Transfuzja u pacjentów z MDS o niższym ryzyku: czynniki predykcyjne adekwatności transfuzji i jakości życia u pacjentów z MDS o niższym ryzyku (MDS-QUAL)
25 września 2024 zaktualizowane przez: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Transfuzja u pacjentów z MDS o niższym ryzyku: czynniki predykcyjne adekwatności transfuzji i zmian w jakości życia
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zmian w jakości życia (QoL) u pacjentów, u których zdiagnozowano MDS niskiego ryzyka i którzy są uzależnieni od transfuzji krwinek czerwonych (abc).
Zmiany QoL będą skorelowane z funkcją krążeniowo-oddechową pacjenta. Ocenie zostaną również poddane biomarkery serca i cytokiny w osoczu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Po włączeniu i przed transfuzją czerwonych krwinek (RBC) czynność układu sercowo-oddechowego pacjentów będzie oceniana za pomocą ergospirometru
Podobnie przed i po transfuzji rbc pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie QUALMS, instrumentu QoL, który zostanie dostarczony przez dr Gregory'ego Abla z Dana-Farber w USA, który kierował zespołem opracowującym tę transfuzję.
Przed i po transfuzji czerwonych krwinek zostanie pobrana hemoglobina, hemoglobina przedtransfuzyjna, biomarkery przed i po sercowej, troponina i NTproBNP. Przed i po surowicy i osoczu będą również zbierane do analizy cytokin.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Teresa Bernal del Castillo
- Numer telefonu: 37613 985108000
- E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 37613 985108000
- E-mail: bernaldelcastillo@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Teresa Bernal del CastilloBernal del Castillo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym niższego ryzyka, uzależnieni od transfuzji czerwonych krwinek
Opis
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia:
- Muszą być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać ich i wyrazić zgodę na piśmie przed jakąkolwiek konkretną procedurą badawczą.
- Musi być w stanie zrozumieć procedury badania, przestrzegać ich i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem zespołu mielodysplastycznego.
- Kategoria ryzyka bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego IPSS-R.
- Podmiot wymaga transfuzji czerwonych krwinek, spełniając następujące kryteria: potrzebuje średnio od 2 do 6 jednostek CH w okresie 8 tygodni.
- ECOG 0-3.
Kryteria wykluczenia
- Pacjent poddawany dowolnemu z następujących zabiegów: azacytydyna, decytabina, wenetoklaks, chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia, trójtlenek arsenu, interferon lub interleukina.
- Kategoria wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka IPSS-R.
Podmiot, u którego zdiagnozowano jakikolwiek aktywny nowotwór z wyjątkiem:
- rak naskórkowy lub podstawnokomórkowy,
- rak in situ szyjki macicy
- Rak in situ piersi
- Pacjenci z wynikiem w skali IV New York Heart Association.
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po wszelkich wcześniejszych operacjach.
- Pacjent ze stwierdzoną klinicznie istotną niedokrwistością spowodowaną niedoborami żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczną lub dziedziczną niedokrwistością hemolityczną lub niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy, lub znanym klinicznie istotnym krwotokiem lub sekwestracją, lub pacjent z niedokrwistością polekową.
- Napady o nowym początku lub niekontrolowane.
- Pacjenci z niekontrolowanymi ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi (definiowanymi jako utrzymujące się oznaki lub objawy związane z zakażeniem bez poprawy pomimo stosowania odpowiednich antybiotyków lub terapii przeciwdrobnoustrojowej).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które narażałyby go na niedopuszczalne ryzyko, gdyby brał udział w badaniu.
- U pacjenta występuje jakikolwiek stan lub przyjmuje jednocześnie leki, które utrudniają interpretację danych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie poprawy Jakości Życia (QoL), ocenianej poprzez wzrost o 5 lub więcej punktów w skali QUALMs
Ramy czasowe: Wyniki spodziewamy się uzyskać w ciągu roku od rozpoczęcia badania
|
Opracowanie punktacji pomagającej określić, którzy pacjenci odnoszą korzyści z transfuzji czerwonych krwinek pod względem poprawy jakości życia
|
Wyniki spodziewamy się uzyskać w ciągu roku od rozpoczęcia badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany QoL przed i po transfuzji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona w dniu transfuzji i siedem dni po niej
|
QoL będzie oceniana za pomocą instrumentu QUALMS. System QUALMS jest dostarczany przez dr Gregory'ego Abla z Dana-Farber w USA, który kierował zespołem programistów.
Będzie współpracował i pomagał w interpretacji wyników HRQoL.
|
Jakość życia zostanie oceniona w dniu transfuzji i siedem dni po niej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Troponina i NTproBNP jako predyktory poprawy QoL
Ramy czasowe: Troponina i NTproBNP będą oznaczane w dniu transfuzji i siedem dni później
|
Ocena przydatności troponiny podawanej w surowicy przed transfuzją i NTPROBNP jako biomarkerów sercowych w celu identyfikacji pacjentów, których jakość życia poprawia się po transfuzji krwinek czerwonych
|
Troponina i NTproBNP będą oznaczane w dniu transfuzji i siedem dni później
|
|
Funkcja sercowo-oddechowa
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania zostanie wykonana ergospirometria
|
Ocena przydatności zużycia tlenu mierzonego ergospirometrią do oceny funkcji krążeniowo-oddechowej oraz jako czynnika predykcyjnego poprawy jakości życia po transfuzji krwinek czerwonych
|
Przy włączeniu do badania zostanie wykonana ergospirometria
|
|
Cytokiny
Ramy czasowe: Cytokiny będą analizowane przed transfuzją abc i siedem dni po niej
|
Analiza zmian w cytokinach pro i przeciwzapalnych przed i po transfuzji czerwonych krwinek
|
Cytokiny będą analizowane przed transfuzją abc i siedem dni po niej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abel GA, Efficace F, Buckstein RJ, Tinsley S, Jurcic JG, Martins Y, Steensma DP, Watts CD, Raza A, Lee SJ, List AF, Klaassen RJ. Prospective international validation of the Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS). Haematologica. 2016 Jun;101(6):781-8. doi: 10.3324/haematol.2015.140335. Epub 2016 Mar 4.
- Abel GA, Klepin HD, Magnavita ES, Jaung T, Lu W, Shallis RM, Hantel A, Bahl NE, Dellinger-Johnson R, Winer ES, Zeidan AM. Peri-transfusion quality-of-life assessment for patients with myelodysplastic syndromes. Transfusion. 2021 Oct;61(10):2830-2836. doi: 10.1111/trf.16584. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .