Transfusión en pacientes con SMD de menor riesgo: predictores de la adecuación de la transfusión y la calidad de vida en pacientes con SMD de menor riesgo (MDS-QUAL)

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Deben poder comprender los procedimientos del estudio, cumplirlos y dar su consentimiento por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio específico.
2. Debe poder comprender los procedimientos del estudio, cumplirlos y dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
3. Sujetos adultos ≥ 18 años con diagnóstico de síndrome mielodisplásico.
4. Categoría de riesgo IPSS-R muy bajo, bajo o intermedio.
5. El sujeto requiere una transfusión de glóbulos rojos dependiente con los siguientes criterios: requiere un promedio de 2 a 6 unidades de CH en promedio durante un período de 8 semanas.
6. ECOG 0-3.

Criterios de exclusión

1. Sujeto sometido a alguno de los siguientes tratamientos: azacitidina, decitabina, venetoclax, quimioterapia citotóxica, radioterapia, trióxido de arsénico, interferón o interleucina.
2. Categoría de riesgo IPSS-R alta o muy alta.

3. Sujeto diagnosticado con cualquier neoplasia activa excepto:

   • carcinoma epidermoide o de células basales,
   • Carcinoma in situ del cuello uterino.
   • Carcinoma in situ de mama
4. Sujetos con puntuación en la Escala IV de la New York Heart Association.
5. Sujetos sometidos a cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. Los sujetos deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía previa antes de su inclusión en el estudio.
6. Sujetos con anemia clínicamente significativa conocida debido a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato o anemia hemolítica autoinmune o hereditaria o hipotiroidismo no controlado o hemorragia o secuestro clínicamente significativo conocido o sujeto con anemia inducida por fármacos.
7. Convulsiones de nueva aparición o incontroladas.
8. Sujetos con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no controladas (definidas como signos o síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos o la terapia antimicrobiana adecuados).
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. El sujeto tiene alguna condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio que lo colocarían en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
11. El sujeto tiene alguna condición o recibe medicación concomitante que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.