Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPENDD: Kvantitativní senzorické testování a analgetická odezva u bolestivé periferní neuropatie.

11. září 2026 aktualizováno: Jennifer Gewandter, University of Rochester

Senzorické fenotypování k posílení vývoje léků proti neuropatické bolesti (SPENDD): Randomizovaná, dvojitě zaslepená křížová klinická studie zaměřená na zkoumání, zda kvantitativní senzorické testování u lůžka může předvídat odpověď na analgetika.

Cílem této klinické studie je určit, zda lze kvantitativní senzorické testování (QST) použít ke klasifikaci účastníků do podskupin bolesti a předpovědět, kdo bude nejlépe reagovat na určité léčby bolesti u účastníků s bolestivou periferní neuropatií.

Analgetický účinek je hodnocen měřením intenzity bolesti a PGIC (Patient Global Impression of Change).

Tato studie je 3-dobá zkřížená studie. To znamená, že výzkumníci budou porovnávat 3 různé léky (pregabalin, duloxetin a placebo) po dobu 19 týdnů.

Účastníci budou:

  • Podstoupit zkoušku kvantitativního senzorického testování (QST).
  • Poskytněte vzorek krve.
  • Vyplňte dotazníky na počítači.
  • Užívejte zkoumaný lék podle pokynů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center for Autonomic and Peripheral Nerve Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Freeman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Ichan School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Robinson-Papp, MD
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Gewandter, PhD, MPH
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajay Wasan, MD
        • Kontakt:
          • Bhagyasri Dharmaraj
          • Telefonní číslo: 412-665-8048
          • E-mail: bhd20@pitt.edu
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rob Singleton, MD
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Nábor
        • University of Vermont
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Kolb, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gordon Smith, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Mezi 18 a 80 lety (včetně).

  2. Mít periferní neuropatickou bolest na základě následujících kritérií.

    1. Anamnéza relevantní léze periferního nervového systému, onemocnění, toxická expozice nebo žádná známá příčina (tj. idiopatická).
    2. Distribuce bolesti v neuroanatomicky věrohodné distribuci konzistentní se symetrickou generalizovanou polyneuropatií (tj. s "rukavicí a punčochou" distálním k proximálnímu gradientu).
    3. DN4 skóre ≥ 4,4
  3. Mějte při klinickém vyšetření alespoň jeden z následujících smyslových příznaků: abnormální vnímání bodnutí špendlíkem, alodynie, hyperalgezie, abnormální vnímání lehkého dotyku, abnormální vibrační vnímání nebo abnormální propriocepce.
  4. Mít průměrnou denní výchozí bolest nejhorší intenzitu bolesti v chodidlech 4 nebo větší a menší než 10, na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10 (0 = "žádná bolest", 10 = "nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit") podle měření v denním deníku během promítání.
  5. Umět porozumět a číst anglicky. Tento požadavek má zajistit, aby účastníci mohli poskytnout informovaný souhlas a vyplnit PRO.
  6. Byli na stabilních dávkách všech léků proti bolesti po dobu alespoň 1 měsíce a byli ochotni a schopni zůstat na těchto dávkách (kromě záchrany paracetamolem) po celou dobu trvání studie.
  7. Ochota a schopnost dokončit elektronicky pacientem hlášené výsledky doma pomocí odkazu REDCap.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakéhokoli opioidního léku s denním průměrným ekvivalentem morfinu (MME) vyšším než 30.
  2. Mají odlišnou diagnózu bolesti včetně, ale bez omezení na centrální poruchy (např. demyelinizační onemocnění), revmatologické onemocnění (např. artritida chodidel, plantární fasciitida, lumbosakrální radikulopatie), které považují za horší než jejich neuropatická bolest v chodidlech nebo že podle názoru vyšetřovatele brání účastníkovi hodnotit jejich bolest při neuropatii v nohou.
  3. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) duloxetin v posledních 6 měsících.
  4. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) pregabalin v posledních 6 měsících.
  5. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) pregabalin v posledních 6 měsících.
  6. Užívání venlafaxinu, buproprionu, tramadolu nebo třezalky tečkované. V určitých dávkách je povoleno současné užívání jednoho léku, který inhibuje zpětné vychytávání serotoninu. (Viz Příloha A, kde jsou uvedeny maximální povolené dávky pro běžné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a tricyklická antidepresiva (TCA); o maximálních dávkách pro ostatní použitelné léky rozhodne vedení výzkumného týmu složeného z a) klinického farmaceuta s rozsáhlými zkušenostmi s chronickou bolestí management, b) atestovaný lékař v oboru lékařství a psychiatrie a c) atestovaný neurolog.
  7. Užívání inhibitoru monoaminooxidázy.
  8. Užívání inhibitorů CYP1A2 nebo thioridazinu.
  9. Máte aktivní, nekontrolovaný zdravotní stav (např. neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, plicní, metabolické, endokrinní, hematologické, genitourinární nebo jiné závažné poruchy), psychotickou poruchu nebo jakékoli jiné nekontrolované psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího znamená, že účast není bezpečná nebo zahrnutí účastníka bude mít negativní vliv na studii.
  10. Měl klinicky významné onemocnění nebo operační výkon do čtyř týdnů od screeningu.
  11. Známá přecitlivělost na pregabalin.
  12. Známá přecitlivělost na duloxetin.
  13. Známá anamnéza chronického onemocnění ledvin, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila účast.
  14. Známá anamnéza chronického onemocnění jater, u kterého by podle názoru zkoušejícího nebylo bezpečné se zúčastnit.
  15. Nadměrná konzumace alkoholu (tj. více než 5 nápojů denně u mužů a více než 4 nápojů denně u žen).
  16. Pacienti, kteří jsou ve významném riziku sebevraždy nebo jsou nebezpeční pro sebe nebo pro ostatní, podle názoru zkoušejícího na základě klinického rozhovoru a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu a výchozím stavu. Kladná odpověď na otázky týkající se sebevražedných myšlenek 4 nebo 5 za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedné chování (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus a/nebo přípravné úkony/chování) za poslední 2 roky jsou vyloučeny.
  17. Důkaz kognitivní poruchy včetně demence nebo psychiatrického stavu (např. schizofrenie, bipolární porucha), které mohou interferovat se schopností subjektu dokončit hodnocení.
  18. Jakákoli amputace dolních končetin.
  19. Těhotné nebo kojící.
  20. Zařazena do další výzkumné studie medikace.
  21. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
  22. Jakýkoli další důvod, který by podle názoru vyšetřovatele lokality znemožnil účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1 - Placebo, Placebo, Duloxetin, Duloxetin, Pregabalin, Pregabalin
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 možných léčebných sekvencí
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Pregabalin
300 mg/den tobolka pregabalinu
Lék: Duloxetin
60 mg/den tobolka duloxetinu
Experimentální: Období 2 - Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Pregabalin, Duloxetin, Placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 možných léčebných sekvencí
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Pregabalin
300 mg/den tobolka pregabalinu
Lék: Duloxetin
60 mg/den tobolka duloxetinu
Experimentální: Období 3 - Pregabalin, Duloxetin, Pregabalin, Placebo, Placebo, Duloxetin
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 6 možných léčebných sekvencí
Jiný: Placebo
Placebo kapsle
Lék: Pregabalin
300 mg/den tobolka pregabalinu
Lék: Duloxetin
60 mg/den tobolka duloxetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčebného období
Intenzita bolesti bude měřena pomocí následující otázky: „Ohodnoťte svou nejhorší bolest za poslední den na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Primárním výsledkem bude průměr 7 denních nejhorších hodnocení bolesti. Bude hodnocena během základního týdne každého období (tj. týden před randomizací a poslední týden každého vymývacího období) a během 4. týdne léčby v každém období.
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčebného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PGIC
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčebného období
PGIC bude hodnocena pomocí následující otázky: „Od začátku tohoto léčebného období je moje celková bolest... [velmi se zlepšila, hodně zlepšila, minimálně zlepšila, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší, velmi mnohem horší]“
Od zařazení do 4 týdnů po ukončení léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Gewandter, PhD, MPH, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009806

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit