SPENDD: Kvantitativ sensorisk testing og smertestillende respons for smertefull perifer nevropati.
11. september 2026 oppdatert av: Jennifer Gewandter, University of Rochester
Sensorisk fenotyping for å øke utviklingen av nevropatisk smertemedikament (SPENDD): en randomisert, dobbeltblindet cross-over klinisk studie som tar sikte på å undersøke om kvantitativ sensorisk testing ved sengen kan forutsi respons på analgetika.
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om kvantitativ sensorisk testing (QST) kan brukes til å klassifisere deltakere i smerteundergrupper og forutsi hvem som vil reagere best på visse smertebehandlinger hos deltakere med smertefull perifer nevropati.
Den smertestillende effekten blir evaluert ved å måle smerteintensitet og Patient Global Impression of Change (PGIC).
Denne studien er en 3-perioders cross-over studie. Dette betyr at forskere vil sammenligne 3 forskjellige legemidler (pregabalin, duloksetin og placebo) over en periode på 19 uker.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en kvantitativ sensorisk testing (QST) eksamen.
- Gi en blodprøve.
- Fyll ut spørreskjemaer på datamaskinen.
- Ta studiemedisinen som instruert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel De Guzman
- Telefonnummer: 585-275-9361
- E-post: rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
-
Hovedetterforsker:
- Roy Freeman, MD
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Steed
- Telefonnummer: 617-632-8454
- E-post: nsteed@bidmc.harvard.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
Ta kontakt med:
- Kaitlyn Coyle
- Telefonnummer: 212-241-0190
- E-post: kaitlyn.coyle@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jessica Robinson-Papp, MD
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Rachel De Guzman
- Telefonnummer: 585-275-9361
- E-post: rachel_deguzman@urmc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jennifer Gewandter, PhD, MPH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Hovedetterforsker:
- Ajay Wasan, MD
-
Ta kontakt med:
- Bhagyasri Dharmaraj
- Telefonnummer: 412-665-8048
- E-post: bhd20@pitt.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ta kontakt med:
- Mariana Doudova
- Telefonnummer: 801-581-3818
- E-post: Mariana.Doudova@hsc.utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Rob Singleton, MD
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Hovedetterforsker:
- Noah Kolb, MD
-
Ta kontakt med:
- Jane Low
- Telefonnummer: (802) 847-0983
- E-post: jane.low@uvmhealth.org
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- VCU Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gordon Smith, MD
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Taylor
- Telefonnummer: 804-628-5734
- E-post: stephanie.taylor@vcuhealth.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 80 år (inklusive).
Har perifer nevropatisk smerte basert på følgende kriterier.
- En historie med en relevant lesjon i det perifere nervesystemet, sykdom, toksisk eksponering eller ingen kjent årsak (dvs. idiopatisk).
- Smertefordeling i en nevranatomisk plausibel fordeling i samsvar med en symmetrisk generalisert polynevropati (dvs. med en "hanske og strømpe" distal til proksimal gradient).
- DN4-score≥ 4,4
- Ha minst ett av følgende sensoriske tegn ved klinisk undersøkelse: unormal nålestikkoppfatning, allodyni, hyperalgesi, unormal lett berøringsoppfatning, unormal vibrasjonsoppfatning eller unormal propriosepsjon.
- Har gjennomsnittlig daglig baseline smerte verste smerteintensitet i føttene på 4 eller større og mindre enn 10, på en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (0 = "ingen smerte," 10 = "mest intens smerte tenkelig") som målt på den daglige dagboken under visning.
- Kunne forstå og lese engelsk. Dette kravet er for å sikre at deltakerne kan gi informert samtykke og fullføre PRO-er.
- Har vært på stabile doser av alle smertestillende medisiner i minst 1 måned og villig og i stand til å holde på disse dosene (unntatt paracetamol redning) gjennom hele studiens varighet.
- Villig og i stand til å fullføre elektroniske pasientrapporterte utfall hjemme ved hjelp av en REDCap-lenke.
Ekskluderingskriterier:
- Tar alle opioidmedisiner med en daglig gjennomsnittlig morfinekvivalent (MME) på over 30.
- Har en annen smertediagnose inkludert, men ikke begrenset til sentrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sykdom), revmatologisk sykdom (f.eks. fotartritt, plantar fasciitt, lumbosakral radikulopati), som de vurderer å være verre enn deres nevropatiske smerte i føttene, eller som etter etterforskerens oppfatning utelukker deltakeren fra å vurdere nevropatismerter i føttene.
- Tar eller har tatt duloksetin de siste 6 månedene.
- Har tatt eller har tatt pregabalin de siste 6 månedene.
- Har tatt eller har tatt pregabalin de siste 6 månedene.
- Tar venlafaksin, buproprion, tramadol eller johannesurt. Samtidig bruk av ett medikament som hemmer gjenopptaket av serotonin er tillatt i visse doser. (Se vedlegg A for maksimalt tillatte doser for vanlige selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og trisykliske antidepressiva (TCA); maksimale doser for andre aktuelle legemidler vil bli bestemt av forskerteamledelsen sammensatt av en) klinisk farmasøyt med lang erfaring innen kroniske smerter ledelse, b) en legesertifisert i smertemedisin og psykiatri, og c) en styresertifisert nevrolog.
- Tar en monoaminoksidasehemmer.
- Tar CYP1A2-hemmere eller tioridazin.
- Har en aktiv, ukontrollert medisinsk tilstand (f.eks. nevrologisk, gastrointestinal, nyre, lever, kardiovaskulær, pulmonal, metabolsk, endokrin, hematologisk, genitourinær eller annen alvorlig lidelse), psykotisk lidelse eller annen ukontrollert psykiatrisk sykdom som etter etterforskeren mener gjør det utrygt å delta eller inkludering av deltakeren vil ha en negativ effekt på studien.
- Hadde en klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker etter screening.
- Kjent overfølsomhet for pregabalin.
- Kjent overfølsomhet overfor duloksetin.
- Kjent historie med kronisk nyresykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å delta.
- Kjent historie med kronisk leversykdom som etter etterforskerens mening ville gjøre det utrygt å delta.
- Overdreven inntak av alkohol (dvs. mer enn 5 drinker/dag for menn og mer enn 4 drinker/dag for kvinner).
- Pasienter som er i betydelig risiko for selvmord, eller er en fare for seg selv eller andre, etter etterforskerens mening, basert på klinisk intervju og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline. Bekreftende svar på selvmordstankerspørsmål 4 eller 5, innen de siste 6 månedene og/eller selvmordsatferd (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk og/eller forberedende handlinger/adferd) innen de siste 2 årene er ekskluderende.
- Bevis på kognitiv svikt inkludert demens eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse) som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre vurderinger.
- Enhver amputasjon av underekstremiteter.
- Gravid eller ammende.
- Registrert i en annen medisinstudie.
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
- Eventuelle tilleggsgrunner som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil gjøre det utrygt å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periode 1 – Placebo, Placebo, Duloksetin, Duloksetin, Pregabalin, Pregabalin
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av de 6 mulige behandlingssekvensene
|
Placebo kapsel
300mg/dag pregabalin kapsel
60mg/dag duloksetin kapsel
|
|
Eksperimentell: Periode 2 - Duloksetin, Pregabalin, Placebo, Pregabalin, Duloksetin, Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av de 6 mulige behandlingssekvensene
|
Placebo kapsel
300mg/dag pregabalin kapsel
60mg/dag duloksetin kapsel
|
|
Eksperimentell: Periode 3 – Pregabalin, Duloksetin, Pregabalin, Placebo, Placebo, Duloksetin
Deltakerne vil bli randomisert til 1 av de 6 mulige behandlingssekvensene
|
Placebo kapsel
300mg/dag pregabalin kapsel
60mg/dag duloksetin kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandlingsperiode ved 4 uker
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved å bruke følgende spørsmål: "Vennligst ranger din verste smerte i løpet av det siste døgnet på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte).
Det primære resultatet vil være gjennomsnittet av 7 daglige rangeringer for verste smerte.
Det vil bli vurdert i løpet av baselineuken i hver periode (dvs. uken før randomisering og den siste uken i hver utvaskingsperiode) og i løpet av den 4. behandlingsuken i hver periode.
|
Fra påmelding til avsluttet behandlingsperiode ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PGIC
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandlingsperiode ved 4 uker
|
PGIC vil bli vurdert ved å bruke følgende spørsmål: "Siden begynnelsen av denne behandlingsperioden er min generelle smerte... [veldig mye bedre, mye bedre, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre, veldig mye verre]"
|
Fra påmelding til avsluttet behandlingsperiode ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Syrer, acyklisk
- Karboksylsyrer
- Aminosyrer
- Gamma-aminobutyric acid
- Aminobutyrates
- Butyrates
- Tiophener
- Duloksetinhydroklorid
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- STUDY00009806
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .