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SPENDD: Quantitative sensorische Tests und analgetische Reaktion bei schmerzhafter peripherer Neuropathie.

11. September 2026 aktualisiert von: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Sensorische Phänotypisierung zur Verbesserung der Arzneimittelentwicklung gegen neuropathische Schmerzen (SPENDD): eine randomisierte, doppelblinde klinische Cross-over-Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob quantitative sensorische Tests am Krankenbett die Reaktion auf Analgetika vorhersagen können.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob quantitative sensorische Tests (QST) verwendet werden können, um Teilnehmer in Schmerzuntergruppen zu klassifizieren und vorherzusagen, wer bei Teilnehmern mit schmerzhafter peripherer Neuropathie am besten auf bestimmte Schmerzbehandlungen anspricht.

Die analgetische Wirkung wird durch Messung der Schmerzintensität und des Patient Global Impression of Change (PGIC) bewertet.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 3-Perioden-Cross-Over-Studie. Dies bedeutet, dass die Forscher über einen Zeitraum von 19 Wochen drei verschiedene Medikamente (Pregabalin, Duloxetin und Placebo) vergleichen werden.

Die Teilnehmer werden:

  • Machen Sie eine quantitative sensorische Testung (QST).
  • Stellen Sie eine Blutprobe bereit.
  • Füllen Sie Fragebögen am Computer aus.
  • Nehmen Sie das Studienmedikament wie angegeben ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Hauptermittler:
          • Roy Freeman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh
        • Hauptermittler:
          • Ajay Wasan, MD
        • Kontakt:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Telefonnummer: 412-665-8048
          • E-Mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • University of Vermont
        • Hauptermittler:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gordon Smith, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich).

  2. Aufgrund der folgenden Kriterien periphere neuropathische Schmerzen haben.

    1. Eine Vorgeschichte einer relevanten Läsion des peripheren Nervensystems, einer Krankheit, einer toxischen Exposition oder einer unbekannten Ursache (d. h. idiopathisch).
    2. Schmerzverteilung in einer neuroanatomisch plausiblen Verteilung, die mit einer symmetrischen generalisierten Polyneuropathie (d. h. mit einem „Handschuh und Strumpf“-Gradienten von distal nach proximal) vereinbar ist.
    3. DN4-Score ≥ 4,4
  3. Bei der klinischen Untersuchung mindestens eines der folgenden sensorischen Anzeichen aufweisen: abnormale Nadelstichwahrnehmung, Allodynie, Hyperalgesie, abnormale Wahrnehmung leichter Berührungen, abnormale Vibrationswahrnehmung oder abnormale Propriozeption.
  4. Sie haben eine durchschnittliche tägliche Grundschmerzintensität in den Füßen von 4 oder mehr und weniger als 10 auf einer numerischen Bewertungsskala der Schmerzintensität von 0 bis 10 (0 = „kein Schmerz“, 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“) im täglichen Tagebuch während des Screenings.
  5. Kann Englisch verstehen und lesen. Mit dieser Anforderung soll sichergestellt werden, dass die Teilnehmer eine informierte Einwilligung erteilen und PROs ausfüllen können.
  6. Sie haben seit mindestens einem Monat stabile Dosierungen aller Schmerzmedikamente eingenommen und sind bereit und in der Lage, diese Dosierungen (mit Ausnahme der Paracetamol-Notfallmedikation) während der gesamten Dauer der Studie beizubehalten.
  7. Bereit und in der Lage, elektronische Patientenberichte zu Hause über einen REDCap-Link auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Opioid-Medikamenten mit einem täglichen mittleren Morphinäquivalent (MME) von mehr als 30.
  2. Eine andere Schmerzdiagnose haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, zentrale Erkrankungen (z. B. demyelinisierende Erkrankung), rheumatologische Erkrankungen (z. B. Fußarthritis, Plantarfasziitis, lumbosakrale Radikulopathie), die sie als schlimmer einschätzen als ihre neuropathischen Schmerzen in ihren Füßen, oder Dies hindert den Teilnehmer nach Ansicht des Untersuchers daran, seine neuropathischen Schmerzen in seinen Füßen einzuschätzen.
  3. Nehmen Sie derzeit Duloxetin ein oder haben Sie in den letzten 6 Monaten Duloxetin eingenommen.
  4. Nehmen Sie derzeit Pregabalin ein oder haben Sie es in den letzten 6 Monaten eingenommen.
  5. Nehmen Sie derzeit Pregabalin ein oder haben Sie es in den letzten 6 Monaten eingenommen.
  6. Einnahme von Venlafaxin, Buproprion, Tramadol oder Johanniskraut. Die gleichzeitige Einnahme eines Medikaments, das die Wiederaufnahme von Serotonin hemmt, ist in bestimmten Dosierungen erlaubt. (Siehe Anhang A für maximal zulässige Dosierungen für gängige selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und trizyklische Antidepressiva (TCAs); Höchstdosierungen für andere anwendbare Arzneimittel werden von der Leitung des Forschungsteams festgelegt, bestehend aus einem) klinischen Apotheker mit umfangreicher Erfahrung in chronischen Schmerzen Management, b) ein staatlich geprüfter Arzt für Schmerzmedizin und Psychiatrie und c) ein staatlich geprüfter Neurologe.
  7. Einnahme eines Monoaminoxidasehemmers.
  8. Einnahme von CYP1A2-Hemmern oder Thioridazin.
  9. Sie haben eine aktive, unkontrollierte Erkrankung (z. B. eine neurologische, gastrointestinale, renale, hepatische, kardiovaskuläre, pulmonale, metabolische, endokrine, hämatologische, urogenitale oder andere schwerwiegende Störung), eine psychotische Störung oder eine andere unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes vorliegt die Teilnahme unsicher macht oder sich die Einbeziehung des Teilnehmers negativ auf die Studie auswirkt.
  10. Hatte innerhalb von vier Wochen nach dem Screening eine klinisch bedeutsame Erkrankung oder einen operativen Eingriff.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pregabalin.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin.
  13. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme unsicher machen würde.
  14. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme unsicher machen würde.
  15. Übermäßiger Alkoholkonsum (d. h. mehr als 5 Getränke pro Tag für Männer und mehr als 4 Getränke pro Tag für Frauen).
  16. Patienten, bei denen ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen, basierend auf einem klinischen Interview und der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening und bei Studienbeginn. Eine bejahende Antwort auf die Suizidgedankenfragen 4 oder 5 innerhalb der letzten 6 Monate und/oder suizidales Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch und/oder vorbereitende Handlungen/Verhalten) innerhalb der letzten 2 Jahre sind ausgeschlossen.
  17. Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, einschließlich Demenz oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung), die die Fähigkeit des Probanden, Beurteilungen abzuschließen, beeinträchtigen können.
  18. Jegliche Amputation der unteren Gliedmaßen.
  19. Schwanger oder stillend.
  20. Eingeschrieben in eine andere Prüfmedikamentenstudie.
  21. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  22. Jeder zusätzliche Grund, der nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme unsicher machen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1 – Placebo, Placebo, Duloxetin, Duloxetin, Pregabalin, Pregabalin
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
300 mg/Tag Pregabalin-Kapsel
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg/Tag Duloxetin-Kapsel
Experimental: Periode 2 – Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Pregabalin, Duloxetin, Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
300 mg/Tag Pregabalin-Kapsel
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg/Tag Duloxetin-Kapsel
Experimental: Periode 3 – Pregabalin, Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Placebo, Duloxetin
Die Teilnehmer werden randomisiert einer der 6 möglichen Behandlungssequenzen zugeteilt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Pregabalin
300 mg/Tag Pregabalin-Kapsel
Arzneimittel: Duloxetin
60 mg/Tag Duloxetin-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 4 Wochen
Die Schmerzintensität wird anhand der folgenden Frage gemessen: „Bitte bewerten Sie Ihre schlimmsten Schmerzen des letzten Tages auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen). Das primäre Ergebnis wird der Mittelwert von 7 täglichen Bewertungen der schlimmsten Schmerzen sein. Die Beurteilung erfolgt in der Basiswoche jedes Zeitraums (d. h. in der Woche vor der Randomisierung und in der letzten Woche jedes Auswaschzeitraums) und während der 4. Behandlungswoche in jedem Zeitraum.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PGIC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 4 Wochen
PGIC wird anhand der folgenden Frage bewertet: „Seit Beginn dieser Behandlungsperiode sind meine allgemeinen Schmerzen … [sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlimmer, viel schlimmer, sehr viel schlimmer]“
Von der Einschreibung bis zum Ende des Behandlungszeitraums nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009806

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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