Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPENDD: Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus ja analgeettinen vaste tuskalliseen perifeeriseen neuropatiaan.

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Sensorinen fenotyypitys neuropaattisten kipulääkkeiden kehittämisen tehostamiseksi (SPENDD): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, voiko sängyn vieressä oleva kvantitatiivinen aistitestaus ennustaa vastetta kipulääkkeisiin.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko kvantitatiivista sensorista testausta (QST) käyttää osallistujien luokittelemiseen kivun alaryhmiin ja ennustaa, kuka reagoi parhaiten tiettyihin kipuhoitoihin potilailla, joilla on kivulias perifeerinen neuropatia.

Analgeettinen vaikutus arvioidaan mittaamalla kivun voimakkuus ja potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).

Tämä tutkimus on 3-jaksoinen cross-over-koe. Tämä tarkoittaa, että tutkijat vertaavat kolmea eri lääkettä (pregabaliini, duloksetiini ja lumelääke) 19 viikon aikana.

Osallistujat:

  • Suorita kvantitatiivisen sensorisen testauksen (QST) koe.
  • Anna verinäyte.
  • Täytä kyselyt tietokoneella.
  • Ota tutkimuslääke ohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Päätutkija:
          • Roy Freeman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rekrytointi
        • University of Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • Ajay Wasan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Puhelinnumero: 412-665-8048
          • Sähköposti: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont
        • Päätutkija:
          • Noah Kolb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gordon Smith, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-80 vuotta vanha (mukaan lukien).

  2. Sinulla on perifeerinen neuropaattinen kipu seuraavien kriteerien perusteella.

    1. Anamneesissa merkityksellinen ääreishermoston vaurio, sairaus, myrkyllinen altistus tai ei tunnettua syytä (eli idiopaattinen).
    2. Kivun jakautuminen neuroanatomisesti uskottavassa jakaumassa, joka on yhdenmukainen symmetrisen yleistyneen polyneuropatian kanssa (eli "käsine ja sukka" distaalisesti proksimaaliseen gradienttiin).
    3. DN4-pisteet≥ 4,4
  3. Sinulla on kliinisessä tutkimuksessa vähintään yksi seuraavista aistinvaraisista merkeistä: epänormaali neulanpiston havaitseminen, allodynia, hyperalgesia, epänormaali valokosketuksen havaitseminen, epänormaali värähtelykyky tai epänormaali proprioseptio.
  4. Keskimääräinen päivittäisen peruskipun pahin kivun intensiteetti jaloissa on 4 tai suurempi ja alle 10, 0-10 numeerisella kivun voimakkuuden asteikolla (0 = "ei kipua", 10 = "voimakkain kuviteltavissa oleva kipu") mitattuna päiväkirjaan seulonnan aikana.
  5. Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia. Tämän vaatimuksen tarkoituksena on varmistaa, että osallistujat voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttää PRO:t.
  6. Ollut vakailla annoksilla kaikkia kipulääkkeitä vähintään yhden kuukauden ajan ja halukas ja pystynyt pysymään näillä annoksilla (paitsi asetaminofeenilla) koko tutkimuksen ajan.
  7. Halukas ja kykenevä suorittamaan sähköisesti potilaan ilmoittamat tulokset kotona REDCap-linkin avulla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa opioidilääkkeen ottaminen, jonka päivittäinen keskimääräinen morfiiniekvivalentti (MME) on yli 30.
  2. sinulla on erilainen kivun diagnoosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskussairaudet (esim. demyelinoiva sairaus), reumatologinen sairaus (esim. jalkaniveltulehdus, plantaarinen fasciiitti, lumbosacral radikulopatia), jonka he arvioivat olevan pahempi kuin jalkojen neuropaattinen kipu, tai joka tutkijan mielestä estää osallistujaa arvioimasta neuropatiakipuaan jaloissaan.
  3. Tällä hetkellä käyttänyt tai olet käyttänyt duloksetiinia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  4. Tällä hetkellä käyttänyt tai olet käyttänyt pregabaliinia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  5. Tällä hetkellä käyttänyt tai olet käyttänyt pregabaliinia viimeisten 6 kuukauden aikana.
  6. Venlafaksiinin, buproprionin, tramadolin tai mäkikuisman ottaminen. Yhden serotoniinin takaisinottoa estävän lääkkeen samanaikainen käyttö on sallittu tietyillä annoksilla. (Katso liitteestä A tavallisten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA:t) suurimmat sallitut annokset; muiden soveltuvien lääkkeiden enimmäisannoksia päättää tutkimusryhmän johto, joka koostuu a) kliinisestä apteekista, jolla on laaja kokemus kroonisesta kivusta. johto, b) kipulääketieteen ja psykiatrian lääkärilautakunnan sertifioitu ja c) lautakunnan sertifioitu neurologi.
  7. Monoamiinioksidaasin estäjän ottaminen.
  8. CYP1A2-estäjien tai tioridatsiinin ottaminen.
  9. sinulla on aktiivinen, hallitsematon sairaus (esim. neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, urogenitaalinen tai muu vakava sairaus), psykoottinen häiriö tai mikä tahansa muu hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisesta epäturvallista tai osallistujan mukaan ottaminen vaikuttaa kielteisesti tutkimukseen.
  10. Hänellä oli kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon kuluessa seulonnasta.
  11. Tunnettu yliherkkyys pregabaliinille.
  12. Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille.
  13. Tunnettu krooninen munuaissairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta vaarallista.
  14. Tunnettu krooninen maksasairaus, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta vaarallista.
  15. Liiallinen alkoholinkäyttö (eli miehillä yli 5 juomaa päivässä ja naisilla yli 4 juomaa päivässä).
  16. Potilaat, joilla on merkittävä itsemurhariski tai jotka ovat tutkijan mielestä vaarassa itselleen tai muille kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) perusteella seulonnassa ja lähtötilanteessa. Myönteinen vastaus itsemurha-ajatuksia koskevaan kysymykseen 4 tai 5 viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai itsemurhakäyttäytyminen (todellinen yritys, keskeytynyt yritys, keskeytynyt yritys ja/tai valmistelevat toimet/käyttäytyminen) viimeisen 2 vuoden aikana ovat poissulkevia.
  17. Todisteet kognitiivisesta heikkenemisestä, mukaan lukien dementia tai psykiatrinen tila (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), jotka voivat häiritä potilaan kykyä suorittaa arviointeja.
  18. Mikä tahansa alaraajojen amputaatio.
  19. Raskaana oleva tai imettävä.
  20. Ilmoittautunut toiseen lääketutkimukseen.
  21. Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
  22. Mikä tahansa lisäsyy, joka sivuston tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jakso 1 - lumelääke, lumelääke, duloksetiini, duloksetiini, pregabaliini, pregabaliini
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Pregabaliini
300 mg/vrk pregabaliinikapseli
Lääke: Duloksetiini
60 mg/vrk duloksetiinikapseli
Kokeellinen: Jakso 2 - duloksetiini, pregabaliini, lumelääke, pregabaliini, duloksetiini, lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Pregabaliini
300 mg/vrk pregabaliinikapseli
Lääke: Duloksetiini
60 mg/vrk duloksetiinikapseli
Kokeellinen: Jakso 3 - Pregabaliini, duloksetiini, pregabaliini, lumelääke, lumelääke, duloksetiini
Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta mahdollisesta hoitojaksosta
Muut: Plasebo
Placebo-kapseli
Lääke: Pregabaliini
300 mg/vrk pregabaliinikapseli
Lääke: Duloksetiini
60 mg/vrk duloksetiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla
Kivun voimakkuus mitataan seuraavalla kysymyksellä: "Arvioi pahin kipusi viimeisen päivän aikana asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Ensisijainen tulos on 7 päivittäisen pahimman kipuluokituksen keskiarvo. Se arvioidaan kunkin jakson perusviikon aikana (eli viikko ennen satunnaistamista ja kunkin poistumisjakson viimeinen viikko) ja kunkin jakson 4. hoitoviikon aikana.
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PGIC
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla
PGIC luokitellaan seuraavalla kysymyksellä: "Tämän hoitojakson alusta lähtien yleinen kipuni on ollut... [erittäin parantunut, paljon parantunut, parantunut minimaalisesti, ei muutosta, vähän huonompi, paljon huonompi, erittäin paljon huonompi]"
Ilmoittautumisesta hoitojakson loppuun 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Beth Israel Deaconess Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00009806

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa