SPENDD: 통증성 말초 신경병증에 대한 정량적 감각 테스트 및 진통 반응.
2026년 9월 11일 업데이트: Jennifer Gewandter, University of Rochester
신경병증성 통증 약물 개발을 강화하기 위한 감각 표현형 분석(SPENDD): 병상 정량적 감각 테스트가 진통제에 대한 반응을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 교차 임상 시험.
이 임상 시험의 목표는 정량적 감각 검사(QST)를 사용하여 참가자를 통증 하위 그룹으로 분류하고 통증성 말초 신경병증이 있는 참가자의 특정 통증 치료에 누가 가장 잘 반응할지 예측하는 것입니다.
진통 효과는 통증 강도와 PGIC(Patient Global Impression of Change)를 측정하여 평가합니다.
본 연구는 3기간의 교차 시험입니다. 이는 연구자들이 19주 동안 3가지 다른 약물(프레가발린, 둘록세틴, 위약)을 비교한다는 의미입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 정량적 감각 테스트(QST) 시험을 치르세요.
- 혈액 샘플을 제공하십시오.
- 컴퓨터로 설문지를 작성하세요.
- 지시에 따라 연구 약물을 복용하십시오.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel De Guzman
- 전화번호: 585-275-9361
- 이메일: rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
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수석 연구원:
- Roy Freeman, MD
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연락하다:
- Nicholas Steed
- 전화번호: 617-632-8454
- 이메일: nsteed@bidmc.harvard.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Kaitlyn Coyle
- 전화번호: 212-241-0190
- 이메일: kaitlyn.coyle@mssm.edu
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수석 연구원:
- Jessica Robinson-Papp, MD
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Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- University of Rochester
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연락하다:
- Rachel De Guzman
- 전화번호: 585-275-9361
- 이메일: rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
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수석 연구원:
- Jennifer Gewandter, PhD, MPH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- 모병
- University of Pittsburgh
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수석 연구원:
- Ajay Wasan, MD
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연락하다:
- Bhagyasri Dharmaraj
- 전화번호: 412-665-8048
- 이메일: bhd20@pitt.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Mariana Doudova
- 전화번호: 801-581-3818
- 이메일: Mariana.Doudova@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Rob Singleton, MD
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont
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수석 연구원:
- Noah Kolb, MD
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연락하다:
- Jane Low
- 전화번호: (802) 847-0983
- 이메일: jane.low@uvmhealth.org
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Medical Center
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수석 연구원:
- Gordon Smith, MD
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연락하다:
- Stephanie Taylor
- 전화번호: 804-628-5734
- 이메일: stephanie.taylor@vcuhealth.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하(포함).
다음 기준에 따라 말초신경병증성 통증이 있는 경우.
- 말초신경계 관련 병변, 질병, 독성 노출의 병력 또는 알려진 원인 없음(예: 특발성).
- 대칭성 일반 다발신경병증과 일치하는 신경해부학적으로 그럴듯한 분포의 통증 분포(즉, 원위에서 근위 경사로의 "장갑과 스타킹" 사용).
- DN4 점수≥ 4.4
- 임상 검사 시 다음과 같은 감각 징후 중 적어도 하나를 가지고 있습니다: 비정상적인 핀 찌르기 지각, 이질통, 통각과민, 비정상적인 가벼운 촉각 지각, 비정상적인 진동 지각 또는 비정상적인 고유 감각.
- 측정된 통증 강도의 0-10 숫자 등급 척도(0 = "통증 없음", 10 = "상상할 수 있는 가장 심한 통증")에서 발의 평균 일일 기본 통증 최악의 통증 강도가 4 이상 10 미만입니다. 상영 중 일일 일기에.
- 영어를 이해하고 읽을 수 있습니다. 이 요구 사항은 참가자가 사전 동의를 제공하고 PRO를 완료할 수 있도록 하기 위한 것입니다.
- 최소 1개월 동안 모든 진통제를 안정적으로 복용했으며, 연구 기간 동안 해당 복용량(아세트아미노펜 구제 제외)을 계속 복용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- REDCap 링크를 사용하여 집에서 전자 환자 보고 결과를 완료할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 일일 평균 모르핀 당량(MME)이 30을 초과하는 오피오이드 약물을 복용하는 경우.
- 중추 장애(예: 탈수초 질환), 류마티스 질환(예: 발 관절염, 족저근막염, 요천골 신경근병증)을 포함하되 이에 국한되지 않는 통증에 대해 다른 진단을 받아 발의 신경병성 통증보다 더 심각한 것으로 평가되는 경우, 또는 조사자의 의견으로는 참가자가 발의 신경병증 통증을 평가하는 것을 불가능하게 합니다.
- 현재 둘록세틴을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 복용한 적이 있습니다.
- 현재 프레가발린을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 복용한 적이 있습니다.
- 현재 프레가발린을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 복용한 적이 있습니다.
- 벤라팍신, 부프로프리온, 트라마돌 또는 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 복용. 특정 용량에서는 세로토닌 재흡수를 억제하는 한 가지 약물을 병용하는 것이 허용됩니다. (일반적인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)의 최대 허용 복용량은 부록 A를 참조하십시오. 기타 적용 가능한 약물의 최대 복용량은 a) 만성 통증에 대한 광범위한 경험을 가진 임상 약사로 구성된 연구팀 리더십에 의해 결정됩니다. b) 통증의학 및 정신과 분야에서 위원회 인증을 받은 의사, c) 위원회에서 인증받은 신경과 전문의.
- 모노아민 산화효소 억제제 복용.
- CYP1A2 억제제 또는 치오리다진 복용.
- 활성, 조절되지 않는 의학적 상태(예: 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 폐, 대사, 내분비, 혈액학적, 비뇨생식기 또는 기타 주요 장애), 정신병적 장애 또는 연구자가 판단하는 기타 조절되지 않는 정신 질환이 있는 경우 참여하는 것이 안전하지 않게 만들거나 참여자를 포함시키는 것은 연구에 부정적인 영향을 미칠 것입니다.
- 스크리닝 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 또는 수술 절차가 있었던 경우.
- 프레가발린에 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 둘록세틴에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 참여가 안전하지 않을 것으로 알려진 만성 신장 질환의 병력이 있는 경우.
- 조사자의 의견으로는 참여가 안전하지 않을 것으로 알려진 만성 간 질환의 병력이 있는 경우.
- 과도한 음주(즉, 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상).
- 스크리닝 및 기준시점에서 임상 면담 및 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 기반으로 조사자의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있거나 자신 또는 타인에게 위험이 있다고 판단되는 환자. 지난 6개월 이내의 자살 생각 질문 4 또는 5번 및/또는 지난 2년 이내의 자살 행동(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및/또는 준비 행위/행동)에 대한 긍정적인 답변은 제외됩니다.
- 평가를 완료하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 치매 또는 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애)을 포함한 인지 장애의 증거.
- 하지 절단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 다른 연구 약물 임상 시험에 등록되었습니다.
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 현장 조사관이 판단하기에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 추가 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기간 1 - 위약, 위약, 둘록세틴, 둘록세틴, 프레가발린, 프레가발린
참가자는 6가지 가능한 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
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위약 캡슐
300mg/일 프레가발린 캡슐
둘록세틴 캡슐 60mg/일
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실험적: 기간 2 - 둘록세틴, 프레가발린, 위약, 프레가발린, 둘록세틴, 위약
참가자는 6가지 가능한 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
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위약 캡슐
300mg/일 프레가발린 캡슐
둘록세틴 캡슐 60mg/일
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실험적: 기간 3 - 프레가발린, 둘록세틴, 프레가발린, 위약, 위약, 둘록세틴
참가자는 6가지 가능한 치료 순서 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
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위약 캡슐
300mg/일 프레가발린 캡슐
둘록세틴 캡슐 60mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 강도
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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통증 강도는 다음 질문을 사용하여 측정됩니다: "지난 하루 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하십시오(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 가장 심한 통증).
1차 결과는 7개의 일일 최악 통증 등급의 평균이 될 것입니다.
각 기간의 기준 주(즉, 무작위 배정 전 주 및 각 세척 기간의 마지막 주)와 각 기간의 치료 4주 동안 평가됩니다.
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등록부터 치료 종료까지 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGIC
기간: 등록부터 치료 종료까지 4주
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PGIC는 다음 질문을 사용하여 평가합니다: "이 치료 기간이 시작된 이래로 나의 전반적인 통증은.. [매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 더 악화됨, 매우 훨씬 더 악화됨]"
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등록부터 치료 종료까지 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009806
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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