Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPENDD: Kvantitativ sensorisk testning og analgetisk respons for smertefuld perifer neuropati.

11. september 2026 opdateret af: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Sensorisk fænotypning for at forbedre udviklingen af ​​neuropatisk smertemedicin (SPENDD): et randomiseret, dobbeltblindet cross-over klinisk forsøg med det formål at undersøge, om kvantitativ sensorisk testning ved sengekanten kan forudsige respons på analgetika.

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme, om kvantitativ sensorisk testning (QST) kan bruges til at klassificere deltagere i smerteundergrupper og forudsige, hvem der vil reagere bedst på visse smertebehandlinger hos deltagere med smertefuld perifer neuropati.

Den analgetiske effekt evalueres ved at måle smerteintensitet og Patient Global Impression of Change (PGIC).

Denne undersøgelse er et 3-perioders cross-over forsøg. Det betyder, at forskere vil sammenligne 3 forskellige lægemidler (pregabalin, duloxetin og placebo) over en periode på 19 uger.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en kvantitativ sensorisk test (QST) eksamen.
  • Giv en blodprøve.
  • Udfyld spørgeskemaer på computeren.
  • Tag undersøgelsesmidlet som anvist.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Freeman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
        • Ledende efterforsker:
          • Ajay Wasan, MD
        • Kontakt:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Telefonnummer: 412-665-8048
          • E-mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Rekruttering
        • University of Vermont
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gordon Smith, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 80 år (inklusive).

  2. Har perifer neuropatisk smerte baseret på følgende kriterier.

    1. En historie med en relevant læsion af det perifere nervesystem, sygdom, toksisk eksponering eller ingen kendt årsag (dvs. idiopatisk).
    2. Smertefordeling i en neuroanatomisk plausibel fordeling i overensstemmelse med en symmetrisk generaliseret polyneuropati (dvs. med en "handske og strømpe" distal til proksimal gradient).
    3. DN4-score≥ 4,4
  3. Har mindst et af følgende sensoriske tegn ved klinisk undersøgelse: unormal nålestikopfattelse, allodyni, hyperalgesi, unormal let berøringsopfattelse, unormal vibrationsopfattelse eller unormal proprioception.
  4. Har den gennemsnitlige daglige baseline smerte værste smerteintensitet i deres fødder på 4 eller større og mindre end 10, på en 0-10 numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (0 = "ingen smerte," 10 = "mest intens smerte tænkelige") som målt på den daglige dagbog under screeningen.
  5. Kan forstå og læse engelsk. Dette krav er for at sikre, at deltagere kan give informeret samtykke og fuldføre PRO'er.
  6. Har været på stabile doser af al smertestillende medicin i mindst 1 måned og villig og i stand til at forblive på disse doser (undtagen acetaminophen redning) under hele undersøgelsens varighed.
  7. Villig og i stand til at fuldføre elektroniske patientrapporterede resultater derhjemme ved hjælp af et REDCap-link.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tager enhver opioidmedicin med en daglig gennemsnitlig morfinækvivalent (MME) på mere end 30.
  2. Har en anden smertediagnose, herunder men ikke begrænset til centrale lidelser (f.eks. demyeliniserende sygdom), reumatologisk sygdom (f.eks. fodgigt, plantar fasciitis, lumbosakral radikulopati), som de vurderer at være værre end deres neuropatiske smerter i deres fødder, eller som efter investigatorens mening udelukker deltageren fra at vurdere deres neuropatismerte i fødderne.
  3. Tager i øjeblikket eller har taget duloxetin inden for de seneste 6 måneder.
  4. Tager i øjeblikket eller har taget pregabalin inden for de sidste 6 måneder.
  5. Tager i øjeblikket eller har taget pregabalin inden for de sidste 6 måneder.
  6. Tager venlafaxin, buproprion, tramadol eller perikon. Samtidig brug af én medicin, der hæmmer genoptagelsen af ​​serotonin, er tilladt i visse doser. (Se appendiks A for maksimalt tilladte doser for almindelige selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) og tricykliske antidepressiva (TCA'er); maksimale doser for andre anvendelige lægemidler vil blive besluttet af forskerteamets ledelse bestående af en) klinisk farmaceut med stor erfaring i kroniske smerter ledelse, b) en lægenævnscertificeret i smertemedicin og psykiatri, og c) en bestyrelsescertificeret neurolog.
  7. Tager en monoaminoxidasehæmmer.
  8. Tager CYP1A2-hæmmere eller thioridazin.
  9. Har en aktiv, ukontrolleret medicinsk tilstand (f.eks. neurologisk, mave-tarm-, nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, genitourinær eller anden alvorlig lidelse), psykotisk lidelse eller enhver anden ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening gør det usikkert at deltage, eller inklusion af deltageren vil have en negativ effekt på undersøgelsen.
  10. Havde en klinisk signifikant sygdom eller operationsprocedure inden for fire uger efter screening.
  11. Kendt overfølsomhed over for pregabalin.
  12. Kendt overfølsomhed over for duloxetin.
  13. Kendt historie med kronisk nyresygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at deltage.
  14. Kendt historie med kronisk leversygdom, som efter efterforskerens mening ville gøre det usikkert at deltage.
  15. Overdreven indtagelse af alkohol (dvs. mere end 5 drinks/dag for mænd og mere end 4 drinks/dag for kvinder).
  16. Patienter, der er i betydelig risiko for selvmord eller er til fare for sig selv eller andre, efter investigatorens mening baseret på klinisk interview og Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening og baseline. Bekræftende svar på spørgsmål 4 eller 5 om selvmordstanker inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordsadfærd (faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg og/eller forberedende handlinger/adfærd) inden for de sidste 2 år er ekskluderende.
  17. Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse), der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre vurderinger.
  18. Enhver amputation af underekstremiteterne.
  19. Gravid eller ammende.
  20. Indskrevet i et andet lægemiddelforsøg.
  21. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  22. Enhver yderligere grund, der efter stedets efterforskers mening ville gøre det usikkert at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periode 1 - Placebo, Placebo, Duloxetin, Duloxetin, Pregabalin, Pregabalin
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af de 6 mulige behandlingssekvenser
Andet: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pregabalin
300mg/dag pregabalin kapsel
Medicin: Duloxetin
60 mg/dag duloxetin kapsel
Eksperimentel: Periode 2 - Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Pregabalin, Duloxetin, Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af de 6 mulige behandlingssekvenser
Andet: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pregabalin
300mg/dag pregabalin kapsel
Medicin: Duloxetin
60 mg/dag duloxetin kapsel
Eksperimentel: Periode 3 - Pregabalin, Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Placebo, Duloxetin
Deltagerne vil blive randomiseret til 1 af de 6 mulige behandlingssekvenser
Andet: Placebo
Placebo kapsel
Medicin: Pregabalin
300mg/dag pregabalin kapsel
Medicin: Duloxetin
60 mg/dag duloxetin kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte intensitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingsperiode ved 4 uger
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af følgende spørgsmål: "Vurder venligst din værste smerte i løbet af det seneste døgn på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte). Det primære resultat vil være gennemsnittet af 7 daglige værste smertevurderinger. Det vil blive vurderet i løbet af baseline-ugen i hver periode (dvs. uge før randomisering og den sidste uge af hver udvaskningsperiode) og i løbet af den 4. behandlingsuge i hver periode.
Fra indskrivning til afslutning af behandlingsperiode ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PGIC
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingsperiode ved 4 uger
PGIC vil blive vurderet ved hjælp af følgende spørgsmål: "Siden begyndelsen af ​​denne behandlingsperiode er mine generelle smerter.. [meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre, meget værre]"
Fra indskrivning til afslutning af behandlingsperiode ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2024

Først opslået (Faktiske)

26. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009806

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner