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SPENDD: test sensoriali quantitativi e risposta analgesica per la neuropatia periferica dolorosa.

11 settembre 2026 aggiornato da: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Fenotipizzazione sensoriale per migliorare lo sviluppo di farmaci per il dolore neuropatico (SPENDD): uno studio clinico crossover randomizzato in doppio cieco volto a indagare se i test sensoriali quantitativi al capezzale possano predire la risposta agli analgesici.

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se i test sensoriali quantitativi (QST) possono essere utilizzati per classificare i partecipanti in sottogruppi di dolore e prevedere chi risponderà meglio a determinati trattamenti del dolore nei partecipanti con neuropatia periferica dolorosa.

L'effetto analgesico viene valutato misurando l'intensità del dolore e l'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC).

Questo studio è uno studio cross-over di 3 periodi. Ciò significa che i ricercatori confronteranno 3 diversi farmaci (pregabalin, duloxetina e placebo) per un periodo di 19 settimane.

I partecipanti:

  • Sottoponiti a un esame quantitativo di test sensoriale (QST).
  • Fornire un campione di sangue.
  • Compilare questionari al computer.
  • Prendi il farmaco oggetto dello studio come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Investigatore principale:
          • Roy Freeman, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Investigatore principale:
          • Ajay Wasan, MD
        • Contatto:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Numero di telefono: 412-665-8048
          • Email: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Reclutamento
        • University of Vermont
        • Investigatore principale:
          • Noah Kolb, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Gordon Smith, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tra i 18 e gli 80 anni (compresi).

  2. Presentare dolore neuropatico periferico in base ai seguenti criteri.

    1. Una storia di una lesione rilevante del sistema nervoso periferico, malattia, esposizione a sostanze tossiche o nessuna causa nota (cioè idiopatica).
    2. Distribuzione del dolore in una distribuzione neuroanatomicamente plausibile coerente con una polineuropatia generalizzata simmetrica (cioè con un gradiente "guanto e calza" da distale a prossimale).
    3. Punteggio DN4≥ 4,4
  3. Presentare almeno uno dei seguenti segni sensoriali all'esame clinico: percezione anormale della puntura di spillo, allodinia, iperalgesia, percezione anormale del tocco leggero, percezione vibratoria anormale o propriocezione anormale.
  4. Hanno un dolore basale giornaliero medio con intensità peggiore del dolore ai piedi pari o superiore a 4 e inferiore a 10, su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore da 0 a 10 (0 = "nessun dolore", 10 = "dolore più intenso immaginabile") misurato sul diario giornaliero durante lo screening.
  5. In grado di comprendere e leggere l'inglese. Questo requisito serve a garantire che i partecipanti possano fornire il consenso informato e completare i PRO.
  6. Hanno assunto dosaggi stabili di tutti gli antidolorifici per almeno 1 mese e sono disposti e in grado di mantenere tali dosaggi (eccetto il paracetamolo di salvataggio) per tutta la durata dello studio.
  7. Disponibile e in grado di completare i risultati elettronici segnalati dal paziente a casa utilizzando un collegamento REDCap.

Criteri di esclusione:

  1. Assunzione di qualsiasi farmaco oppioide con un equivalente medio giornaliero di morfina (MME) superiore a 30.
  2. Avere una diagnosi diversa di dolore, inclusi ma non limitati a disturbi centrali (ad esempio, malattia demielinizzante), malattie reumatologiche (ad esempio, artrite del piede, fascite plantare, radicolopatia lombosacrale), che ritengono peggiori del dolore neuropatico ai piedi, o ciò, secondo l'opinione del ricercatore, impedisce al partecipante di valutare il dolore neuropatico ai piedi.
  3. Attualmente assunto o ha assunto duloxetina negli ultimi 6 mesi.
  4. Attualmente sta assumendo o ha assunto pregabalin negli ultimi 6 mesi.
  5. Attualmente sta assumendo o ha assunto pregabalin negli ultimi 6 mesi.
  6. Assunzione di venlafaxina, buproprione, tramadolo o erba di San Giovanni. L'uso concomitante di un farmaco che inibisce la ricaptazione della serotonina è consentito a determinati dosaggi. (Vedere Appendice A per i dosaggi massimi consentiti per i comuni inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e antidepressivi triciclici (TCA); i dosaggi massimi per altri farmaci applicabili saranno decisi dalla leadership del gruppo di ricerca composto da a) farmacista clinico con una vasta esperienza nel dolore cronico gestione, b) un medico abilitato in medicina del dolore e psichiatria e c) un neurologo abilitato.
  7. Prendendo un inibitore della monoaminossidasi.
  8. Assunzione di inibitori del CYP1A2 o tioridazina.
  9. - Avere una condizione medica attiva e non controllata (ad esempio, disturbo neurologico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, polmonare, metabolico, endocrino, ematologico, genito-urinario o altro disturbo maggiore), disturbo psicotico o qualsiasi altra malattia psichiatrica non controllata che, secondo l'opinione dello sperimentatore rende pericolosa la partecipazione o l'inclusione del partecipante avrà un effetto negativo sullo studio.
  10. Ha avuto una malattia clinicamente significativa o una procedura operativa entro quattro settimane dallo screening.
  11. Ipersensibilità nota al pregabalin.
  12. Ipersensibilità nota alla duloxetina.
  13. Storia nota di malattia renale cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione.
  14. Storia nota di malattia epatica cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericolosa la partecipazione.
  15. Consumo eccessivo di alcol (ovvero più di 5 drink al giorno per i maschi e più di 4 drink al giorno per le donne).
  16. Pazienti che corrono un rischio significativo di suicidio o che rappresentano un pericolo per sé o per gli altri, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base del colloquio clinico e della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening e al basale. La risposta affermativa alle domande sull'ideazione suicidaria 4 o 5, entro gli ultimi 6 mesi e/o il comportamento suicidario (tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto e/o atti/comportamenti preparatori) negli ultimi 2 anni sono esclusivi.
  17. Prova di deterioramento cognitivo inclusa demenza o una condizione psichiatrica (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare) che può interferire con la capacità del soggetto di completare le valutazioni.
  18. Qualsiasi amputazione degli arti inferiori.
  19. Incinta o allattamento.
  20. Arruolato in un altro studio sperimentale su farmaci.
  21. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
  22. Qualsiasi motivo aggiuntivo che, a giudizio dell'investigatore del sito, renderebbe pericolosa la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1: Placebo, Placebo, Duloxetina, Duloxetina, Pregabalin, Pregabalin
I partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento
Altro: Placebo
Capsula placebo
Droga: Pregabalin
Capsula di pregabalin da 300 mg al giorno
Droga: Duloxetina
Capsula di duloxetina da 60 mg al giorno
Sperimentale: Periodo 2: Duloxetina, Pregabalin, Placebo, Pregabalin, Duloxetina, Placebo
I partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento
Altro: Placebo
Capsula placebo
Droga: Pregabalin
Capsula di pregabalin da 300 mg al giorno
Droga: Duloxetina
Capsula di duloxetina da 60 mg al giorno
Sperimentale: Periodo 3 - Pregabalin, duloxetina, pregabalin, placebo, placebo, duloxetina
I partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 6 possibili sequenze di trattamento
Altro: Placebo
Capsula placebo
Droga: Pregabalin
Capsula di pregabalin da 300 mg al giorno
Droga: Duloxetina
Capsula di duloxetina da 60 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento a 4 settimane
L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando la seguente domanda: "Valuta il tuo peggior dolore nell'ultimo giorno su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile). L'esito primario sarà la media delle 7 valutazioni giornaliere del dolore peggiore. Sarà valutato durante la settimana di riferimento di ciascun periodo (vale a dire, la settimana prima della randomizzazione e l'ultima settimana di ciascun periodo di washout) e durante la 4a settimana di trattamento in ciascun periodo.
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PGIC
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento a 4 settimane
Il PGIC verrà valutato utilizzando la seguente domanda: "Dall'inizio di questo periodo di trattamento, il mio dolore complessivo è... [molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato, molto peggiorato]"
Dall'arruolamento alla fine del periodo di trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009806

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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