición médica activa y no controlada (por ejemplo, neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, pulmonar, metabólica, endocrina, hematológica, genitourinaria u otro trastorno importante), trastorno psicótico o cualquier otra enfermedad psiquiátrica no controlada que, en opinión del investigador. hace que sea inseguro participar o la inclusión del participante tendrá un efecto negativo en el estudio.
  10. Tuvo una enfermedad clínicamente significativa o un procedimiento quirúrgico dentro de las cuatro semanas posteriores a la evaluación.
  11. Hipersensibilidad conocida a la pregabalina.
  12. Hipersensibilidad conocida a la duloxetina.
  13. Historia conocida de enfermedad renal crónica que a juicio del investigador haría inseguro participar.
  14. Historia conocida de enfermedad hepática crónica que en opinión del investigador haría inseguro participar.
  15. Consumo excesivo de alcohol (es decir, más de 5 tragos al día para hombres y más de 4 tragos al día para mujeres).
  16. Pacientes que tienen un riesgo significativo de suicidio o que representan un peligro para sí mismos o para los demás, en opinión del investigador, según la entrevista clínica y la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección y al inicio del estudio. Son excluyentes las respuestas afirmativas a las preguntas 4 o 5 sobre ideación suicida, dentro de los últimos 6 meses y/o conducta suicida (intento real, intento interrumpido, intento abortado y/o actos/comportamientos preparatorios) dentro de los últimos 2 años.
  17. Evidencia de deterioro cognitivo, incluida demencia o una afección psiquiátrica (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar) que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones.
  18. Cualquier amputación de miembros inferiores.
  19. Embarazada o amamantando.
  20. Inscrito en otro ensayo de medicación en investigación.
  21. No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
  22. Cualquier motivo adicional que, en opinión del investigador del sitio, haría que participar fuera inseguro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Período 1: Placebo, Placebo, Duloxetina, Duloxetina, Pregabalina, Pregabalina
Los participantes serán asignados al azar a 1 de las 6 posibles secuencias de tratamiento.
Otro: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Pregabalina
Cápsula de pregabalina de 300 mg/día.
Droga: Duloxetina
Cápsula de duloxetina de 60 mg/día.
Experimental: Período 2: duloxetina, pregabalina, placebo, pregabalina, duloxetina, placebo
Los participantes serán asignados al azar a 1 de las 6 posibles secuencias de tratamiento.
Otro: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Pregabalina
Cápsula de pregabalina de 300 mg/día.
Droga: Duloxetina
Cápsula de duloxetina de 60 mg/día.
Experimental: Período 3: pregabalina, duloxetina, pregabalina, placebo, placebo, duloxetina
Los participantes serán asignados al azar a 1 de las 6 posibles secuencias de tratamiento.
Otro: Placebo
Cápsula de placebo
Droga: Pregabalina
Cápsula de pregabalina de 300 mg/día.
Droga: Duloxetina
Cápsula de duloxetina de 60 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a las 4 semanas.
La intensidad del dolor se medirá mediante la siguiente pregunta: "Califique su peor dolor durante el último día en una escala del 0 al 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable). El resultado primario será la media de 7 calificaciones diarias del peor dolor. Se evaluará durante la semana inicial de cada período (es decir, la semana anterior a la aleatorización y la última semana de cada período de lavado) y durante la cuarta semana de tratamiento en cada período.
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a las 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PGIC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a las 4 semanas.
PGIC se calificará mediante la siguiente pregunta: "Desde el comienzo de este período de tratamiento, mi dolor general es... [mucho mejorado, mucho mejorado, mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor, mucho peor]".
Desde la inscripción hasta el final del período de tratamiento a las 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00009806

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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