Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPENDD: Ilościowe badanie czucia i odpowiedź przeciwbólowa w bolesnej neuropatii obwodowej.

11 września 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Fenotypowanie sensoryczne w celu usprawnienia rozwoju leków na ból neuropatyczny (SPENDD): randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne typu cross-over, którego celem jest zbadanie, czy ilościowe badanie sensoryczne przy łóżku pacjenta może przewidzieć reakcję na leki przeciwbólowe.

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy ilościowe testy sensoryczne (QST) można wykorzystać do klasyfikacji uczestników na podgrupy bólu i przewidzenia, kto najlepiej zareaguje na określone metody leczenia bólu u uczestników z bolesną neuropatią obwodową.

Działanie przeciwbólowe ocenia się poprzez pomiar natężenia bólu i globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).

Badanie to jest badaniem krzyżowym obejmującym 3 okresy. Oznacza to, że badacze będą porównywać 3 różne leki (pregabalinę, duloksetynę i placebo) przez okres 19 tygodni.

Uczestnicy będą:

  • Poddaj się ilościowemu badaniu sensorycznemu (QST).
  • Dostarcz próbkę krwi.
  • Wypełniaj ankiety na komputerze.
  • Należy przyjąć badany lek zgodnie z instrukcją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Główny śledczy:
          • Roy Freeman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Główny śledczy:
          • Ajay Wasan, MD
        • Kontakt:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Numer telefonu: 412-665-8048
          • E-mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont
        • Główny śledczy:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gordon Smith, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Od 18 do 80 lat (włącznie).

  2. Czy występuje obwodowy ból neuropatyczny na podstawie następujących kryteriów.

    1. Historia odpowiedniego uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, choroby, narażenia na toksyczność lub nieznanej przyczyny (tj. Idiopatycznej).
    2. Rozkład bólu w sposób neuroanatomicznie prawdopodobny, zgodny z symetryczną uogólnioną polineuropatią (tj. z gradientem „rękawiczka i pończocha” od dystalnej do proksymalnej).
    3. Wynik DN4 ≥ 4,4
  3. W badaniu klinicznym występuje co najmniej jeden z następujących objawów czuciowych: nieprawidłowe postrzeganie ukłuć, alodynia, przeczulica bólowa, nieprawidłowe postrzeganie lekkiego dotyku, nieprawidłowe postrzeganie wibracji lub nieprawidłowa propriocepcja.
  4. Mieć średnie dzienne natężenie bólu w stopach o najgorszym nasileniu wynoszącym 4 lub więcej i mniej niż 10 w numerycznej skali natężenia bólu (0 = „brak bólu”, 10 = „najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić”) zgodnie z pomiarem w dzienniku dziennym podczas badania przesiewowego.
  5. Potrafi rozumieć i czytać po angielsku. Wymóg ten ma na celu zapewnienie, że uczestnicy mogą wyrazić świadomą zgodę i wypełnić PRO.
  6. Przyjmował stałe dawki wszystkich leków przeciwbólowych przez co najmniej 1 miesiąc i chciał i był w stanie utrzymać te dawki (z wyjątkiem ratowania acetaminofenem) przez cały czas trwania badania.
  7. Chęć i możliwość wypełniania elektronicznych raportów o wynikach leczenia w domu za pomocą łącza REDCap.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przyjmowanie jakichkolwiek leków opioidowych, których dzienny średni ekwiwalent morfiny (MME) jest większy niż 30.
  2. mają inną diagnozę bólu, w tym między innymi choroby ośrodkowe (np. choroba demielinizacyjna), chorobę reumatologiczną (np. zapalenie stawów stóp, zapalenie powięzi podeszwowej, radikulopatię lędźwiowo-krzyżową), które według nich są gorsze niż ból neuropatyczny stóp lub co w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ocenę bólu związanego z neuropatią stóp.
  3. Obecnie przyjmuję lub przyjmowałam duloksetynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Obecnie przyjmuję lub przyjmowałam pregabalinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Obecnie przyjmuję lub przyjmowałam pregabalinę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Przyjmowanie wenlafaksyny, buproprionu, tramadolu lub dziurawca zwyczajnego. Jednoczesne stosowanie jednego leku hamującego wychwyt zwrotny serotoniny jest dozwolone w określonych dawkach. (Patrz Załącznik A, aby zapoznać się z maksymalnymi dozwolonymi dawkami powszechnie stosowanych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA); o maksymalnych dawkach innych odpowiednich leków zadecyduje kierownictwo zespołu badawczego składające się z: a) farmaceuty klinicznego z dużym doświadczeniem w leczeniu bólu przewlekłego kierownictwo, b) komisja lekarska posiadająca uprawnienia w zakresie medycyny bólu i psychiatrii oraz c) certyfikowany neurolog.
  7. Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy.
  8. Przyjmowanie inhibitorów CYP1A2 lub tiorydazyny.
  9. cierpi na aktywną, niekontrolowaną chorobę (np. neurologiczną, żołądkowo-jelitową, nerkową, wątrobową, sercowo-naczyniową, płucną, metaboliczną, endokrynologiczną, hematologiczną, moczowo-płciową lub inną poważną chorobę), zaburzenie psychotyczne lub jakąkolwiek inną niekontrolowaną chorobę psychiczną, która w opinii badacza sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny lub włączenie uczestnika będzie miało negatywny wpływ na badanie.
  10. W ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego wystąpiła klinicznie istotna choroba lub zabieg operacyjny.
  11. Znana nadwrażliwość na pregabalinę.
  12. Znana nadwrażliwość na duloksetynę.
  13. Znana historia przewlekłej choroby nerek, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny.
  14. Znana historia przewlekłej choroby wątroby, która w opinii badacza spowodowałaby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny.
  15. Nadmierne spożycie alkoholu (tj. więcej niż 5 drinków dziennie w przypadku mężczyzn i więcej niż 4 drinki dziennie w przypadku kobiet).
  16. Pacjenci, u których występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub stanowią zagrożenie dla siebie lub innych, w opinii badacza na podstawie wywiadu klinicznego i skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) podczas badań przesiewowych i na początku badania. Twierdząca odpowiedź na pytania 4 lub 5 dotyczące myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub zachowania samobójcze (rzeczywista próba, przerwana próba, przerwana próba i/lub działania/zachowania przygotowawcze) w ciągu ostatnich 2 lat są wykluczone.
  17. Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencji lub stanu psychicznego (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej), które mogą zakłócać zdolność osoby badanej do przeprowadzania oceny.
  18. Wszelkie amputacje kończyn dolnych.
  19. Ciąża lub karmienie piersią.
  20. Zarejestrowano się do kolejnego badania leku eksperymentalnego.
  21. Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody.
  22. Wszelkie dodatkowe powody, które w opinii osoby prowadzącej badanie na miejscu mogłyby sprawić, że udział w badaniu byłby niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres 1 – Placebo, Placebo, Duloksetyna, Duloksetyna, Pregabalina, Pregabalina
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny 300 mg/dzień
Lek: Duloksetyna
Kapsułka duloksetyny 60 mg/dzień
Eksperymentalny: Okres 2 – Duloksetyna, Pregabalina, Placebo, Pregabalina, Duloksetyna, Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny 300 mg/dzień
Lek: Duloksetyna
Kapsułka duloksetyny 60 mg/dzień
Eksperymentalny: Okres 3 – Pregabalina, Duloksetyna, Pregabalina, Placebo, Placebo, Duloksetyna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 6 możliwych sekwencji leczenia
Inny: Placebo
Kapsułka placebo
Lek: Pregabalina
Kapsułka pregabaliny 300 mg/dzień
Lek: Duloksetyna
Kapsułka duloksetyny 60 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu leczenia – 4 tygodnie
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą następującego pytania: „Proszę ocenić swój najgorszy ból w ciągu ostatniego dnia w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia z 7 dziennych ocen najgorszego bólu. Będzie on oceniany w tygodniu początkowym każdego okresu (tj. tydzień przed randomizacją i ostatni tydzień każdego okresu wymywania) oraz podczas czwartego tygodnia leczenia w każdym okresie.
Od włączenia do zakończenia okresu leczenia – 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PGIC
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia okresu leczenia – 4 tygodnie
PGIC będzie oceniane na podstawie następującego pytania: „Od początku tego okresu leczenia mój ogólny ból jest… [bardzo duża poprawa, znaczna poprawa, minimalna poprawa, brak zmian, minimalnie gorszy, znacznie gorszy, bardzo dużo gorszy]”
Od włączenia do zakończenia okresu leczenia – 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009806

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj