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低リスク MDS 患者における輸血: 低リスク MDS における輸血の適切性と生活の質の予測因子 (MDS-QUAL)

2024年9月25日 更新者：Teresa Bernal del Castillo、Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

低リスク MDS 患者における輸血: 輸血の適切性と生活の質の変化の予測因子

赤血球 (abc) 輸血依存性で低リスク MDS と診断された患者の生活の質 (QoL) の変化を評価する観察研究。

QoL の変化は患者の心肺機能と相関します。 心臓バイオマーカーと血漿サイトカインも評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

組み込み時および赤血球（rbc）輸血前に、患者の心肺機能がエルゴスパイロメーターで評価されます。

同様に、患者は赤血球輸血の前後に、開発チームを率いた米国ダナファーバー社のグレゴリー・エイベル博士によって提供されるQoL機器であるQUALMSを完了するよう求められる。

赤血球輸血の前後にヘモグロビン、輸血前のヘモグロビン、心臓バイオマーカーの前後のトロポニンおよびNTproBNPが収集されます。サイトカイン分析のために前後の血清および血漿も収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Bernal del CastilloBernal del Castillo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

赤血球輸血依存の低リスク骨髄異形成症候群患者

説明

被験者は次の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 彼らは、研究手順を理解し、遵守し、特定の研究手順に先立って書面で同意することができなければなりません。
  2. 研究手順を理解し、遵守し、研究特有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  3. 骨髄異形成症候群と診断された18歳以上の成人対象。
  4. IPSS-R のリスク カテゴリが非常に低い、低、または中程度です。
  5. 対象は以下の基準による赤血球輸血に依存している：8週間の期間で平均2～6単位のCHを必要とする。
  6. エコグ0-3。

除外基準

  1. 以下の治療のいずれかを受けている被験者：アザシチジン、デシタビン、ベネトクラクス、細胞傷害性化学療法、放射線療法、三酸化ヒ素、インターフェロンまたはインターロイキン。
  2. IPSS-R リスクが高または非常に高いカテゴリ。

  3. 以下を除く活動性新生物と診断された対象:

    • 表皮癌または基底細胞癌、
    • 子宮頸部上皮内癌
    • 乳房上皮内癌
  4. ニューヨーク心臓協会スケールIVのスコアを持つ被験者。
  5. -研究に参加する前8週間以内に大手術を受けた被験者。 被験者は、研究に参加する前に、以前の手術から完全に回復していなければなりません。
  6. 鉄、ビタミンB12もしくは葉酸の欠乏による既知の臨床的に重大な貧血を有する対象、または自己免疫性もしくは遺伝性溶血性貧血もしくは制御不能な甲状腺機能低下症もしくは既知の臨床的に重大な出血もしくは隔離を有する対象、または薬物誘発性貧血を有する対象。
  7. 新たな発作または制御不能な発作。
  8. 制御されていない全身性の真菌、細菌、またはウイルス感染症（適切な抗生物質または抗菌療法にもかかわらず改善が見られない、感染に関連する進行中の兆候または症状として定義される）を患っている対象。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. 被験者は、研究に参加した場合に被験者を容認できないリスクにさらす可能性のある検査異常の存在を含む、何らかの状態にある。
  11. 被験者は、研究データを解釈する能力を混乱させる何らかの疾患を患っているか、併用薬を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質（QoL）の改善の予測。QUALMs スケールの 5 ポイント以上の増加によって評価されます。
時間枠：研究開始から1年以内に結果が出る見込みです
QoL 改善の観点から、どの患者が赤血球輸血から恩恵を受けるかを特定するのに役立つスコアを設計する
研究開始から1年以内に結果が出る見込みです

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血前後のQoLの変化
時間枠：QoLは輸血当日と輸血後7日目に評価されます
QoL は QUALMS 機器で評価されます。QUALMS は、開発チームを率いた米国ダナファーバー社のグレゴリー・エイベル博士によって提供されています。 彼は HRQoL 結果の解釈に協力し、支援します。
QoLは輸血当日と輸血後7日目に評価されます

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QoL改善の予測因子としてのトロポニンとNTproBNP
時間枠：トロポニンとNTproBNPは輸血当日と輸血後7日目に分析されます。
赤血球輸血後に QoL が改善した患者を特定するための心臓バイオマーカーとしての血清輸血前トロポニンと NTPROBNP の有用性を評価すること
トロポニンとNTproBNPは輸血当日と輸血後7日目に分析されます。
心肺機能
時間枠：エルゴスパイロメトリーは研究に含めて実施されます
心肺機能を評価するため、および赤血球輸血後の QoL 改善の予測因子として、エルゴスパイロメトリーで測定される酸素消費量の有用性を評価する
エルゴスパイロメトリーは研究に含めて実施されます
サイトカイン
時間枠：サイトカインはabc輸血前と輸血7日後に分析されます。
赤血球輸血前後の炎症促進性サイトカインと抗炎症性サイトカインの変化を分析する
サイトカインはabc輸血前と輸血7日後に分析されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias

協力者

Hospital Universitario Central de Asturias

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2025年12月20日

研究の完了 (推定)

2025年12月21日

試験登録日

最初に提出

2024年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月24日

最初の投稿 (実際)

2024年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024.244

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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