Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SPENDD: Kwantitatieve sensorische testen en analgetische respons voor pijnlijke perifere neuropathie.

11 september 2026 bijgewerkt door: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Sensorische fenotypering om de ontwikkeling van neuropathische pijngeneesmiddelen te verbeteren (SPENDD): een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over klinische studie gericht op het onderzoeken of kwantitatieve sensorische tests aan het bed de respons op analgetica kunnen voorspellen.

Het doel van deze klinische proef is om te bepalen of kwantitatieve sensorische testen (QST) kunnen worden gebruikt om deelnemers in pijnsubgroepen in te delen en te voorspellen wie het beste zal reageren op bepaalde pijnbehandelingen bij deelnemers met pijnlijke perifere neuropathie.

Het analgetische effect wordt geëvalueerd door het meten van de pijnintensiteit en de Patient Global Impression of Change (PGIC).

Deze studie is een cross-overstudie van 3 perioden. Dit betekent dat onderzoekers gedurende een periode van 19 weken 3 verschillende medicijnen (pregabaline, duloxetine en placebo) zullen vergelijken.

Deelnemers zullen:

  • Onderga een kwantitatief sensorisch testexamen (QST).
  • Zorg voor een bloedmonster.
  • Vul vragenlijsten in op de computer.
  • Neem het onderzoeksgeneesmiddel volgens de instructies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Freeman, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Werving
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • University of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Wasan, MD
        • Contact:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Telefoonnummer: 412-665-8048
          • E-mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Kolb, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gordon Smith, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 en 80 jaar oud (inclusief).

  2. Perifere neuropathische pijn heeft op basis van de volgende criteria.

    1. Een voorgeschiedenis van een relevante laesie van het perifere zenuwstelsel, ziekte, blootstelling aan toxische stoffen of zonder bekende oorzaak (d.w.z. idiopathisch).
    2. Pijnverdeling in een neuroanatomisch plausibele verdeling consistent met een symmetrische gegeneraliseerde polyneuropathie (dat wil zeggen, met een "handschoen en kous" distale naar proximale gradiënt).
    3. DN4-score ≥ 4,4
  3. Bij klinisch onderzoek ten minste één van de volgende sensorische symptomen vertonen: abnormale perceptie van speldenprikken, allodynie, hyperalgesie, abnormale perceptie van lichte aanraking, abnormale vibratieperceptie of abnormale proprioceptie.
  4. Een gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit bij aanvang van de pijn in de voeten hebben van 4 of meer en minder dan 10, op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor pijnintensiteit (0 = "geen pijn", 10 = "meest intense pijn die u zich kunt voorstellen"), zoals gemeten in het dagelijkse dagboek tijdens de screening.
  5. Engels kunnen begrijpen en lezen. Deze vereiste is om ervoor te zorgen dat deelnemers geïnformeerde toestemming kunnen geven en PRO's kunnen voltooien.
  6. U gebruikt al minstens 1 maand stabiele doseringen van alle pijnmedicijnen en bent bereid en in staat deze doseringen te blijven gebruiken (behalve noodmedicatie voor paracetamol) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
  7. Bereid en in staat om thuis elektronisch door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te voltooien met behulp van een REDCap-link.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname van opioïden met een dagelijks gemiddeld morfine-equivalent (MME) van meer dan 30.
  2. Een andere diagnose van pijn hebben, inclusief maar niet beperkt tot centrale stoornissen (bijv. demyeliniserende ziekte), reumatologische aandoeningen (bijv. voetartritis, fasciitis plantaris, lumbosacrale radiculopathie), waarvan zij beoordelen dat deze erger is dan hun neuropathische pijn in hun voeten, of dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan weerhoudt zijn/haar neuropathiepijn in de voeten te beoordelen.
  3. U gebruikt momenteel duloxetine of heeft dit in de afgelopen 6 maanden gedaan.
  4. Momenteel pregabaline gebruikt of in de afgelopen 6 maanden heeft gebruikt.
  5. Momenteel pregabaline gebruikt of in de afgelopen 6 maanden heeft gebruikt.
  6. Venlafaxine, buproprion, tramadol of sint-janskruid gebruiken. Gelijktijdig gebruik van één medicijn dat de heropname van serotonine remt, is in bepaalde doseringen toegestaan. (Zie bijlage A voor de maximaal toegestane doseringen voor veel voorkomende selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en tricyclische antidepressiva (TCA's); de maximale doseringen voor andere toepasselijke geneesmiddelen zullen worden bepaald door de leiding van het onderzoeksteam, bestaande uit a) klinische apotheker met uitgebreide ervaring op het gebied van chronische pijn management, b) een door de board gecertificeerde arts in pijngeneeskunde en psychiatrie, en c) een door de board gecertificeerde neuroloog.
  7. Inname van een monoamineoxidaseremmer.
  8. Gebruik van CYP1A2-remmers of thioridazine.
  9. Een actieve, ongecontroleerde medische aandoening heeft (bijvoorbeeld een neurologische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, metabolische, endocriene, hematologische, urogenitale of andere ernstige stoornis), psychotische stoornis of enige andere ongecontroleerde psychiatrische ziekte die naar de mening van de onderzoeker maakt het onveilig om deel te nemen of heeft opname van de deelnemer een negatief effect op het onderzoek.
  10. Binnen vier weken na screening een klinisch significante ziekte of operatieve ingreep had.
  11. Bekende overgevoeligheid voor pregabaline.
  12. Bekende overgevoeligheid voor duloxetine.
  13. Bekende voorgeschiedenis van chronische nierziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname onveilig zou maken.
  14. Bekende voorgeschiedenis van chronische leverziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname onveilig zou maken.
  15. Overmatige alcoholconsumptie (d.w.z. meer dan 5 drankjes/dag voor mannen en meer dan 4 drankjes/dag voor vrouwen).
  16. Patiënten die een aanzienlijk risico lopen op zelfmoord, of een gevaar vormen voor zichzelf of anderen, naar de mening van de onderzoeker, op basis van een klinisch interview en de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening en baseline. Een bevestigend antwoord op vraag 4 of 5 over suïcidale gedachten in de afgelopen zes maanden en/of suïcidaal gedrag (daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging en/of voorbereidende handelingen/gedrag) in de afgelopen twee jaar zijn uitgesloten.
  17. Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie of een psychiatrische aandoening (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis) die het vermogen van de proefpersoon om beoordelingen te voltooien kan belemmeren.
  18. Elke amputatie van de onderste ledematen.
  19. Zwanger of borstvoeding gevend.
  20. Ingeschreven voor een ander experimenteel medicijnonderzoek.
  21. Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  22. Elke aanvullende reden die, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, deelname onveilig zou maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periode 1 - Placebo, Placebo, Duloxetine, Duloxetine, Pregabaline, Pregabaline
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 mogelijke behandelingssequenties
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Pregabaline
300 mg/dag pregabaline capsule
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg/dag duloxetinecapsule
Experimenteel: Periode 2 - Duloxetine, Pregabaline, Placebo, Pregabaline, Duloxetine, Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 mogelijke behandelingssequenties
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Pregabaline
300 mg/dag pregabaline capsule
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg/dag duloxetinecapsule
Experimenteel: Periode 3 - Pregabaline, Duloxetine, Pregabaline, Placebo, Placebo, Duloxetine
Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 mogelijke behandelingssequenties
Ander: Placebo
Placebo-capsule
Geneesmiddel: Pregabaline
300 mg/dag pregabaline capsule
Geneesmiddel: Duloxetine
60 mg/dag duloxetinecapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandelingsperiode na 4 weken
De pijnintensiteit wordt gemeten aan de hand van de volgende vraag: "Geeft u een cijfer van uw ergste pijn van de afgelopen dag op een schaal van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = de ergste pijn die u zich kunt voorstellen). De primaire uitkomst zal het gemiddelde zijn van de zeven dagelijkse beoordelingen van de ergste pijn. Het zal worden beoordeeld tijdens de basislijnweek van elke periode (d.w.z. de week vóór randomisatie en de laatste week van elke wash-outperiode) en tijdens de vierde behandelingsweek in elke periode.
Vanaf inschrijving tot einde behandelingsperiode na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PGIC
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandelingsperiode na 4 weken
PGIC wordt beoordeeld aan de hand van de volgende vraag: "Sinds het begin van deze behandelingsperiode is mijn algehele pijn... [zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel erger, heel veel slechter]"
Vanaf inschrijving tot einde behandelingsperiode na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009806

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren