Verensiirto pienemmän riskin MDS-potilailla: verensiirron riittävyyden ja elämänlaadun ennustajat pienemmän riskin MDS-potilailla (MDS-QUAL)
keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: Teresa Bernal del Castillo, Fundación para la Investigación Biosanitaria del Principado de Asturias
Verensiirto pienemmän riskin MDS-potilailla: verensiirron riittävyyden ja elämänlaadun muutosten ennustajat
Havaintotutkimus elämänlaadun (QoL) muutosten arvioimiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu matalan riskin MDS ja jotka ovat riippuvaisia punasolujen (abc) verensiirrosta.
Muutokset elämänlaadussa korreloivat potilaan kardiorespiratoristen toimintojen kanssa. Myös sydämen biomarkkerit ja plasman sytokiinit arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Inkluusiossa ja ennen punasolujen (rbc) siirtoa potilaan kardiorespiratorinen toiminta arvioidaan ergospirometrillä
Samoin ennen punasolujen verensiirtoa ja sen jälkeen potilaita pyydetään suorittamaan QUALMS, QoL-instrumentti, jonka toimittaa Dr. Gregory Abel Dana-Farberista Yhdysvalloissa, joka johti sen kehitystiimiä.
Ennen ja jälkeen punasolujen siirtoa kerätään hemoglobiini, ennen verenkiertoa tapahtuvaa hemoglobiinia, sydäntä edeltävät ja jälkeiset biomarkkerit troponiini ja NTproBNP. Myös seerumi ja plasma kerätään ennen ja jälkeen sytokiinianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Teresa Bernal del Castillo
- Puhelinnumero: 37613 985108000
- Sähköposti: bernaldelcastillo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 37613 985108000
- Sähköposti: bernaldelcastillo@gmail.com
-
Päätutkija:
- Teresa Bernal del CastilloBernal del Castillo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pienemmän riskin myelodysplastinen oireyhtymä potilaat, punasolujen siirrosta riippuvaiset
Kuvaus
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:
- Heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, noudattamaan niitä ja antamaan kirjallinen suostumus ennen erityistä tutkimusmenettelyä.
- On kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, noudattamaan niitä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
- ≥ 18-vuotiaat aikuiset, joilla on myelodysplastisen oireyhtymän diagnoosi.
- Erittäin matala, matala tai keskitasoinen IPSS-R-riskiluokka.
- Kohteen tarvitsemat punasolujen siirrot ovat riippuvaisia seuraavista kriteereistä: tarvitsee keskimäärin 2-6 yksikköä CH:ta keskimäärin 8 viikon aikana.
- ECOG 0-3.
Poissulkemiskriteerit
- Potilas, jolle tehdään jokin seuraavista hoidoista: atsasitidiini, desitabiini, venetoklaksi, sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, arseenitrioksidi, interferoni tai interleukiini.
- Korkea tai erittäin korkea IPSS-R-riskiluokka.
Potilaalla on diagnosoitu mikä tahansa aktiivinen kasvain paitsi:
- epidermoidi- tai tyvisolusyöpä,
- kohdunkaulan karsinooma in situ
- Rintasyöpä in situ
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on New York Heart Associationin asteikolla IV.
- Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Koehenkilöiden on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemmista leikkauksista ennen tutkimukseen ottamista.
- Potilas, jolla tiedetään kliinisesti merkittävää anemiaa, joka johtuu raudan, B12-vitamiinin tai folaatin puutteesta tai autoimmuuni- tai perinnöllisestä hemolyyttisestä anemiasta tai hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai lääkkeen aiheuttamasta anemiasta.
- Uudet tai hallitsemattomat kohtaukset.
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sieni-, bakteeri- tai virusinfektioita (määritelty infektioon liittyviksi jatkuviksi merkeiksi tai oireiksi ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai antimikrobiaalisesta hoidosta huolimatta).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkittavalla on mikä tahansa sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka aiheuttaisivat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuisi tutkimukseen.
- Tutkittavalla on jokin sairaus tai hän saa samanaikaista lääkitystä, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimustietoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) paranemisen ennuste, joka arvioidaan vähintään 5 pisteen lisäyksellä QUALM-asteikolla
Aikaikkuna: Odotamme saavamme tuloksia vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
|
Suunnitella pistemäärä, joka auttaa tunnistamaan, mitkä potilaat hyötyvät punasolujen siirrosta elämänlaadun paranemisen kannalta
|
Odotamme saavamme tuloksia vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa ennen verensiirtoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: QoL on aasit verensiirtopäivänä ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
QoL arvioidaan QUALMS-laitteella. QUALMS:n toimittaa Dr. Gregory Abel Dana-Farberista Yhdysvalloissa, joka johti sen kehitystiimiä.
Hän tekee yhteistyötä ja avustaa HRQoL-tulosten tulkinnassa.
|
QoL on aasit verensiirtopäivänä ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Troponiini ja NTproBNP elämänlaadun paranemisen ennustajina
Aikaikkuna: Troponiini ja NTproBNP analysoidaan verensiirtopäivänä ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
Arvioida seerumin pretransfuusiotroponiinin ja NTPROBNP:n käyttökelpoisuutta sydämen biomarkkereina niiden potilaiden tunnistamiseksi, joiden elämänlaatu paranee punasolusiirron jälkeen
|
Troponiini ja NTproBNP analysoidaan verensiirtopäivänä ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
|
Sydän-hengityksen toiminta
Aikaikkuna: Ergospirometria tehdään tutkimukseen osallistuessa
|
Arvioida ergospirometrialla mitatun hapenkulutuksen käyttökelpoisuutta sydän- ja hengityselinten toiminnan arvioinnissa ja elämänlaadun paranemisen ennustajana punasolujen verensiirron jälkeen
|
Ergospirometria tehdään tutkimukseen osallistuessa
|
|
Sytokiinit
Aikaikkuna: Sytokiinit analysoidaan ennen abc-siirtoa ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
Analysoida muutoksia pro- ja anti-inflammatorisissa sytokiinissa ennen ja jälkeen rbc-siirron
|
Sytokiinit analysoidaan ennen abc-siirtoa ja seitsemän päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abel GA, Efficace F, Buckstein RJ, Tinsley S, Jurcic JG, Martins Y, Steensma DP, Watts CD, Raza A, Lee SJ, List AF, Klaassen RJ. Prospective international validation of the Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS). Haematologica. 2016 Jun;101(6):781-8. doi: 10.3324/haematol.2015.140335. Epub 2016 Mar 4.
- Abel GA, Klepin HD, Magnavita ES, Jaung T, Lu W, Shallis RM, Hantel A, Bahl NE, Dellinger-Johnson R, Winer ES, Zeidan AM. Peri-transfusion quality-of-life assessment for patients with myelodysplastic syndromes. Transfusion. 2021 Oct;61(10):2830-2836. doi: 10.1111/trf.16584. Epub 2021 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 21. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .